Efficacy of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Treating Subjects With Hypercholesterolemia
2012년 5월 23일 업데이트: Takeda
A Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 50 mg vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia, With an Optional Open-Label Extension
The purpose of the study is to determine the reduction of LDL-cholesterol level after treatment with 50 mg per day of lapaquistat acetate once daily (QD).
연구 개요
상세 설명
This study is being conducted to determine the potential of lapaquistat acetate 50 mg per day to lower LDL-C levels compared with placebo.
This study is also being conducted to further evaluate the safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg over a period of 12 weeks.
An optional, 48-week, open-label extension will follow the 12 week, double-blind treatment period to evaluate the long-term safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg/day.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
657
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Szekszárd, 헝가리
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Érd, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception from screening throughout the duration of the study and for 30 days following the last dose.
- Prior to Randomization, the participant has a mean low density lipoprotein cholesterol level greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 190 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Prior to Randomization, the subject has mean triglyceride level greater than or equal to 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Is willing and able to comply with the recommended, standardized diet.
Exclusion Criteria:
- Has an nine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has a serum creatinine greater than 133 mmol/L, identified during screening.
- Has a creatine kinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has active liver disease or jaundice.
- Has taken any fibrates within 42 days of Visit 1 or any lipid-lowering therapy for at least 30 days prior to Screening.
- Has a previous history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
- Has an endocrine disorder, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism affecting lipid metabolism.
- Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery, or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular heart disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
- Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody test, as determined by medical history.
- Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Has received any investigational medication 30 days prior to screening, (for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life) or is participating in an investigational study.
- Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
- Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
- Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
- Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
- Has uncontrolled hypertension
- Has had inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome, or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
- Has a history of drug abuse or a history of high alcohol intake within the previous 2 years.
- Has type 1 or 2 diabetes mellitus.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 QD
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Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
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실험적: Lapaquistat Acetate 50 mg QD
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Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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아포지단백 B의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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초저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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총콜레스테롤/고밀도지단백콜레스테롤 비율의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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아포지단백 A1/아포지단백 B 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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저밀도 지단백 콜레스테롤/고밀도 지단백 콜레스테롤 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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Change from Baseline in apolipoprotein A1 Timeframe: Week 12 or Final Visit
기간: Week 12 or Final Visit
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Week 12 or Final Visit
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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