Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Treating Subjects With Hypercholesterolemia

23. maj 2012 opdateret af: Takeda

A Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 50 mg vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia, With an Optional Open-Label Extension

The purpose of the study is to determine the reduction of LDL-cholesterol level after treatment with 50 mg per day of lapaquistat acetate once daily (QD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is being conducted to determine the potential of lapaquistat acetate 50 mg per day to lower LDL-C levels compared with placebo. This study is also being conducted to further evaluate the safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg over a period of 12 weeks. An optional, 48-week, open-label extension will follow the 12 week, double-blind treatment period to evaluate the long-term safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg/day.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
      • Paignton, Devon, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Breda, Holland
      • GA Nijmegen, Holland
      • Groningen, Holland
      • Hoorn, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
      • Zoetermeer, Holland
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Safed, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Kuldiga, Letland
      • Riga, Letland
  • Norge
      • Elverum, Norge
      • Hamar, Norge
      • Kongsberg, Norge
      • Oslo, Norge
      • Ålesund, Norge
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Dolný Kubín, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovakiet
      • Trebišov, Slovakiet
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • REUS (Tarragona), Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Érd, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception from screening throughout the duration of the study and for 30 days following the last dose.
  • Prior to Randomization, the participant has a mean low density lipoprotein cholesterol level greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 190 mg/dL for 2 consecutive samples.
  • Prior to Randomization, the subject has mean triglyceride level greater than or equal to 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
  • Is willing and able to comply with the recommended, standardized diet.

Exclusion Criteria:

  • Has an nine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, identified during screening.
  • Has a serum creatinine greater than 133 mmol/L, identified during screening.
  • Has a creatine kinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during screening.
  • Has active liver disease or jaundice.
  • Has taken any fibrates within 42 days of Visit 1 or any lipid-lowering therapy for at least 30 days prior to Screening.
  • Has a previous history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
  • Has an endocrine disorder, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism affecting lipid metabolism.
  • Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery, or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular heart disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
  • Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody test, as determined by medical history.
  • Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
  • Has received any investigational medication 30 days prior to screening, (for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life) or is participating in an investigational study.
  • Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
  • Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
  • Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
  • Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
  • Has uncontrolled hypertension
  • Has had inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome, or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
  • Has a history of drug abuse or a history of high alcohol intake within the previous 2 years.
  • Has type 1 or 2 diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Eksperimentel: Lapaquistat Acetate 50 mg QD
Medicin: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Andre navne:
  • TAK-475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i non-High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i forholdet mellem totalt kolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i forholdet mellem apolipoprotein A1/apolipoprotein B
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i forholdet mellem lavdensitetslipoproteinkolesterol/højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg
Change from Baseline in apolipoprotein A1 Timeframe: Week 12 or Final Visit
Tidsramme: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

20. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-475_306
  • U1111-1122-8417 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner