- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00532558
Efficacy of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Treating Subjects With Hypercholesterolemia
23. mai 2012 oppdatert av: Takeda
A Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 50 mg vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia, With an Optional Open-Label Extension
The purpose of the study is to determine the reduction of LDL-cholesterol level after treatment with 50 mg per day of lapaquistat acetate once daily (QD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is being conducted to determine the potential of lapaquistat acetate 50 mg per day to lower LDL-C levels compared with placebo.
This study is also being conducted to further evaluate the safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg over a period of 12 weeks.
An optional, 48-week, open-label extension will follow the 12 week, double-blind treatment period to evaluate the long-term safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg/day.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
657
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
-
Tartu, Estland
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Safed, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
-
Kuldiga, Latvia
-
Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Breda, Nederland
-
GA Nijmegen, Nederland
-
Groningen, Nederland
-
Hoorn, Nederland
-
Rotterdam, Nederland
-
Utrecht, Nederland
-
Zoetermeer, Nederland
-
-
-
-
-
Elverum, Norge
-
Hamar, Norge
-
Kongsberg, Norge
-
Oslo, Norge
-
Ålesund, Norge
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Dolný Kubín, Slovakia
-
Kosice, Slovakia
-
Nitra, Slovakia
-
Nové Mesto Nad Váhom, Slovakia
-
Trebišov, Slovakia
-
-
-
-
-
Cordoba, Spania
-
Madrid, Spania
-
Pontevedra, Spania
-
REUS (Tarragona), Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
-
Bolton, Storbritannia
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia
-
Oldham, Storbritannia
-
Paignton, Devon, Storbritannia
-
Sheffield, Storbritannia
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lutsk, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
Pecs, Ungarn
-
Szekszárd, Ungarn
-
Érd, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception from screening throughout the duration of the study and for 30 days following the last dose.
- Prior to Randomization, the participant has a mean low density lipoprotein cholesterol level greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 190 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Prior to Randomization, the subject has mean triglyceride level greater than or equal to 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Is willing and able to comply with the recommended, standardized diet.
Exclusion Criteria:
- Has an nine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has a serum creatinine greater than 133 mmol/L, identified during screening.
- Has a creatine kinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has active liver disease or jaundice.
- Has taken any fibrates within 42 days of Visit 1 or any lipid-lowering therapy for at least 30 days prior to Screening.
- Has a previous history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
- Has an endocrine disorder, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism affecting lipid metabolism.
- Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery, or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular heart disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
- Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody test, as determined by medical history.
- Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Has received any investigational medication 30 days prior to screening, (for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life) or is participating in an investigational study.
- Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
- Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
- Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
- Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
- Has uncontrolled hypertension
- Has had inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome, or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
- Has a history of drug abuse or a history of high alcohol intake within the previous 2 years.
- Has type 1 or 2 diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo QD
|
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
|
Eksperimentell: Lapaquistat Acetate 50 mg QD
|
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i fastende plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uke 12 eller siste besøk
|
Uke 12 eller siste besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Uke 12 eller siste besøk
|
Uke 12 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 12 eller siste besøk
|
Uke 12 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Uke 12 eller siste besøk
|
Uke 12 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i ikke-High Density Lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Uke 12 eller siste besøk
|
Uke 12 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uke 12 eller siste besøk
|
Uke 12 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet
Tidsramme: Uke 12 eller siste besøk
|
Uke 12 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i forholdet mellom totalt kolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uke 12 eller siste besøk
|
Uke 12 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i forholdet mellom apolipoprotein A1/apolipoprotein B
Tidsramme: Uke 12 eller siste besøk
|
Uke 12 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i forholdet lavdensitetslipoproteinkolesterol/highdensitylipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uke 12 eller siste besøk
|
Uke 12 eller siste besøk
|
Change from Baseline in apolipoprotein A1 Timeframe: Week 12 or Final Visit
Tidsramme: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-475_306
- U1111-1122-8417 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lapaquistat acetate
-
TakedaFullførtHyperkolesterolemi
-
TakedaFullførtDyslipidemiForente stater, Tyskland, Argentina, Mexico, Polen, Sør-Afrika, Chile, Nederland, Peru, Estland, Den russiske føderasjonen, Tsjekkisk Republikk, Ungarn, Litauen, Latvia, Slovakia, Storbritannia
-
TakedaFullført
-
TakedaAvsluttetHyperkolesterolemiFrankrike, Storbritannia, Forente stater, Israel, Polen, Canada
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
University Medicine GreifswaldFullført
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater