Efficacy of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Treating Subjects With Hypercholesterolemia
23. května 2012 aktualizováno: Takeda
A Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 50 mg vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia, With an Optional Open-Label Extension
The purpose of the study is to determine the reduction of LDL-cholesterol level after treatment with 50 mg per day of lapaquistat acetate once daily (QD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is being conducted to determine the potential of lapaquistat acetate 50 mg per day to lower LDL-C levels compared with placebo.
This study is also being conducted to further evaluate the safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg over a period of 12 weeks.
An optional, 48-week, open-label extension will follow the 12 week, double-blind treatment period to evaluate the long-term safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg/day.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
657
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko
-
Tartu, Estonsko
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Breda, Holandsko
-
GA Nijmegen, Holandsko
-
Groningen, Holandsko
-
Hoorn, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
Utrecht, Holandsko
-
Zoetermeer, Holandsko
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
-
Hadera, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar-Saba, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Safed, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
-
Kuldiga, Lotyšsko
-
Riga, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko
-
Budapest, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Pecs, Maďarsko
-
Szekszárd, Maďarsko
-
Érd, Maďarsko
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko
-
Hamar, Norsko
-
Kongsberg, Norsko
-
Oslo, Norsko
-
Ålesund, Norsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Tyumen, Ruská Federace
-
Volgograd, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
-
Dolný Kubín, Slovensko
-
Kosice, Slovensko
-
Nitra, Slovensko
-
Nové Mesto Nad Váhom, Slovensko
-
Trebišov, Slovensko
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
-
Bolton, Spojené království
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
-
Oldham, Spojené království
-
Paignton, Devon, Spojené království
-
Sheffield, Spojené království
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kharkov, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lutsk, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
-
-
-
-
Cordoba, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Pontevedra, Španělsko
-
REUS (Tarragona), Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception from screening throughout the duration of the study and for 30 days following the last dose.
- Prior to Randomization, the participant has a mean low density lipoprotein cholesterol level greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 190 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Prior to Randomization, the subject has mean triglyceride level greater than or equal to 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Is willing and able to comply with the recommended, standardized diet.
Exclusion Criteria:
- Has an nine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has a serum creatinine greater than 133 mmol/L, identified during screening.
- Has a creatine kinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has active liver disease or jaundice.
- Has taken any fibrates within 42 days of Visit 1 or any lipid-lowering therapy for at least 30 days prior to Screening.
- Has a previous history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
- Has an endocrine disorder, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism affecting lipid metabolism.
- Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery, or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular heart disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
- Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody test, as determined by medical history.
- Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Has received any investigational medication 30 days prior to screening, (for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life) or is participating in an investigational study.
- Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
- Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
- Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
- Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
- Has uncontrolled hypertension
- Has had inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome, or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
- Has a history of drug abuse or a history of high alcohol intake within the previous 2 years.
- Has type 1 or 2 diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo QD
|
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
|
|
Experimentální: Lapaquistat Acetate 50 mg QD
|
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v plazmě s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu nalačno
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
|
12. týden nebo poslední návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
|
12. týden nebo poslední návštěva
|
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
|
12. týden nebo poslední návštěva
|
|
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
|
12. týden nebo poslední návštěva
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
|
12. týden nebo poslední návštěva
|
|
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
|
12. týden nebo poslední návštěva
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
|
12. týden nebo poslední návštěva
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poměru celkového cholesterolu/cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
|
12. týden nebo poslední návštěva
|
|
Změna poměru apolipoprotein A1/apolipoprotein B oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
|
12. týden nebo poslední návštěva
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poměru cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou/cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
|
12. týden nebo poslední návštěva
|
|
Change from Baseline in apolipoprotein A1 Timeframe: Week 12 or Final Visit
Časové okno: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-475_306
- U1111-1122-8417 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .