Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Treating Subjects With Hypercholesterolemia

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Takeda

A Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 50 mg vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia, With an Optional Open-Label Extension

The purpose of the study is to determine the reduction of LDL-cholesterol level after treatment with 50 mg per day of lapaquistat acetate once daily (QD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is being conducted to determine the potential of lapaquistat acetate 50 mg per day to lower LDL-C levels compared with placebo. This study is also being conducted to further evaluate the safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg over a period of 12 weeks. An optional, 48-week, open-label extension will follow the 12 week, double-blind treatment period to evaluate the long-term safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg/day.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania
      • REUS (Tarragona), Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Breda, Holandia
      • GA Nijmegen, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Hoorn, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia
      • Zoetermeer, Holandia
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Safed, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia
      • Hamar, Norwegia
      • Kongsberg, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
      • Ålesund, Norwegia
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Dolný Kubín, Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Nové Mesto Nad Váhom, Słowacja
      • Trebišov, Słowacja
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szekszárd, Węgry
      • Érd, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
      • Paignton, Devon, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Kuldiga, Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception from screening throughout the duration of the study and for 30 days following the last dose.
  • Prior to Randomization, the participant has a mean low density lipoprotein cholesterol level greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 190 mg/dL for 2 consecutive samples.
  • Prior to Randomization, the subject has mean triglyceride level greater than or equal to 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
  • Is willing and able to comply with the recommended, standardized diet.

Exclusion Criteria:

  • Has an nine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, identified during screening.
  • Has a serum creatinine greater than 133 mmol/L, identified during screening.
  • Has a creatine kinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during screening.
  • Has active liver disease or jaundice.
  • Has taken any fibrates within 42 days of Visit 1 or any lipid-lowering therapy for at least 30 days prior to Screening.
  • Has a previous history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
  • Has an endocrine disorder, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism affecting lipid metabolism.
  • Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery, or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular heart disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
  • Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody test, as determined by medical history.
  • Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
  • Has received any investigational medication 30 days prior to screening, (for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life) or is participating in an investigational study.
  • Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
  • Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
  • Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
  • Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
  • Has uncontrolled hypertension
  • Has had inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome, or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
  • Has a history of drug abuse or a history of high alcohol intake within the previous 2 years.
  • Has type 1 or 2 diabetes mellitus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Eksperymentalny: Lapaquistat Acetate 50 mg QD
Lek: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Inne nazwy:
  • TAK-475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w osoczu na czczo cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu innym niż lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w stosunku cholesterol całkowity/cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Zmiana stosunku apolipoproteiny A1 do apolipoproteiny B w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stosunku cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości/cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Change from Baseline in apolipoprotein A1 Timeframe: Week 12 or Final Visit
Ramy czasowe: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-475_306
  • U1111-1122-8417 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj