- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00532558
Efficacy of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Treating Subjects With Hypercholesterolemia
23 maj 2012 uppdaterad av: Takeda
A Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 50 mg vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia, With an Optional Open-Label Extension
The purpose of the study is to determine the reduction of LDL-cholesterol level after treatment with 50 mg per day of lapaquistat acetate once daily (QD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is being conducted to determine the potential of lapaquistat acetate 50 mg per day to lower LDL-C levels compared with placebo.
This study is also being conducted to further evaluate the safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg over a period of 12 weeks.
An optional, 48-week, open-label extension will follow the 12 week, double-blind treatment period to evaluate the long-term safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg/day.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
657
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland
-
Tartu, Estland
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Safed, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland
-
Kuldiga, Lettland
-
Riga, Lettland
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Breda, Nederländerna
-
GA Nijmegen, Nederländerna
-
Groningen, Nederländerna
-
Hoorn, Nederländerna
-
Rotterdam, Nederländerna
-
Utrecht, Nederländerna
-
Zoetermeer, Nederländerna
-
-
-
-
-
Elverum, Norge
-
Hamar, Norge
-
Kongsberg, Norge
-
Oslo, Norge
-
Ålesund, Norge
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Saratov, Ryska Federationen
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
-
Tyumen, Ryska Federationen
-
Volgograd, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
-
Dolný Kubín, Slovakien
-
Kosice, Slovakien
-
Nitra, Slovakien
-
Nové Mesto Nad Váhom, Slovakien
-
Trebišov, Slovakien
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Pontevedra, Spanien
-
REUS (Tarragona), Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
-
Bolton, Storbritannien
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien
-
Oldham, Storbritannien
-
Paignton, Devon, Storbritannien
-
Sheffield, Storbritannien
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lutsk, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern
-
Budapest, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Pecs, Ungern
-
Szekszárd, Ungern
-
Érd, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception from screening throughout the duration of the study and for 30 days following the last dose.
- Prior to Randomization, the participant has a mean low density lipoprotein cholesterol level greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 190 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Prior to Randomization, the subject has mean triglyceride level greater than or equal to 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Is willing and able to comply with the recommended, standardized diet.
Exclusion Criteria:
- Has an nine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has a serum creatinine greater than 133 mmol/L, identified during screening.
- Has a creatine kinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has active liver disease or jaundice.
- Has taken any fibrates within 42 days of Visit 1 or any lipid-lowering therapy for at least 30 days prior to Screening.
- Has a previous history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
- Has an endocrine disorder, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism affecting lipid metabolism.
- Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery, or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular heart disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
- Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody test, as determined by medical history.
- Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Has received any investigational medication 30 days prior to screening, (for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life) or is participating in an investigational study.
- Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
- Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
- Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
- Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
- Has uncontrolled hypertension
- Has had inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome, or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
- Has a history of drug abuse or a history of high alcohol intake within the previous 2 years.
- Has type 1 or 2 diabetes mellitus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo QD
|
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
|
Experimentell: Lapaquistat Acetate 50 mg QD
|
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i fasteplasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Förändring från baslinjen i apolipoprotein B
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Ändring från Baseline i icke-High Density Lipoprotein-kolesterol
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Ändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol/högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Förändring från baslinjen i förhållandet apolipoprotein A1/apolipoprotein B
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Förändring från baslinjen i förhållandet lågdensitetslipoproteinkolesterol/högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Change from Baseline in apolipoprotein A1 Timeframe: Week 12 or Final Visit
Tidsram: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2007
Första postat (Uppskatta)
20 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-475_306
- U1111-1122-8417 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lapaquistat acetate
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAvslutad
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutad