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Efficacy of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Treating Subjects With Hypercholesterolemia

23. Mai 2012 aktualisiert von: Takeda

A Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 50 mg vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia, With an Optional Open-Label Extension

The purpose of the study is to determine the reduction of LDL-cholesterol level after treatment with 50 mg per day of lapaquistat acetate once daily (QD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is being conducted to determine the potential of lapaquistat acetate 50 mg per day to lower LDL-C levels compared with placebo. This study is also being conducted to further evaluate the safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg over a period of 12 weeks. An optional, 48-week, open-label extension will follow the 12 week, double-blind treatment period to evaluate the long-term safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg/day.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Safed, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Kuldiga, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Breda, Niederlande
      • GA Nijmegen, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Hoorn, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
      • Zoetermeer, Niederlande
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen
      • Hamar, Norwegen
      • Kongsberg, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Ålesund, Norwegen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Dolný Kubín, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slowakei
      • Trebišov, Slowakei
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • REUS (Tarragona), Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Érd, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
      • Paignton, Devon, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception from screening throughout the duration of the study and for 30 days following the last dose.
  • Prior to Randomization, the participant has a mean low density lipoprotein cholesterol level greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 190 mg/dL for 2 consecutive samples.
  • Prior to Randomization, the subject has mean triglyceride level greater than or equal to 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
  • Is willing and able to comply with the recommended, standardized diet.

Exclusion Criteria:

  • Has an nine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, identified during screening.
  • Has a serum creatinine greater than 133 mmol/L, identified during screening.
  • Has a creatine kinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during screening.
  • Has active liver disease or jaundice.
  • Has taken any fibrates within 42 days of Visit 1 or any lipid-lowering therapy for at least 30 days prior to Screening.
  • Has a previous history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
  • Has an endocrine disorder, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism affecting lipid metabolism.
  • Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery, or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular heart disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
  • Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody test, as determined by medical history.
  • Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
  • Has received any investigational medication 30 days prior to screening, (for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life) or is participating in an investigational study.
  • Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
  • Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
  • Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
  • Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
  • Has uncontrolled hypertension
  • Has had inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome, or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
  • Has a history of drug abuse or a history of high alcohol intake within the previous 2 years.
  • Has type 1 or 2 diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimental: Lapaquistat Acetate 50 mg QD
Arzneimittel: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Andere Namen:
  • TAK-475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasma-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des Verhältnisses von Apolipoprotein A1/Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des Verhältnisses von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Change from Baseline in apolipoprotein A1 Timeframe: Week 12 or Final Visit
Zeitfenster: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-475_306
  • U1111-1122-8417 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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