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Efficacy of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Treating Subjects With Hypercholesterolemia

23 maggio 2012 aggiornato da: Takeda

A Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 50 mg vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia, With an Optional Open-Label Extension

The purpose of the study is to determine the reduction of LDL-cholesterol level after treatment with 50 mg per day of lapaquistat acetate once daily (QD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is being conducted to determine the potential of lapaquistat acetate 50 mg per day to lower LDL-C levels compared with placebo. This study is also being conducted to further evaluate the safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg over a period of 12 weeks. An optional, 48-week, open-label extension will follow the 12 week, double-blind treatment period to evaluate the long-term safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg/day.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
      • Hadera, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar-Saba, Israele
      • Nahariya, Israele
      • Safed, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Kuldiga, Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia
      • Hamar, Norvegia
      • Kongsberg, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
      • Ålesund, Norvegia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Breda, Olanda
      • GA Nijmegen, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Hoorn, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
      • Zoetermeer, Olanda
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
      • Oldham, Regno Unito
      • Paignton, Devon, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Dolný Kubín, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovacchia
      • Trebišov, Slovacchia
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Pontevedra, Spagna
      • REUS (Tarragona), Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lutsk, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szekszárd, Ungheria
      • Érd, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception from screening throughout the duration of the study and for 30 days following the last dose.
  • Prior to Randomization, the participant has a mean low density lipoprotein cholesterol level greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 190 mg/dL for 2 consecutive samples.
  • Prior to Randomization, the subject has mean triglyceride level greater than or equal to 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
  • Is willing and able to comply with the recommended, standardized diet.

Exclusion Criteria:

  • Has an nine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, identified during screening.
  • Has a serum creatinine greater than 133 mmol/L, identified during screening.
  • Has a creatine kinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during screening.
  • Has active liver disease or jaundice.
  • Has taken any fibrates within 42 days of Visit 1 or any lipid-lowering therapy for at least 30 days prior to Screening.
  • Has a previous history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
  • Has an endocrine disorder, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism affecting lipid metabolism.
  • Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery, or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular heart disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
  • Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody test, as determined by medical history.
  • Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
  • Has received any investigational medication 30 days prior to screening, (for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life) or is participating in an investigational study.
  • Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
  • Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
  • Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
  • Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
  • Has uncontrolled hypertension
  • Has had inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome, or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
  • Has a history of drug abuse or a history of high alcohol intake within the previous 2 years.
  • Has type 1 or 2 diabetes mellitus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: QD placebo
Droga: Placebo
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Sperimentale: Lapaquistat Acetate 50 mg QD
Droga: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Altri nomi:
  • TAK-475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale
Variazione rispetto al basale nel rapporto tra colesterolo totale/colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale
Variazione rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina A1/apolipoproteina B
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale
Variazione rispetto al basale nel rapporto tra colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità/colesterolo da lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale
Change from Baseline in apolipoprotein A1 Timeframe: Week 12 or Final Visit
Lasso di tempo: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-475_306
  • U1111-1122-8417 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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