- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00532558
Efficacy of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Treating Subjects With Hypercholesterolemia
2012. május 23. frissítette: Takeda
A Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 50 mg vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia, With an Optional Open-Label Extension
The purpose of the study is to determine the reduction of LDL-cholesterol level after treatment with 50 mg per day of lapaquistat acetate once daily (QD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is being conducted to determine the potential of lapaquistat acetate 50 mg per day to lower LDL-C levels compared with placebo.
This study is also being conducted to further evaluate the safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg over a period of 12 weeks.
An optional, 48-week, open-label extension will follow the 12 week, double-blind treatment period to evaluate the long-term safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg/day.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
657
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
-
Bolton, Egyesült Királyság
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
-
Oldham, Egyesült Királyság
-
Paignton, Devon, Egyesült Királyság
-
Sheffield, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
Breda, Hollandia
-
GA Nijmegen, Hollandia
-
Groningen, Hollandia
-
Hoorn, Hollandia
-
Rotterdam, Hollandia
-
Utrecht, Hollandia
-
Zoetermeer, Hollandia
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
-
Hadera, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar-Saba, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Safed, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország
-
Kuldiga, Lettország
-
Riga, Lettország
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország
-
Budapest, Magyarország
-
Debrecen, Magyarország
-
Pecs, Magyarország
-
Szekszárd, Magyarország
-
Érd, Magyarország
-
-
-
-
-
Elverum, Norvégia
-
Hamar, Norvégia
-
Kongsberg, Norvégia
-
Oslo, Norvégia
-
Ålesund, Norvégia
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Saratov, Orosz Föderáció
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
-
Tyumen, Orosz Föderáció
-
Volgograd, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Pontevedra, Spanyolország
-
REUS (Tarragona), Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
-
Dolný Kubín, Szlovákia
-
Kosice, Szlovákia
-
Nitra, Szlovákia
-
Nové Mesto Nad Váhom, Szlovákia
-
Trebišov, Szlovákia
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Kharkov, Ukrajna
-
Kiev, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Lutsk, Ukrajna
-
Lviv, Ukrajna
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
-
Tartu, Észtország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception from screening throughout the duration of the study and for 30 days following the last dose.
- Prior to Randomization, the participant has a mean low density lipoprotein cholesterol level greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 190 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Prior to Randomization, the subject has mean triglyceride level greater than or equal to 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Is willing and able to comply with the recommended, standardized diet.
Exclusion Criteria:
- Has an nine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has a serum creatinine greater than 133 mmol/L, identified during screening.
- Has a creatine kinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has active liver disease or jaundice.
- Has taken any fibrates within 42 days of Visit 1 or any lipid-lowering therapy for at least 30 days prior to Screening.
- Has a previous history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
- Has an endocrine disorder, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism affecting lipid metabolism.
- Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery, or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular heart disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
- Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody test, as determined by medical history.
- Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Has received any investigational medication 30 days prior to screening, (for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life) or is participating in an investigational study.
- Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
- Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
- Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
- Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
- Has uncontrolled hypertension
- Has had inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome, or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
- Has a history of drug abuse or a history of high alcohol intake within the previous 2 years.
- Has type 1 or 2 diabetes mellitus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo QD
|
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
|
Kísérleti: Lapaquistat Acetate 50 mg QD
|
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinjében
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a trigliceridekben
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Változás az alapvonalhoz képest az apolipoprotein B-ben
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Változás az alapértékhez képest a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Változás a kiindulási értékhez képest az összkoleszterin/nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin arányában
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein A1/apolipoprotein B arányban
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Változás az alapértékhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin/nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin arányában
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Change from Baseline in apolipoprotein A1 Timeframe: Week 12 or Final Visit
Időkeret: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-475_306
- U1111-1122-8417 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lapaquistat acetate
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország