- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00532558
Efficacy of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Treating Subjects With Hypercholesterolemia
keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Takeda
A Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 50 mg vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia, With an Optional Open-Label Extension
The purpose of the study is to determine the reduction of LDL-cholesterol level after treatment with 50 mg per day of lapaquistat acetate once daily (QD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is being conducted to determine the potential of lapaquistat acetate 50 mg per day to lower LDL-C levels compared with placebo.
This study is also being conducted to further evaluate the safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg over a period of 12 weeks.
An optional, 48-week, open-label extension will follow the 12 week, double-blind treatment period to evaluate the long-term safety and tolerability of lapaquistat acetate 50 mg/day.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
657
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Breda, Alankomaat
-
GA Nijmegen, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
Hoorn, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Utrecht, Alankomaat
-
Zoetermeer, Alankomaat
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Pontevedra, Espanja
-
REUS (Tarragona), Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Safed, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
-
Kuldiga, Latvia
-
Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Elverum, Norja
-
Hamar, Norja
-
Kongsberg, Norja
-
Oslo, Norja
-
Ålesund, Norja
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Dolný Kubín, Slovakia
-
Kosice, Slovakia
-
Nitra, Slovakia
-
Nové Mesto Nad Váhom, Slovakia
-
Trebišov, Slovakia
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lutsk, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Pecs, Unkari
-
Szekszárd, Unkari
-
Érd, Unkari
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tyumen, Venäjän federaatio
-
Volgograd, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
-
Tartu, Viro
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Paignton, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception from screening throughout the duration of the study and for 30 days following the last dose.
- Prior to Randomization, the participant has a mean low density lipoprotein cholesterol level greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 190 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Prior to Randomization, the subject has mean triglyceride level greater than or equal to 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Is willing and able to comply with the recommended, standardized diet.
Exclusion Criteria:
- Has an nine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has a serum creatinine greater than 133 mmol/L, identified during screening.
- Has a creatine kinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during screening.
- Has active liver disease or jaundice.
- Has taken any fibrates within 42 days of Visit 1 or any lipid-lowering therapy for at least 30 days prior to Screening.
- Has a previous history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
- Has an endocrine disorder, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism affecting lipid metabolism.
- Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery, or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular heart disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
- Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody test, as determined by medical history.
- Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Has received any investigational medication 30 days prior to screening, (for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life) or is participating in an investigational study.
- Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
- Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
- Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
- Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
- Has uncontrolled hypertension
- Has had inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome, or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
- Has a history of drug abuse or a history of high alcohol intake within the previous 2 years.
- Has type 1 or 2 diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo QD
|
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
|
Kokeellinen: Lapaquistat Acetate 50 mg QD
|
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paastoplasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos triglyseridien lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötilanteesta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini A1/apolipoproteiini B -suhteessa
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin suhteen
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Change from Baseline in apolipoprotein A1 Timeframe: Week 12 or Final Visit
Aikaikkuna: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-475_306
- U1111-1122-8417 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapaquistat acetate
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi