- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00532740
수술로 제거할 수 없는 전이성 간암 환자 치료에서 방사성 표지 유리 구슬
절제 불가능한 간 전이성 암 치료를 위한 TheraSphere의 인도주의적 기기 면제 동정적 사용 프로토콜
근거: 내부 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 종양에 직접 또는 종양 근처에 배치된 방사성 물질을 사용합니다. 종양 세포를 죽이기 위해 방사성 표지된 유리 구슬을 사용하는 것은 수술로 제거할 수 없는 간암에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 전이성 간암 환자를 치료하는 데 방사성 표지된 유리 구슬이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 간내 암종의 외과적 절제 대상자가 아닌 적격 환자에게 이트륨 Y 90 유리 미세구(TheraSphere®)를 사용한 치료에 대한 감독된 액세스를 제공합니다.
- 이트륨 Y 90 유리 미세구 치료와 관련된 환자 경험 및 독성을 평가합니다.
개요: 이것은 인도주의적 기기 면제 사용 연구입니다.
환자는 간동맥에 경피적으로 배치된 카테터를 통해 간 종양에 이트륨 Y 90 유리 미세구(TheraSphere®)를 투여합니다. 환자는 연구 의사의 재량에 따라 초기 치료 후 4-12주에 추가 치료를 받을 수 있습니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 2주 30일, 그 후 약 2년 동안 1년에 1회 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
질병 특성:
전이성 간내암 진단 확정
- 방사선학적으로 식별 가능한 간종괴가 있고 암에 대한 알려진 검사실 또는 임상적 위험 인자 또는 AFP와 같은 상승된 종양 마커가 있는 환자의 경우 조직병리학적 확인이 면제될 수 있습니다.
- 절제 불가능한 질병
- 간에서 문맥 정맥 션트가 있는 문맥 고혈압 없음
- 이트륨 Y 90 유리 마이크로스피어의 온정적 사용에 대한 FDA 승인
- 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중대한 간외 질환 없음
다음 중 하나에서 폐에 16.5mCi(30Gy 흡수 선량) 이상의 방사선이 잠재적으로 전달된다는 증거가 없습니다.
- 이트륨 Y 90 유리 미세구(TheraSphere ®)의 첫 투여
- 여러 치료에 걸쳐 폐에 대한 방사선 요법의 누적 전달
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/µL
- 혈소판 수 ≥ 25,000/μL
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL(비요오드화 조영제를 사용하거나 투석 중인 경우 제외)
- 혈청 빌리루빈 3.0mg/dL 이하
다음 중 하나를 포함하여 혈관 조영술 또는 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있으며 기본 혈관 조영 기술을 사용하여 조절할 수 없습니다.
- 일반적인 형태의 치료로 교정할 수 없는 출혈 체질
- 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환
- 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 근본적인 의학적 또는 정신 질환이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이러한 흐름을 중지하기 위해 확립된 혈관조영 기술을 적용한 후 위 또는 십이지장으로의 검출 가능한 테크네튬-99 거대응집 알부민(Tc-99 MAA) 흐름의 증거가 없음
- 이트륨 Y 90 유리 미세구의 안전한 전달을 방해하고 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 동반 질환 또는 상태가 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 이전 수술 후 2주 이상
- 이전 방사선감작 화학요법 이후 최소 2주
- 이전 카르무스틴(BCNU) 또는 미토마이신 C 이후 6주 이상
- 다른 동시 암 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 환자
수술적 절제 대상이 아니며 제도적 표준 치료에 따라 TheraSphere로 치료를 받을 전이성 간암 환자.
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0.2 ~ 0.5 Curies(200 ~ 500-mCi) 사이, 간 전체에 단일 용량 또는 치료 의사의 재량에 따라 약 30 ~ 90일 간격으로 일련의 치료로 전달되는 대엽 치료.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rhee TK, Lewandowski RJ, Liu DM, Mulcahy MF, Takahashi G, Hansen PD, Benson AB 3rd, Kennedy AS, Omary RA, Salem R. 90Y Radioembolization for metastatic neuroendocrine liver tumors: preliminary results from a multi-institutional experience. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):1029-35. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181728a45.
- Sato KT, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Atassi B, Ryu RK, Gates VL, Nemcek AA Jr, Barakat O, Benson A 3rd, Mandal R, Talamonti M, Wong CY, Miller FH, Newman SB, Shaw JM, Thurston KG, Omary RA, Salem R. Unresectable chemorefractory liver metastases: radioembolization with 90Y microspheres--safety, efficacy, and survival. Radiology. 2008 May;247(2):507-15. doi: 10.1148/radiol.2472062029. Epub 2008 Mar 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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