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Radiomarkierte Glasperlen bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Leberkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

11. August 2022 aktualisiert von: Northwestern University

Ein Compassionate-Use-Protokoll von TheraSphere zur Behandlung von nicht resezierbarem metastasierendem Leberkrebs

BEGRÜNDUNG: Die interne Strahlentherapie verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Die Verwendung radioaktiv markierter Glasperlen zum Abtöten von Tumorzellen kann eine wirksame Behandlung von Leberkrebs sein, der nicht operativ entfernt werden kann.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut radioaktiv markierte Glasperlen bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Leberkrebs wirken, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bereitstellung eines überwachten Zugangs zur Behandlung mit Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln (TheraSphere®) für geeignete Patienten, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion eines metastasierten intrahepatischen Karzinoms sind.
  • Bewertung der Patientenerfahrung und Toxizitäten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Studie zur Ausnahme von humanitären Geräten.

Die Patienten erhalten Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln (TheraSphere®) in den Lebertumor durch einen perkutan platzierten Katheter in die Leberarterie. Die Patienten können nach Ermessen des Studienarztes 4-12 Wochen nach der Erstbehandlung eine zusätzliche Therapie erhalten.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 2 Wochen, 30 Tagen und dann einmal jährlich für etwa 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Leberkrebs, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Bestätigte Diagnose eines metastasierten intrahepatischen Karzinoms

    • Bei Patienten mit einer radiologisch identifizierbaren Lebermasse UND bekannten Labor- oder klinischen Risikofaktoren für Krebs oder erhöhten Tumormarkern wie AFP kann auf eine histopathologische Bestätigung verzichtet werden
  • Nicht resezierbare Krankheit
  • Keine portale Hypertension mit portalvenösem Shunt weg von der Leber
  • FDA-Zulassung für Compassionate Use von Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln
  • Keine signifikante extrahepatische Erkrankung, die einen unmittelbar lebensbedrohlichen Ausgang darstellt

  • Keine Hinweise auf eine potenzielle Abgabe von > 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) an Strahlung in die Lunge bei einem der folgenden Punkte:

    • Erste Gabe von Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln (TheraSphere ®)
    • Kumulative Abgabe von Strahlentherapie an die Lunge über mehrere Behandlungen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/µL
  • Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL (außer bei Verwendung von nicht jodiertem Kontrastmittel oder bei Dialyse)
  • Serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dl (in einigen Fällen, in denen ein erhöhtes Bilirubin vorliegt und der Tumor aus vaskulärer Sicht isoliert werden kann, kann die Behandlung fortgesetzt werden)

  • Keine Kontraindikation für Angiographie oder selektive Viszeralkatheterisierung, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin, die mit einfachen angiographischen Techniken nicht kontrolliert werden kann
    • Blutungsdiathese, nicht korrigierbar durch übliche Therapieformen
    • Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde
  • Keine schwere Leberfunktionsstörung oder Lungeninsuffizienz
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine signifikante zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Hinweis auf einen nachweisbaren Fluss von makroaggregiertem Technetium-99-Albumin (Tc-99 MAA) in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um einen solchen Fluss zu stoppen
  • Keine komorbiden Erkrankungen oder Zustände, die eine sichere Verabreichung von Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln ausschließen und den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger radiosensibilisierender Chemotherapie
  • Mehr als 6 Wochen seit vorherigem Carmustin (BCNU) oder Mitomycin C
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Patienten mit metastasiertem Leberkrebs, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind und die mit TheraSphere gemäß dem institutionellen Behandlungsstandard behandelt werden.
Strahlung: Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln
Zwischen 0,2 bis 0,5 Curie (200–500 mCi), entweder Einzeldosis für die gesamte Leber oder Lobärbehandlung als eine Abfolge von Behandlungen im Abstand von etwa 30–90 Tagen nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 1365-002
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NU-1365-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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