Billes de verre radiomarquées dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie métastatique qui ne peut pas être retiré par chirurgie
Un protocole d'utilisation compassionnelle d'exemption de dispositif humanitaire de TheraSphere pour le traitement du cancer métastatique non résécable du foie
JUSTIFICATION : La radiothérapie interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. L'utilisation de billes de verre radiomarquées pour tuer les cellules tumorales peut constituer un traitement efficace contre le cancer du foie qui ne peut pas être éliminé par chirurgie.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité des billes de verre radiomarquées dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie métastatique qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Fournir un accès supervisé au traitement avec des microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere®) aux patients éligibles qui ne sont pas candidats à la résection chirurgicale d'un carcinome intrahépatique métastatique.
- Évaluer l'expérience du patient et les toxicités associées au traitement des microsphères de verre d'yttrium Y 90.
APERÇU : Il s'agit d'une étude sur l'utilisation d'exemption d'appareil humanitaire.
Les patients reçoivent des microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere®) dans la tumeur du foie par l'intermédiaire d'un cathéter placé par voie percutanée dans l'artère hépatique. Les patients peuvent recevoir un traitement supplémentaire 4 à 12 semaines après le traitement initial, à la discrétion du médecin de l'étude.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines, 30 jours, puis une fois par an pendant environ 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic confirmé de carcinome intrahépatique métastatique
- La confirmation de l'histopathologie peut être supprimée chez les patients présentant une masse hépatique identifiable par radiographie ET des facteurs de risque de laboratoire ou cliniques connus pour le cancer ou des marqueurs tumoraux élevés tels que l'AFP
- Maladie non résécable
- Pas d'hypertension portale avec shunt veineux portal loin du foie
- Approbation de la FDA pour recevoir une utilisation compassionnelle des microsphères de verre d'yttrium Y 90
- Aucune maladie extrahépatique significative représentant une issue potentiellement mortelle imminente
Aucune preuve de délivrance potentielle de > 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) de rayonnement aux poumons sur l'un ou l'autre des éléments suivants :
- Première administration de microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere ®)
- Administration cumulative de radiothérapie aux poumons sur plusieurs traitements
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/µL
- Numération plaquettaire ≥ 25 000/μL
- Créatinine ≤ 2,0 mg/dL (sauf en cas d'utilisation d'un produit de contraste non iodé ou sous dialyse)
- Bilirubine sérique ≤ 3,0 mg/dL (dans certains cas où la bilirubine est élevée et où la tumeur peut être isolée d'un point de vue vasculaire, le traitement peut être poursuivi)
Aucune contre-indication à l'angiographie ou au cathétérisme viscéral sélectif, y compris l'une des suivantes :
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère à tout produit de contraste, narcotiques, sédatifs ou atropine, qui ne peuvent pas être contrôlés à l'aide de techniques angiographiques de base
- Diathèse hémorragique, non corrigeable par les formes habituelles de traitement
- Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêcherait le cathétérisme
- Pas de dysfonctionnement hépatique sévère ou d'insuffisance pulmonaire
- Aucune infection active non contrôlée
- Aucune maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune preuve de tout flux détectable d'albumine macroagrégée de technétium-99 (Tc-99 MAA) vers l'estomac ou le duodénum après l'application de techniques angiographiques établies pour arrêter un tel flux
- Aucune maladie ou condition comorbide qui empêcherait l'administration sûre de microsphères de verre d'yttrium Y 90 et exposerait le patient à un risque excessif
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Plus de 2 semaines depuis la chirurgie précédente
- Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie radiosensibilisante antérieure
- Plus de 6 semaines depuis carmustine (BCNU) ou mitomycine C
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients
Patients atteints d'un cancer métastatique du foie qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale et qui seront traités avec TheraSphere conformément aux normes de soins institutionnelles.
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Entre 0,2 et 0,5 Curies (200-500 mCi), soit une dose unique pour l'ensemble du foie, soit un traitement lobaire administré en une séquence de traitements espacés d'environ 30 à 90 jours à la discrétion du médecin traitant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rhee TK, Lewandowski RJ, Liu DM, Mulcahy MF, Takahashi G, Hansen PD, Benson AB 3rd, Kennedy AS, Omary RA, Salem R. 90Y Radioembolization for metastatic neuroendocrine liver tumors: preliminary results from a multi-institutional experience. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):1029-35. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181728a45.
- Sato KT, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Atassi B, Ryu RK, Gates VL, Nemcek AA Jr, Barakat O, Benson A 3rd, Mandal R, Talamonti M, Wong CY, Miller FH, Newman SB, Shaw JM, Thurston KG, Omary RA, Salem R. Unresectable chemorefractory liver metastases: radioembolization with 90Y microspheres--safety, efficacy, and survival. Radiology. 2008 May;247(2):507-15. doi: 10.1148/radiol.2472062029. Epub 2008 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 1365-002
- P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NU-1365-002
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