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放射性标记玻璃珠治疗无法通过手术切除的转移性肝癌患者

2022年8月11日 更新者:Northwestern University

用于治疗无法切除的肝转移癌的 TheraSphere 人道主义器械豁免同情使用方案

基本原理:内部放射疗法使用直接放置在肿瘤内或附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。 使用放射性标记的玻璃珠杀死肿瘤细胞可能是治疗无法通过手术切除的肝癌的有效方法。

目的:这项 II 期试验正在研究放射性标记的玻璃珠在治疗无法通过手术切除的转移性肝癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

  • 为不适合手术切除转移性肝内癌的合格患者提供受监督的钇 Y 90 玻璃微球 (TheraSphere®) 治疗。
  • 评估与钇 Y 90 玻璃微球治疗相关的患者体验和毒性。

大纲:这是一项人道主义器械豁免使用研究。

患者通过经皮置入肝动脉的导管将钇 Y 90 玻璃微球体 (TheraSphere®) 注入肝肿瘤。 根据研究医师的判断,患者可以在初始治疗后 4-12 周接受额外治疗。

完成研究治疗后,患者将接受 2 周、30 天的随访,然后每年一次,持续约 2 年。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

不适合手术切除的肝转移癌患者。

描述

疾病特征:

  • 转移性肝内癌确诊

    • 对于具有放射学可识别的肝脏肿块和已知的癌症实验室或临床危险因素或升高的肿瘤标志物(例如 AFP)的患者,可以免除组织病理学确认
  • 无法切除的疾病
  • 无门静脉高压,门静脉分流远离肝脏
  • FDA 批准同情使用钇 Y 90 玻璃微球
  • 没有表示即将危及生命的结果的显着肝外疾病
  • 没有证据表明在以下任一情况下可能向肺部释放 > 16.5 mCi(30 Gy 吸收剂量)的辐射:

    • 首次使用钇 Y 90 玻璃微球 (TheraSphere®)
    • 在多次治疗中向肺部累积放疗

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命≥3个月
  • 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/µL
  • 血小板计数 ≥ 25,000/μL
  • 肌酐≤ 2.0 mg/dL(除非使用非碘造影剂或进行透析)
  • 血清胆红素 ≤ 3.0 mg/dL(在某些胆红素升高的情况下,从血管的角度来看,肿瘤可能是孤立的,可以继续治疗)
  • 没有血管造影或选择性内脏导管插入术的禁忌证,包括以下任何一项:

    • 对任何无法使用基本血管造影技术控制的造影剂、麻醉剂、镇静剂或阿托品有严重过敏史或不耐受史
    • 出血素质,无法通过常规治疗方式纠正
    • 严重的外周血管疾病会妨碍导管插入术
  • 无严重肝功能障碍或肺功能不全
  • 没有活动性不受控制的感染
  • 没有重大的潜在医学或精神疾病
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 在应用既定的血管造影技术阻止此类流动后,没有任何可检测到的锝 99 大聚集白蛋白 (Tc-99 MAA) 流向胃或十二指肠的证据
  • 没有会妨碍钇 Y 90 玻璃微球安全输送和将患者置于过度风险中的合并症或病症

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后超过 4 周
  • 自上次手术后超过 2 周
  • 自先前的放射增敏化疗后至少 2 周
  • 自之前使用卡莫司汀 (BCNU) 或丝裂霉素 C 以来超过 6 周
  • 没有其他同时进行的癌症治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有患者
不适合手术切除且将按照机构护理标准接受 TheraSphere 治疗的转移性肝癌患者。
在 0.2 到 0.5 居里 (200-500-mCi) 之间,对整个肝脏进行单次剂量治疗,或者根据主治医师的判断,以大约 30 -90 天的间隔进行一系列治疗的叶治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Riad Salem, MD、Robert H. Lurie Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月16日

研究完成 (实际的)

2022年3月16日

研究注册日期

首次提交

2007年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月18日

首次发布 (估计)

2007年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NU 1365-002
  • P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NU-1365-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

钇 Y 90 玻璃微珠的临床试验

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