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手術で切除できない転移性肝がん患者の治療における放射標識ガラスビーズ

2022年8月11日 更新者:Northwestern University

肝臓への切除不能な転移性癌の治療のための TheraSphere の人道的医療機器免除の思いやりのある使用プロトコル

根拠: 内部放射線療法は、腫瘍細胞を殺すために、腫瘍の中または近くに放射性物質を直接配置することを使用します。 放射線標識ガラス ビーズを使用して腫瘍細胞を殺すことは、手術では切除できない肝臓がんの有効な治療法となる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、手術では切除できない転移性肝がん患者の治療において、放射性標識ガラス ビーズがどのように機能するかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 転移性肝内がんの外科的切除の候補ではない適格な患者に、イットリウム Y 90 ガラス微小球 (TheraSphere®) による治療への管理されたアクセスを提供します。
  • イットリウム Y 90 ガラス微小球治療に関連する患者の経験と毒性を評価します。

概要: これは、人道的デバイス免除使用研究です。

患者は、イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェア (TheraSphere®) を経皮的に肝動脈に配置されたカテーテルを通して肝腫瘍に投与されます。 患者は、治験担当医師の裁量により、最初の治療から 4 ~ 12 週間後に追加の治療を受けることができます。

試験治療の完了後、患者は 2 週間、30 日、その後は 1 年に 1 回、約 2 年間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-外科的切除候補ではない転移性肝臓がんの患者。

説明

疾患の特徴:

  • -転移性肝内癌の確定診断

    • 組織病理学的確認は、X線写真で識別可能な肝腫瘤があり、かつ、がんの既知の実験室または臨床的危険因子またはAFPなどの腫瘍マーカーの上昇がある患者では免除される場合があります
  • 切除不能な疾患
  • 肝臓から離れた門脈シャントを伴う門脈圧亢進症なし
  • イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェアの思いやりのある使用に対する FDA の承認
  • 差し迫った生命を脅かす結果を表す重大な肝外疾患はありません
  • 以下のいずれかに該当する場合、肺に 16.5 mCi (吸収線量 30 Gy) を超える放射線が照射される可能性を示す証拠がない。

    • イットリウム Y 90 ガラス微小球 (TheraSphere ®) の初回投与
    • 複数回の治療による肺への放射線治療の累積送達

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命≥3か月
  • 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/μL
  • 血小板数≧25,000/μL
  • -クレアチニン≤2.0mg / dL(非ヨード造影剤または透析を使用していない場合)
  • -血清ビリルビン≤3.0 mg / dL(ビリルビンの上昇があり、腫瘍が血管の観点から分離される可能性がある場合は、治療が進行する可能性があります)
  • -次のいずれかを含む、血管造影または選択的内臓カテーテル法の禁忌はありません。

    • -基本的な血管造影技術を使用して制御できない造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する重度のアレルギーまたは不耐性の病歴
    • 出血性素因、通常の治療法では修正できない
    • -カテーテル法を妨げる重度の末梢血管疾患
  • 重度の肝機能障害や肺機能不全がない
  • アクティブな制御されていない感染はありません
  • 重大な基礎疾患または精神疾患がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • テクネチウム-99 マクロ凝集アルブミン (Tc-99 MAA) の流れを止めるために確立された血管造影技術を適用した後、胃または十二指腸への流れが検出されない
  • イットリウム Y 90 ガラス微小球の安全な送達を妨げ、患者を過度のリスクにさらす併存疾患または状態がない

以前の同時療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の放射線治療から4週間以上
  • 前回の手術から2週間以上
  • -以前の放射線増感化学療法から少なくとも2週間
  • 以前のカルムスチン (BCNU) またはマイトマイシン C から 6 週間以上
  • 他の同時がん治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての患者
-外科的切除候補ではなく、施設の標準治療に従ってTheraSphereで治療される肝臓の転移性癌患者。
0.2 から 0.5 キュリー (200-500-mCi) の間で、肝臓全体への単回投与、または治療担当医の裁量により約 30 ~ 90 日間隔で一連の治療として行われる葉治療。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Riad Salem, MD、Robert H. Lurie Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2022年3月16日

研究の完了 (実際)

2022年3月16日

試験登録日

最初に提出

2007年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NU 1365-002
  • P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
  • NU-1365-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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