주요 우울 장애(MDD) 환자의 에너지 및 활력 평가에서 둘록세틴과 위약을 비교하는 연구
2009년 11월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
주요우울장애(MDD) 환자의 듀록세틴과 위약 비교: MDD의 에너지 및 활력 평가
연구 F1J-US-HMFS는 2개의 동일한 다기관, 9개월, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험(HMFSa 및 HMFSb)으로 구성됩니다.
이 연구의 목적은 18-65세 환자의 우울증에 대한 둘록세틴 60밀리그램(mg) 1일 1회와 위약의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
두 시험의 데이터는 개별 및 통합 분석 모두에서 보고됩니다.
두 연구를 통합하면 2차 및 탐색 목적에서 둘록세틴과 위약의 차이를 감지할 수 있는 힘이 증가할 것입니다.
모든 환자가 모든 연구 절차를 완료했을 때 이 연구에 대해 단 하나의 데이터 잠금이 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
776
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
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Escondido, California, 미국, 92025
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National City, California, 미국, 91950
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19808
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, 미국, 62025
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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St. Peters, Missouri, 미국, 63376
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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New York, New York, 미국, 10021
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Olean, New York, 미국, 14760
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Staten Island, New York, 미국, 10305
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22201
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 외래환자
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단 기준을 충족하는 18-65세
- 방문 1 및 2에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 22 이상이어야 합니다.
- 1차 및 2차 방문에서 CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity Scale) 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하고, 프로토콜에 필요한 평가를 완료하고, 조사자 및 연구 코디네이터와 명료하게 의사소통할 수 있도록 어느 정도의 이해가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 심각한 자살 위험이 있다고 판단되는 환자
- 양극성 장애, 정신병 또는 정신 분열증의 이전 병력이 있는 환자
- MDD 이외의 현재(지난 6개월 이내) DSM-IV-TR 원발성 축 I 장애가 있는 환자
- 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자
- 연구자의 의견으로는 안정화되지 않았거나 개입, 입원 또는 연구 과정 동안 제외된 약물의 사용이 필요할 것 같은 심각한 의학적 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
둘록세틴 60mg(mg) 매일(QD), 3개월 동안 경구(PO), 그 후 6개월 동안 둘록세틴 120mg QD, PO로 증량할 수 있음
|
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
최대 9개월 동안 매일 위약(QD), 경구 투여(PO), 첫 3개월 동안 듀록세틴 60mg QD, PO로 증량할 수 있음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-24) 항목 7(작업 및 활동)에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 8주
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HAMD-24의 항목 7은 일과 활동에 대한 흥미나 즐거움의 상실을 평가하며 MDD의 필수 증상입니다.
점수 범위는 0(어려움 없음/손실 없음)에서 4(어려움/패배)까지입니다.
|
기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총 점수 및 HAMD-24 하위 척도(Maier 하위 척도에 대한 8주 끝점)에서 기준선에서 12주 및 9개월 끝점으로 변경
기간: 기준선, 8주, 12주, 9개월
|
17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(예:
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
하위 척도 총 점수는 기준 인구 통계를 참조하십시오.
|
기준선, 8주, 12주, 9개월
|
|
HAMD-24 총 점수에서 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경
기간: 기준선, 12주, 9개월
|
기준선, 12주, 9개월
|
|
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HAMD-24 항목 1: 우울한 기분에서 기준선에서 12주 9개월 종료점으로 변경
기간: 기준선, 12주, 9개월
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우울한 기분을 0(결석)에서 4(매우 우울)까지의 척도로 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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|
HAMD-24의 기준선에서 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 2: 죄책감
기간: 기준선, 12주, 9개월
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죄책감을 0(결석)에서 4(매우 죄책감)까지 측정합니다.
|
기준선, 12주, 9개월
|
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 3: 자살
기간: 기준선, 12주, 9개월
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자살에 대한 생각을 0(없음)에서 4(자살 시도)까지의 척도로 측정합니다.
|
기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경 - 항목 4: 조기 불면증
기간: 기준선, 12주, 9개월
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초기 불면증을 0(잠드는 데 어려움이 없음)에서 2(밤에 잠들기 어려움을 호소함)의 척도로 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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|
HAMD-24에서 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경 - 항목 5: 불면증 중간
기간: 기준선, 12주, 9개월
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중간 불면증을 0(어려움 없음)에서 2(밤에 깨는 것)까지 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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기준선에서 HAMD-24의 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 6: 늦은 불면증
기간: 기준선, 12주, 9개월
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후기 불면증을 0(어려움 없음)에서 2(침대에서 일어나면 다시 잠들 수 없음)의 척도로 측정합니다.
|
기준선, 12주, 9개월
|
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HAMD-24에서 기준선에서 9개월 종료점으로 변경 - 항목 7: 작업 및 활동
기간: 기준선, 9개월
|
HAMD-24의 항목 7은 일과 활동에 대한 흥미나 즐거움의 상실을 평가하며 MDD의 필수 증상입니다.
점수 범위는 0(어려움 없음/손실 없음)에서 4(어려움/패배)까지입니다.
|
기준선, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경 - 항목 8: 지체
기간: 기준선, 12주, 9개월
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생각과 말의 느림을 측정합니다. 집중력 저하; 0(정상적인 말과 생각)에서 4(완전한 혼미)까지 운동 활동 감소.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경 - 항목 9: 교반
기간: 기준선, 12주, 9개월
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0(없음)에서 4(손으로 비틀기, 손톱 물어뜯기)까지의 척도로 동요를 측정합니다.
|
기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 10: 불안(심령)
기간: 기준선, 12주, 9개월
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0(어려움 없음)에서 4(두려움이 표현됨)의 척도로 불안을 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 11: 불안(신체적)
기간: 기준선, 12주, 9개월
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0(결석)에서 4(불능)까지의 척도에서 불안의 생리학적 수반물을 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 12: 신체 증상/위장
기간: 기준선, 12주, 9개월
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위장 신체 증상을 0(없음)에서 2(섭식 곤란, 증상에 대한 약물 치료 필요)의 척도로 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 13: 신체 증상/일반
기간: 기준선, 12주, 9개월
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일반적인 신체 증상을 0(없음)에서 2(명백한 증상)까지 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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기준선에서 HAMD-24의 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 14: 생식기 증상
기간: 기준선, 12주, 9개월
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생식기 증상(성욕 감퇴, 월경 장애)을 0(없음)에서 2(심함)까지의 척도로 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경 - 항목 15: 건강염려증
기간: 기준선, 12주, 9개월
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0(존재하지 않음)에서 4(연골염색 망상)까지의 척도로 건강염려증을 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경 - 항목 16: 체중 감소
기간: 기준선, 12주, 9개월
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마지막 방문 이후의 체중 감소를 0(체중 감소 없음)에서 2(현재 질병으로 인한 명확한 체중 감소)의 척도로 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 및 9개월 종점으로 변경 - 항목 17: 통찰
기간: 기준선, 12주, 9개월
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0(우울하고 아프다는 것을 인정함)에서 2(아프다는 것을 전혀 부인함)까지의 척도로 통찰력을 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로의 변경 - 항목 18A: 주간 변동
기간: 기준선, 12주, 9개월
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아침 또는 저녁에 증상이 악화되는지 여부를 0(변동 없음), 1(아침에 악화) 또는 2(저녁에 악화) 척도로 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경 - 항목 18B: 주간 변동 - 심각도
기간: 기준선, 12주, 9개월
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주간 변동의 심각도를 0(없음)에서 2(심함)까지의 척도로 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 9개월 종점으로 변경 - 항목 19: 비개인화 및 비현실화
기간: 기준선, 12주, 9개월
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비현실적인 느낌을 0(부재)에서 4(무능력)까지 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 9개월 종점으로 변경 - 항목 20: 편집증 증상
기간: 기준선, 12주, 9개월
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0(없음)에서 2(심함)까지 편집증 증상을 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24의 기준선에서 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 21: 강박 증상
기간: 기준선, 12주, 9개월
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강박 증상과 강박 증상을 0(결석)에서 2(심각)까지의 척도로 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 22B: 무력감
기간: 기준선, 12주, 9개월
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0(결석)에서 4(심함)까지의 척도로 무력감을 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 23B:절망
기간: 기준선, 12주, 9개월
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0(결석)에서 4(지울 수 없는 미래에 대한 낙담, 절망 및/또는 비관을 나타냄)의 척도로 절망감을 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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HAMD-24에서 기준선에서 12주 9개월 종료점으로 변경 - 항목 24B: 무가치
기간: 기준선, 12주, 9개월
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무가치한 느낌을 0(없음)에서 4(심함)까지의 척도로 측정합니다.
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기준선, 12주, 9개월
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기분 상태(BPOMS) 척도 및 하위 척도(긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 활력-활동, 피로-관성 및 혼란-당황)의 30개 항목 요약 프로파일에서 기준선에서 12주 종점으로 변경합니다.
기간: 기준선, 12주
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30개 항목의 BPOMS는 기분 상태를 측정하며 긴장-불안, 우울-낙담, 불안-적대감, 피로, 혼란, 활력의 6가지 요소를 가지고 있습니다.
항목 점수: 0(전혀 없음) ~ 4(매우 높음).
각 요인 점수의 범위는 0에서 20까지입니다.
총 점수는 모든 요소 점수의 합계에서 활력에 대한 요소 점수를 뺀 값입니다(Total=Ten+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
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기준선, 12주
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기분 상태(BPOMS) 척도 및 하위 척도(긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 활력-활동, 피로-관성 및 혼란-당황)의 30개 항목 요약 프로필에서 기준선에서 9개월 종료점으로 변경
기간: 기준선, 9개월
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30개 항목의 BPOMS는 기분 상태를 측정하며 긴장-불안, 우울-낙담, 불안-적대감, 피로, 혼란, 활력의 6가지 요소를 가지고 있습니다.
항목 점수: 0(전혀 없음) ~ 4(매우 높음).
각 요인 점수의 범위는 0에서 20까지입니다.
총 점수는 모든 요소 점수의 합계에서 활력에 대한 요소 점수를 뺀 값입니다(Total=Ten+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
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기준선, 9개월
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SDS(Sheehan Disability Scale) 총 점수 및 하위 점수에서 기준선에서 12주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 12주
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SDS는 환자가 작성하며 환자의 증상이 직장/사회/가정 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
개별 항목 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 환자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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SDS(Sheehan Disability Scale) 총 점수 및 하위 점수에서 기준선에서 9개월 종료점으로 변경
기간: 기준선, 9개월
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SDS는 환자가 작성하며 환자의 증상이 직장/사회/가정 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
개별 항목 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 환자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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HAMD-24 항목 7의 전반적인 개선에 대한 BPOMS 총점의 경로 분석
기간: 12주 이상
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작업 및 활동의 전반적인 개선에 대한 BPOMS 총 점수(하위 척도에서 계산)로 정의되는 기분 상태 개선의 상대적 기여도, 경로 분석을 사용한 HAMD-24 항목 7.
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12주 이상
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HAMD-24 항목 7의 전반적인 개선에 대한 BPOMS 총점의 경로 분석 - 전체 효과의 백분율
기간: 12주 이상
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그룹 A의 경우 적어도 하나의 효과가 반대 방향에 있었고 전체 효과의 백분율은 계산되지 않았습니다.
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12주 이상
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Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수의 전반적인 개선에 대한 BPOMS 총 점수의 경로 분석
기간: 12주 이상
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경로 분석을 사용하여 SDS 총 점수의 전반적인 개선에 대한 BPOMS 총 점수(하위 척도에서 결정)로 정의되는 기분 상태 개선의 상대적 기여도.
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12주 이상
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SDS 총점의 전반적인 개선에 대한 BPOMS 총점의 경로 분석 - 총 효과의 백분율
기간: 12주 이상
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그룹 A의 경우 적어도 하나의 효과가 반대 방향에 있었고 전체 효과의 백분율은 계산되지 않았습니다.
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12주 이상
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우울 증상 자체 보고서(QIDS16SR) 총 점수의 16개 항목 빠른 인벤토리에서 기준선에서 12주 및 9개월 끝점으로 변경
기간: 기준선, 12주, 9개월
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우울 증상의 16개 항목 환자 평가 척도.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 9개월
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12주 종료점에서 관해 및 9개월 종료점에서 지속적인 관해 확률
기간: 12주, 9개월
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HAMD17 총점 ≤ 7 및 QIDS16SR 총점 ≤ 5로 측정한 관해 확률.
완화를 위한 급성 치료 단계에서 기준을 충족하는 환자의 방문별 백분율(방문별 이분법 결과, 예/아니오)은 범주형 유사 가능성 기반 반복 측정 접근법을 사용하여 분석됩니다.
이 분석에는 기준 점수의 연속적이고 고정된 공변량뿐만 아니라 치료, 조사자, 방문 및 방문별 치료의 고정된 범주 효과가 포함됩니다.
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12주, 9개월
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12주 종료점에서의 반응 확률
기간: 12주
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HAMD17 총점의 ≥ 50% 개선 및 QIDS16SR 총점의 ≥ 50% 개선으로 측정된 응답 확률.
반응에 대한 급성 치료 단계에서 기준을 충족하는 환자의 방문별 백분율(방문별 이분법 결과, 예/아니오)은 범주형 유사 가능성 기반 반복 측정 접근 방식을 사용하여 분석됩니다.
이 분석에는 기준 점수의 연속적이고 고정된 공변량뿐만 아니라 치료, 조사자, 방문 및 방문별 치료의 고정된 범주 효과가 포함됩니다.
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12주
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통증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경
기간: 기준선, 12주, 9개월
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항목 1 = 11점 리커트 척도에 의해 측정된 지난 주에 걸친 평균 근골격계 통증 중증도.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지입니다.
항목 7=지난 주 동안 통증으로 인해 얼마나 괴로웠는지.
점수 범위는 0(전혀 신경쓰지 않음)에서 10(매우 신경쓰임)까지입니다.
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기준선, 12주, 9개월
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)에서 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경
기간: 기준선, 12주, 9개월
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평가 시 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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기준선, 12주, 9개월
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MGH-CPFQ(Massachusetts General Hospital 인지 및 신체 기능 설문지)에서 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경
기간: 기준선, 12주, 9개월
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환자의 인지 및 신체적 안녕과 관련된 7개 항목의 환자 평가 설문지.
동기 부여, 각성, 에너지, 집중력, 회상, 단어 찾기 어려움 및 정신적 예리함을 평가합니다.
7개의 질문 각각은 1(정상보다 큼)에서 6(전혀 없음) 범위의 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 7에서 42까지입니다.
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기준선, 12주, 9개월
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사회적 적응 자기 평가 척도(SASS) 총점에서 기준선에서 12주 9개월 종점으로 변경
기간: 기준선, 12주, 9개월
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우울증 환자의 사회적 동기와 행동을 평가하는 21개 항목의 자가 평가 척도입니다.
21개 항목 각각은 0(최소한의 사회적 적응)에서 3(최대한의 사회적 적응)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선, 12주, 9개월
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혈압의 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경
기간: 기준선, 12주, 9개월
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앉아있는 수축기 및 이완기 혈압.
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기준선, 12주, 9개월
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맥박수의 기준선에서 12주 및 9개월 종료점으로 변경
기간: 기준선, 12주, 9개월
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기준선, 12주, 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월 종료점 가중치로 변경
기간: 기준선, 12주, 9개월
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기준선, 12주, 9개월
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12주 이상 언제든지 비정상적인 활력 징후
기간: 12주 이상
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12주 이상
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9개월 이상 언제든지 비정상적인 활력 징후
기간: 9개월 이상
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9개월 이상
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12주 종료 시점의 비정상적인 활력 징후
기간: 12주
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12주
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9개월 종료 시점의 비정상적인 활력 징후
기간: 9개월
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9개월
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기준선에서 12주 및 9개월 종료점에 대한 통계적으로 유의미한 변화 실험실 값 - 빌리루빈, 크레아티닌, 요산
기간: 기준선, 12주, 9개월
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기준선, 12주, 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월 종료점 실험실 값 - 헤마토크리트의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 12주, 9개월
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기준선, 12주, 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월 종료점에 대한 통계적으로 유의미한 변화 실험실 값 - 평균 세포 부피(MCV)
기간: 기준선, 12주, 9개월
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기준선, 12주, 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월 종료점까지의 통계적으로 유의미한 변화 실험실 값 - 염화물, 요소질소, 콜레스테롤, 나트륨
기간: 기준선, 12주, 9개월
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기준선, 12주, 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월 종료점 실험실 값 - 혈소판 수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 12주, 9개월
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기준선, 12주, 9개월
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기준선에서 9개월 종료점 실험실 값의 통계적으로 유의미한 변화 - 알칼리 포스파타제
기간: 기준선, 9개월
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기준선, 9개월
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기준선에서 9개월 종료점 실험실 값 - 헤모글로빈의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 9개월
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기준선, 9개월
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임의/12주 종점에서 통계적으로 유의미한 비정상 검사실 값
기간: 3개월 이상
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언제든지 그리고 12주 종료 시점에 통계적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수는 동일했습니다.
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3개월 이상
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9개월 동안 언제든지 통계적으로 유의미한 비정상 실험실 값
기간: 9개월 이상
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9개월 이상
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9개월 종점에서 통계적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값
기간: 9개월
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9개월
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중단으로 이어지는 이상 반응의 요약
기간: 9개월 이상
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9개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Dodd S, Berk M, Kelin K, Zhang Q, Eriksson E, Deberdt W, Craig Nelson J. Application of the Gradient Boosted method in randomised clinical trials: Participant variables that contribute to depression treatment efficacy of duloxetine, SSRIs or placebo. J Affect Disord. 2014 Oct;168:284-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.014. Epub 2014 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11669 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
- F1J-US-HMFS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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