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Eine Studie zum Vergleich von Duloxetin und Placebo bei der Bewertung von Energie und Vitalität bei Patienten mit Major Depression (MDD).

17. November 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Duloxetin versus Placebo bei Patienten mit Major Depression (MDD): Bewertung von Energie und Vitalität bei MDD

Die Studie F1J-US-HMFS umfasst zwei identische, multizentrische, 9-monatige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studien (HMFSa und HMFSb). Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin 60 Milligramm (mg) einmal täglich mit Placebo bei Depressionen bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren zu vergleichen. Daten aus den beiden Studien werden sowohl in Einzel- als auch in gepoolten Analysen berichtet. Die Zusammenlegung der beiden Studien wird es ermöglichen, die Aussagekraft zu erhöhen, Unterschiede zwischen Duloxetin und Placebo bei sekundären und explorativen Zielen zu erkennen. Für diese Studie ist nur eine Datensperre geplant, wenn alle Patienten alle Studienverfahren abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

776

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
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      • Caguas, Puerto Rico, 00725
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      • Ponce, Puerto Rico, 00731
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      • San Juan, Puerto Rico, 00907
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
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      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
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      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
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    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
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      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
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      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
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    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
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      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
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      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
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      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
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    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62025
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      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
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      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
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      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
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      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
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      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
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      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
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    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
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      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
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      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
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    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
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    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
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      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
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      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
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    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
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      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
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      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
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      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten
  • 18-65 Jahre, die die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Major Depression (MDD) erfüllen
  • Haben Sie eine Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl von mindestens 22 bei den Besuchen 1 und 2
  • Haben Sie einen CGI-S-Wert (Clinical Global Impressions of Severity Scale) von mindestens 4 bei den Besuchen 1 und 2
  • Ein gewisses Maß an Verständnis haben, damit der Patient seine Einverständniserklärung abgeben, die im Protokoll erforderlichen Bewertungen durchführen und verständlich mit dem Prüfarzt und Studienkoordinator kommunizieren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Psychosen oder Schizophrenie
  • Patienten, die (innerhalb der letzten sechs Monate) eine andere primäre DSM-IV-TR-Achse-I-Störung als MDD haben
  • Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom
  • Patienten mit einer schweren medizinischen Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabilisiert hat oder die wahrscheinlich eine Intervention, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verwendung eines ausgeschlossenen Medikaments während des Studienverlaufs erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Duloxetin 60 Milligramm (mg) täglich (QD), oral (PO) für 3 Monate, danach kann auf Duloxetin 120 mg QD, PO für 6 Monate erhöht werden
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-Komparator: B
Placebo täglich (QD), zum Einnehmen (PO) für bis zu 9 Monate, kann während der ersten 3 Monate auf Duloxetin 60 mg QD, PO erhöht werden
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen in der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-24) Punkt 7 (Arbeit und Aktivitäten)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Item 7 des HAMD-24 bewertet den Verlust des Interesses oder der Freude an Arbeit und Aktivitäten und ist ein wesentliches Symptom bei MDD. Die Werte reichen von 0 (keine Schwierigkeit/kein Verlust) bis 4 (Schwierigkeit/Verlust).
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) Gesamtpunktzahl und HAMD-24-Subskalen (8-Wochen-Endpunkt für Maier-Subskala)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen, 9 Monate
Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde bewertet und entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (z. fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. fehlend, mild, ausgeprägt). Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (normal) bis 52 (schwer) reichen. Die Gesamtpunktzahlen der Subskalen finden Sie in der demografischen Basislinie.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten im HAMD-24-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten im HAMD-24-Element 1: Depressive Stimmung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst depressive Stimmung auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr depressiv).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 2: Schuldgefühle
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst Schuldgefühle auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schuldig).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 3: Selbstmord
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Suizidgedanken werden auf einer Skala von 0 (abwesend) bis 4 (Suizidversuch) gemessen.
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 4: Insomnia Early
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst frühe Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 (keine Einschlafschwierigkeiten) bis 2 (klagt über nächtliche Einschlafschwierigkeiten).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 5: Insomnia Middle
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst mittlere Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 2 (Aufwachen während der Nacht).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 6:Insomnia Late
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst späte Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 2 (kann nach dem Aufstehen nicht wieder einschlafen).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert zum 9-Monats-Endpunkt in HAMD-24 – Punkt 7: Arbeit und Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Item 7 des HAMD-24 bewertet den Verlust des Interesses oder der Freude an Arbeit und Aktivitäten und ist ein wesentliches Symptom bei MDD. Die Werte reichen von 0 (keine Schwierigkeit/kein Verlust) bis 4 (Schwierigkeit/Verlust).
Grundlinie, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 8: Retardierung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst Langsamkeit des Denkens und Sprechens; beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verringerte motorische Aktivität auf einer Skala von 0 (normales Sprechen und Denken) bis 4 (vollständige Benommenheit).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 9: Agitation
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst Erregung auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (Händeringen, Nägelkauen)
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 10: Angst (psychisch)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst Angst auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 4 (Ängste geäußert)
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 11: Angst (somatisch)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst physiologische Begleiterscheinungen von Angst auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (unfähig machend).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 12: Somatische Symptome/Gastrointestinal
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst gastrointestinale somatische Symptome auf einer Skala von 0 (keine) bis 2 (Essstörungen, erfordert Medikamente gegen Symptome).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 13: Somatische Symptome/Allgemein
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst allgemeine somatische Symptome auf einer Skala von 0 (keine) bis 2 (eindeutige Symptome).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 14: Genitalsymptome
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst genitale Symptome (Libidoverlust, Menstruationsstörungen) auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (stark).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 15:Hypochondriasis
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst Hypochondrie auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (hypochondrische Wahnvorstellungen).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 16:Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst den Gewichtsverlust seit dem letzten Besuch auf einer Skala von 0 (kein Gewichtsverlust) bis 2 (eindeutiger Gewichtsverlust aufgrund der aktuellen Krankheit).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 17: Einblick
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst Einsicht auf einer Skala von 0 (gibt zu, depressiv und krank zu sein) bis 2 (leugnet, überhaupt krank zu sein).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Item 18A:Variation im Tagesverlauf
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst, ob die Symptome morgens oder abends schlimmer sind, auf einer Skala von 0 (keine Variation), 1 (schlechter morgens) oder 2 (schlechter abends).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Item 18B: Diurnal Variation-Severity
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst den Schweregrad der täglichen Schwankungen auf einer Skala von 0 (keine) bis 2 (stark).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 19: Depersonalisation und Derealisation
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst das Gefühl der Unwirklichkeit auf einer Skala von 0 (abwesend) bis 4 (behindert).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 20: Paranoide Symptome
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst paranoide Symptome auf einer Skala von 0 (keine) bis 2 (schwer).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 21: Zwangs- und Zwangssymptome
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst Zwangs- und Zwangssymptome auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (schwerwiegend).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 22B: Hilflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst Gefühle der Hilflosigkeit auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (stark).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 23B:Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst Gefühle der Hoffnungslosigkeit auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (drückt Gefühle der Entmutigung, Verzweiflung und/oder Pessimismus in Bezug auf die Zukunft aus, die nicht zerstreut werden können).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in HAMD-24 – Punkt 24B: Wertlosigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst das Gefühl der Wertlosigkeit auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (stark).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in der 30-Punkte-Kurzprofil-der-Stimmungszustandsskala (BPOMS) und der Subskalen (Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Vitalität – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das 30-Punkte-BPOMS misst Stimmungszustände und hat 6 Faktoren: Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Angst – Feindseligkeit, Müdigkeit, Verwirrung und Kraft. Itemwerte: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Werte für jeden Faktor reichen von 0 bis 20. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Faktorpunktzahlen abzüglich der Faktorpunktzahl für Vitalität (Gesamt=Zehn+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 9-Monats-Endpunkt in der 30-Punkte-Kurzprofil-der-Stimmungszustandsskala (BPOMS) und der Subskalen (Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Vitalität – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Das 30-Punkte-BPOMS misst Stimmungszustände und hat 6 Faktoren: Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Angst – Feindseligkeit, Müdigkeit, Verwirrung und Kraft. Itemwerte: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Werte für jeden Faktor reichen von 0 bis 20. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Faktorpunktzahlen abzüglich der Faktorpunktzahl für Vitalität (Gesamt=Zehn+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
Grundlinie, 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in der Sheehan Disability Scale (SDS) Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das Sicherheitsdatenblatt wird vom Patienten ausgefüllt und dient dazu, die Auswirkungen der Symptome des Patienten auf sein Arbeits-/Sozial-/Familienleben zu beurteilen. Die Punktzahl der einzelnen Items reicht von 0 bis 10. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte größere Störungen im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Patienten anzeigen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 9-Monats-Endpunkt in der Sheehan Disability Scale (SDS) Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Das Sicherheitsdatenblatt wird vom Patienten ausgefüllt und dient dazu, die Auswirkungen der Symptome des Patienten auf sein Arbeits-/Sozial-/Familienleben zu beurteilen. Die Punktzahl der einzelnen Items reicht von 0 bis 10. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte größere Störungen im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Patienten anzeigen.
Grundlinie, 9 Monate
Pfadanalyse der BPOMS-Gesamtpunktzahl zur Gesamtverbesserung in HAMD-24 Punkt 7
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Relativer Beitrag der Verbesserung der Stimmungszustände, definiert durch den BPOMS-Gesamtwert (berechnet aus Subskalen) zur Gesamtverbesserung der Arbeit und Aktivitäten, HAMD-24 Punkt 7 unter Verwendung der Pfadanalyse.
Über 12 Wochen
Pfadanalyse der BPOMS-Gesamtpunktzahl zur Gesamtverbesserung in HAMD-24 Punkt 7 – Prozent der Gesamtwirkung
Zeitfenster: über 12 Wochen
Für Gruppe A war mindestens ein Effekt in die entgegengesetzte Richtung, der Prozentsatz des Gesamteffekts wurde nicht berechnet.
über 12 Wochen
Pfadanalyse der BPOMS-Gesamtpunktzahl zur Gesamtverbesserung der Gesamtpunktzahl der Sheehan-Behinderungsskala (SDS).
Zeitfenster: über 12 Wochen
Relativer Beitrag der Verbesserung der Stimmungszustände, definiert durch den BPOMS-Gesamtwert (bestimmt aus Subskalen) zur Gesamtverbesserung des SDS-Gesamtwerts unter Verwendung der Pfadanalyse.
über 12 Wochen
Pfadanalyse der BPOMS-Gesamtbewertung zur Gesamtverbesserung der SDS-Gesamtbewertung – Prozent der Gesamtwirkung
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Für Gruppe A war mindestens ein Effekt in die entgegengesetzte Richtung, der Prozentsatz des Gesamteffekts wurde nicht berechnet.
Über 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu den 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten im 16-Punkte-Quick-Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS16SR) Total Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Ein 16-Punkte-Patienten-bewertetes Maß der depressiven Symptomatik. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Remissionswahrscheinlichkeit am 12-Wochen-Endpunkt und anhaltende Remission am 9-Monats-Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen, 9 Monate
Remissionswahrscheinlichkeit gemessen anhand des HAMD17-Gesamtscores ≤ 7 und des QIDS16SR-Gesamtscores ≤ 5. Die besuchsbezogenen Prozentsätze der Patienten, die in der akuten Therapiephase die Kriterien für eine Remission erfüllen (besuchsbezogenes binäres Ergebnis, ja/nein), werden unter Verwendung eines kategorialen, pseudo-wahrscheinlichkeitsbasierten Ansatzes mit wiederholten Messungen analysiert. Diese Analyse umfasst die festen, kategorialen Wirkungen von Behandlung, Prüfarzt, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierliche, feste Kovariate des Ausgangswertes.
12 Wochen, 9 Monate
Wahrscheinlichkeit des Ansprechens am 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Ansprechens, gemessen durch ≥ 50 % Verbesserung des HAMD17-Gesamtscores und ≥ 50 % Verbesserung des QIDS16SR-Gesamtscores. Die besuchsbezogenen Prozentsätze der Patienten, die in der akuten Therapiephase die Kriterien für das Ansprechen erfüllen (besuchsbezogenes binäres Ergebnis, ja/nein), werden unter Verwendung eines kategorialen, auf Pseudowahrscheinlichkeit basierenden Ansatzes mit wiederholten Messungen analysiert. Diese Analyse umfasst die festen, kategorialen Wirkungen von Behandlung, Prüfarzt, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierliche, feste Kovariate des Ausgangswertes.
12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Item 1 = Durchschnittliche Stärke der muskuloskelettalen Schmerzen während der letzten Woche, gemessen anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen). Item 7 = Wie sehr sie in der letzten Woche von Schmerzen geplagt wurden. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 10 (sehr gestört).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkt in der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten).
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten im Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der sich auf das kognitive und körperliche Wohlbefinden eines Patienten bezieht. Es bewertet Motivation, Wachheit, Energie, Konzentration, Erinnerung, Wortfindungsschwierigkeiten und geistige Schärfe. Jede der 7 Fragen wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (mehr als normal) bis 6 (überhaupt nicht vorhanden) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 42.
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten im Gesamtwert der Social Adaptation Self-Evaluation Scale (SASS).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Eine 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die soziale Motivation und das Verhalten von Patienten bei Depressionen bewertet. Jedes der 21 Items wird von 0 (minimale soziale Anpassung) bis 3 (maximale soziale Anpassung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten im Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Sitzender systolischer und diastolischer Blutdruck.
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten in der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten im Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Anormale Vitalfunktionen zu jeder Zeit über 12 Wochen
Zeitfenster: über 12 Wochen
über 12 Wochen
Anormale Vitalfunktionen zu jeder Zeit über 9 Monate
Zeitfenster: über 9 Monate
über 9 Monate
Abnormale Vitalzeichen am 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Abnormale Vitalzeichen am 9-Monats-Endpunkt
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Statistisch signifikante Änderungen der Baseline zu den 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten Laborwerte – Bilirubin, Kreatinin, Harnsäure
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Statistisch signifikante Änderungen der Baseline zu den 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten Laborwerte – Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Statistisch signifikante Änderungen der Baseline zu den 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten Laborwerte – Mittleres Zellvolumen (MCV)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Statistisch signifikante Änderungen der Baseline zu den 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten Laborwerte – Chlorid, Harnstoffstickstoff, Cholesterin, Natrium
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Statistisch signifikante Änderungen der Baseline zu den 12-Wochen- und 9-Monats-Endpunkten Laborwerte – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Baseline, 12 Wochen, 9 Monate
Statistisch signifikante Änderungen der Laborwerte vom Ausgangswert bis zum 9-Monats-Endpunkt – Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Basis, 9 Monate
Basis, 9 Monate
Statistisch signifikante Änderungen der Laborwerte vom Ausgangswert bis zum 9-Monats-Endpunkt – Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Grundlinie, 9 Monate
Statistisch signifikante anormale Laborwerte zu einem beliebigen Zeitpunkt/12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: über 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit statistisch signifikanten anormalen Laborwerten zu irgendeinem Zeitpunkt und am 12-Wochen-Endpunkt war gleich.
über 3 Monate
Statistisch signifikante anormale Laborwerte zu einem beliebigen Zeitpunkt während 9 Monaten
Zeitfenster: über 9 Monate
über 9 Monate
Statistisch signifikante anormale Laborwerte am 9-Monats-Endpunkt
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: über 9 Monate
über 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11669 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-US-HMFS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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