Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan duloksetiinia ja lumelääkettä arvioitaessa energiaa ja elinvoimaa vakavaa masennusta (MDD) sairastavilla potilailla

tiistai 17. marraskuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Duloksetiini vs. lumelääke potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD): energian ja elinvoiman arviointi MDD:ssä

Tutkimus F1J-US-HMFS käsittää kaksi identtistä monikeskustutkimusta, 9 kuukauden, satunnaistettua, lumekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (HMFSa ja HMFSb). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran vuorokaudessa 60 milligramman (mg) duloksetiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen masennuksen hoidossa 18–65-vuotiailla potilailla. Kahden tutkimuksen tiedot raportoidaan sekä yksittäisissä että yhdistetyissä analyyseissä. Näiden kahden tutkimuksen yhdistäminen mahdollistaa paremman tehon havaita duloksetiinin ja lumelääkkeen väliset erot toissijaisissa ja tutkivissa tavoitteissa. Tähän tutkimukseen on suunniteltu vain yksi tietolukko, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet kaikki tutkimustoimenpiteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

776

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Yhdysvallat, 62025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot
  • 18–65-vuotiaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 4. painoksen tekstitarkistus (DSM-IV-TR) vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on vähintään 22 käynneillä 1 ja 2
  • CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity Scale) -pistemäärä on vähintään 4 käynnillä 1 ja 2
  • Sinulla on oltava sellainen ymmärrysaste, että potilas voi antaa tietoisen suostumuksen, suorittaa protokollan edellyttämät arvioinnit ja kommunikoida ymmärrettävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla, joiden katsottiin olevan kliinisesti tutkijan mielestä vakava itsemurhariski
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai skitsofrenia
  • Potilaat, joilla on jokin muu nykyinen (viimeisten kuuden kuukauden aikana) DSM-IV-TR:n primaarinen akselin I häiriö kuin MDD
  • Potilaat, joilla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma
  • Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen sairaus, joka ei tutkijan mielestä ole stabiloitunut tai joka todennäköisesti tarvitsee interventiota, sairaalahoitoa tai poissuljetun lääkkeen käyttöä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
duloksetiini 60 milligrammaa (mg) joka päivä (QD), suun kautta (PO) 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen duloksetiinia voidaan nostaa 120 mg:aan QD, PO 6 kuukauden ajan
Lääke: Duloksetiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo Comparator: B
lumelääke joka päivä (QD), suun kautta (PO) enintään 9 kuukauden ajan, voidaan nostaa duloksetiiniin 60 mg QD, PO ensimmäisten 3 kuukauden aikana
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon 24 pisteen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-24) kohta 7 (työ ja aktiviteetit)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
HAMD-24:n kohta 7 arvioi kiinnostuksen tai nautinnon menetystä työhön ja toimintaan ja on olennainen oire MDD:ssä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia/ei tappiota) 4:ään (vaikeusaste/tappio).
lähtötaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17) kokonaispistemäärässä ja HAMD-24-alaasteikoissa (8 viikon päätepiste Maier-alaasteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 9 kuukautta
17-osainen HAMD mittaa masennuksen vakavuutta. Jokainen kohde arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla (esim. poissa, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea) tai 3 pisteen asteikolla (esim. poissa, lievä, merkitty). HAMD-17:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 52:een (vakava). Katso aliasteikon kokonaispisteet demografisista perustiedot.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötasosta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:n kohdassa 1: Masentunut mieliala
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa masentunutta mielialaa asteikolla 0 (poissa) - 4 (erittäin masentunut).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 2: Syyllisyydentunteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa syyllisyyden tunnetta asteikolla 0 (poissa) - 4 (erittäin syyllinen).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 3: Itsemurha
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa itsemurha-ajatuksia asteikolla 0 (poissa) - 4 (itsemurhayritys).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 4: Unettomuus varhain
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa varhaista unettomuutta asteikolla 0 (ei nukahtamisvaikeuksia) 2:een (valittaa öisistä nukahtamisvaikeuksista).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 5: Unettomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa keskimmäistä unettomuutta asteikolla 0 (ei vaikeuksia) 2:een (herääminen yön aikana).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 6: Unettomuus myöhässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa myöhäistä unettomuutta asteikolla 0 (ei vaikeuksia) 2:een (ei pysty nukahtamaan uudelleen, jos nousee sängystä).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden päätepisteeseen HAMD-24:ssä - Kohta 7: Työ ja toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
HAMD-24:n kohta 7 arvioi kiinnostuksen tai nautinnon menetystä työhön ja toimintaan ja on olennainen oire MDD:ssä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia/ei tappiota) 4:ään (vaikeusaste/tappio).
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos perustilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 8: Viivästyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa ajatuksen ja puheen hitautta; heikentynyt keskittymiskyky; vähentynyt motorinen aktiivisuus asteikolla 0 (normaali puhe ja ajatus) - 4 (täydellinen stupor).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos perustilasta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 9: Agitaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa agitaatiota asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (käsien vääntäminen, kynsien pureskelu)
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 10: Ahdistus (psyykkinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa ahdistusta asteikolla 0 (ei vaikeuksia) - 4 (pelkoja ilmaistuna)
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 11: Ahdistus (somaattinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa ahdistuksen fysiologisia seurauksia asteikolla 0 (poissa) - 4 (työkyvyttömyyttä aiheuttava).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 12: Somaattiset oireet / Ruoansulatuskanava
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa maha-suolikanavan somaattisia oireita asteikolla 0 (ei mitään) - 2 (syömisvaikeudet, vaatii lääkitystä oireisiin).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 13: Somaattiset oireet/Yleistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa yleisiä somaattisia oireita asteikolla 0 (ei mitään) 2:een (kaikki selkeät oireet).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 14: Sukuelinten oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa sukupuolielinten oireita (libido menetys, kuukautiskiertohäiriöt) asteikolla 0 (ei ole) 2 (vaikea).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 15: Hypokondrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa hypokondriaasia asteikolla 0 (ei esiinny) - 4 (hypokondriaaliset harhaluulot).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötasosta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 16: Painonpudotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa painonpudotusta edellisestä käynnistä asteikolla 0 (ei painonpudotusta) 2:een (selvä painonpudotus nykyisestä sairaudesta).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohde 17: Insight
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa näkemystä asteikolla 0 (tunnustaa olevansa masentunut ja sairas) 2:een (kiistää olevansa sairas).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos perustilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 18A: Päivittäinen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa, ovatko oireet pahemmat aamulla vai illalla asteikolla 0 (ei vaihtelua), 1 (huonompi aamulla) tai 2 (huonompi illalla).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 18B: Päivittäinen vaihtelu-vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa vuorokausivaihtelun vakavuutta asteikolla 0 (ei mitään) 2 (vakava).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 19: Depersonalisointi ja derealisaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa epätodellisuuden tunteita asteikolla 0 (poissa) - 4 (kyvytön).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 20: Vainoharhaiset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa vainoharhaisia ​​oireita asteikolla 0 (ei mitään) 2:een (vakava).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 21: Pakko- ja pakko-oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa pakko- ja pakko-oireita asteikolla 0 (ei poissa) 2:een (vakava).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 22B: Avuttomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa avuttomuuden tunnetta asteikolla 0 (poissa) - 4 (vakava).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 23B: Toivottomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa toivottomuuden tunnetta asteikolla 0 (poissa) - 4 (ilmaisee masentuneisuutta, epätoivoa ja/tai pessimismiä tulevaisuuden suhteen, jota ei voida hälventää).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin HAMD-24:ssä - Kohta 24B: Arvottomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa arvottomuuden tunteita asteikolla 0 (poissa) - 4 (vakava).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen 30-kohtaisen mielialaprofiilin (BPOMS) asteikossa ja ala-asteikoissa (jännitys-ahdistus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja hämmennys-hämmennys).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
30 kohteen BPOMS mittaa mielialatiloja ja siinä on 6 tekijää: jännitys-ahdistuneisuus, masennus-masennus, ahdistus-vihamielisyys, väsymys, sekavuus ja elinvoima. Kohteiden pisteet: 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Jokaisen tekijän pisteet vaihtelevat välillä 0-20. Kokonaispistemäärä on kaikkien tekijäpisteiden summa, josta on vähennetty elinvoiman tekijäpisteet (Yhteensä = Kymmenen+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden päätepisteeseen 30-kohdan mielialaprofiilin (BPOMS) asteikossa ja ala-asteikoissa (jännitys-ahdistus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja hämmennys-hämmennys)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
30 kohteen BPOMS mittaa mielialatiloja ja siinä on 6 tekijää: jännitys-ahdistuneisuus, masennus-masennus, ahdistus-vihamielisyys, väsymys, sekavuus ja elinvoima. Kohteiden pisteet: 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Jokaisen tekijän pisteet vaihtelevat välillä 0-20. Kokonaispistemäärä on kaikkien tekijäpisteiden summa, josta on vähennetty elinvoiman tekijäpisteet (Yhteensä = Kymmenen+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos lähtötasosta 12 viikon päätepisteeseen Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä ja -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Potilas täyttää SDS:n, ja sitä käytetään arvioimaan potilaan oireiden vaikutusta hänen työ-/yhteiskunnalliseen/perhe-elämäänsä. Yksittäisten tuotteiden pisteet vaihtelevat 0-10. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä potilaan työssä/sosiaalisessa/perhe-elämässä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden päätepisteeseen Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä ja -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Potilas täyttää SDS:n, ja sitä käytetään arvioimaan potilaan oireiden vaikutusta hänen työ-/yhteiskunnalliseen/perhe-elämäänsä. Yksittäisten tuotteiden pisteet vaihtelevat 0-10. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä potilaan työssä/sosiaalisessa/perhe-elämässä.
Perustaso, 9 kuukautta
BPOMS-kokonaispisteiden polkuanalyysi kokonaisparannukseen HAMD-24:ssä, kohta 7
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
Mielialatilojen paranemisen suhteellinen vaikutus, määritetty BPOMS-kokonaispisteillä (laskettu ala-asteikoista) työn ja toimintojen yleiseen parantumiseen, HAMD-24 kohta 7 polkuanalyysin avulla.
Yli 12 viikkoa
BPOMS-kokonaispisteiden polkuanalyysi kokonaisparannukseen HAMD-24-kohdassa 7 – prosentti kokonaisvaikutuksesta
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
Ryhmässä A ainakin yksi vaikutus oli päinvastainen, prosenttia kokonaisvaikutuksesta ei laskettu.
yli 12 viikkoa
BPOMS-kokonaispisteiden polkuanalyysi Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärän yleiseen parantumiseen
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
Mielialatilojen paranemisen suhteellinen vaikutus BPOMS-kokonaispisteytyksen perusteella (määritettynä ala-asteikoista) SDS-kokonaispistemäärän yleiseen parantumiseen polkuanalyysin avulla.
yli 12 viikkoa
BPOMS-kokonaispisteiden polkuanalyysi SDS-kokonaispisteiden yleiseen parantumiseen – prosentti kokonaisvaikutuksesta
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
Ryhmässä A ainakin yksi vaikutus oli päinvastainen, prosenttia kokonaisvaikutuksesta ei laskettu.
Yli 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin 16 kohdan masennusoireiden omaraportin (QIDS16SR) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
16 kohdan potilaan arvioima masennuksen oireiden mitta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Remission todennäköisyys 12 viikon päätepisteessä ja jatkuva remissio 9 kuukauden päätepisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 9 kuukautta
Remission todennäköisyys mitattuna HAMD17:n kokonaispistemäärällä ≤ 7 ja QIDS16SR:n kokonaispistemäärällä ≤ 5. Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka täyttävät akuutin hoitovaiheen kriteerit remissiolle (käyntikohtainen binaarinen tulos, kyllä/ei), analysoidaan käyttämällä kategorista, näennäisen todennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten lähestymistapaa. Tämä analyysi sisältää hoidon, tutkijan, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät, kategoriset vaikutukset sekä jatkuvan kiinteän peruspistemäärän kovariaatin.
12 viikkoa, 9 kuukautta
Vastauksen todennäköisyys 12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vasteen todennäköisyys mitattuna ≥ 50 %:n parantumisella HAMD17-kokonaispistemäärässä ja ≥ 50 %:n parantumisella QIDS16SR-kokonaispistemäärässä. Akuutin hoitovaiheen vasteen kriteerit täyttävien potilaiden käyntikertojen prosenttiosuudet (käyntikohtainen binaarinen tulos, kyllä/ei) analysoidaan käyttämällä kategorista, näennäisen todennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten lähestymistapaa. Tämä analyysi sisältää hoidon, tutkijan, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät, kategoriset vaikutukset sekä jatkuvan kiinteän peruspistemäärän kovariaatin.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin kivun numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Kohta 1 = Keskimääräinen tuki- ja liikuntaelinten kivun vaikeusaste viimeisen viikon aikana mitattuna 11 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kohta 7=Kuinka paljon he ovat vaivanneet kipua viimeisen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse ollenkaan) 10:een (erittäin häiritsevä).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteeseen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Mittaa sairauden vakavuuden arviointihetkellä. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin Massachusettsin yleissairaalan kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kyselylomakkeessa (MGH-CPFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Seitsemän kohdan potilasarviointikysely potilaan kognitiivisesta ja fyysisesta hyvinvoinnista. Se arvioi motivaatiota, hereilläoloa, energiaa, keskittymistä, muistamista, sananhakuvaikeuksia ja mielentarkkuutta. Jokainen seitsemästä kysymyksestä pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaalia suurempi) 6:een (ei ollenkaan). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-42.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muutos perustasosta 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin sosiaalisen sopeutumisen itsearviointiasteikon (SASS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
21 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi potilaan sosiaalista motivaatiota ja käyttäytymistä masennuksessa. Jokainen 21 kohdasta pisteytetään 0:sta (minimaalinen sosiaalinen mukautus) 3:een (maksimaalinen sosiaalinen mukautus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muuta verenpaineen lähtöpisteistä 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Istunto systolinen ja diastolinen verenpaine.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muuta pulssin lähtöpisteistä 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Muuta painon lähtöpisteistä 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Epänormaalit elintoiminnot milloin tahansa yli 12 viikon ajan
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
yli 12 viikkoa
Epänormaalit elintoiminnot milloin tahansa yli 9 kuukauden ajan
Aikaikkuna: yli 9 kuukautta
yli 9 kuukautta
Epänormaalit elintoiminnot 12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Epänormaalit elintoiminnot 9 kuukauden päätepisteessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Tilastollisesti merkittävät muutokset lähtötilanteessa 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin laboratorioarvoihin - bilirubiini, kreatiniini, virtsahappo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Tilastollisesti merkittävät muutokset lähtötilanteessa 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteiden laboratorioarvoihin - hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Tilastollisesti merkittävät muutokset lähtötilanteessa 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin laboratorioarvoihin - keskimääräinen solutilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Tilastollisesti merkittävät muutokset lähtötilanteessa 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin laboratorioarvoihin - kloridi, ureatyppi, kolesteroli, natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Tilastollisesti merkittävät muutokset lähtötilanteessa 12 viikon ja 9 kuukauden päätepisteisiin laboratorioarvoihin - verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 9 kuukautta
Tilastollisesti merkittävät muutokset lähtötilanteessa 9 kuukauden päätepisteen laboratorioarvoihin - alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
lähtötaso, 9 kuukautta
Tilastollisesti merkittävät muutokset lähtötilanteessa 9 kuukauden päätepisteen laboratorioarvoihin - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Perustaso, 9 kuukautta
Tilastollisesti merkitsevät epänormaalit laboratorioarvot milloin tahansa/12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tilastollisesti merkitseviä poikkeavia laboratorioarvoja milloin tahansa ja 12 viikon päätepisteessä, oli sama.
yli 3 kuukautta
Tilastollisesti merkitsevät epänormaalit laboratorioarvot milloin tahansa 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: yli 9 kuukautta
yli 9 kuukautta
Tilastollisesti merkitsevät epänormaalit laboratorioarvot 9 kuukauden päätepisteessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Yhteenveto hoidon lopettamiseen johtavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: yli 9 kuukautta
yli 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11669 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-US-HMFS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa