Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące duloksetynę i placebo w ocenie energii i witalności u pacjentów z dużą depresją (MDD)

17 listopada 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Duloksetyna w porównaniu z placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD): ocena energii i witalności w MDD

Badanie F1J-US-HMFS obejmuje dwa identyczne, wieloośrodkowe, 9-miesięczne, randomizowane, kontrolowane placebo badania z podwójnie ślepą próbą (HMFSa i HMFSb). Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duloksetyny w dawce 60 miligramów (mg) raz na dobę z placebo w leczeniu depresji u pacjentów w wieku 18-65 lat. Dane z dwóch badań zostaną przedstawione zarówno w analizach indywidualnych, jak i zbiorczych. Połączenie tych dwóch badań pozwoli na zwiększenie mocy wykrywania różnic między duloksetyną a placebo w zakresie celów drugorzędowych i eksploracyjnych. W tym badaniu planowana jest tylko jedna blokada danych, gdy wszyscy pacjenci ukończą wszystkie procedury badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej
  • Osoby w wieku 18-65 lat, które spełniają kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
  • Mieć łączny wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) co najmniej 22 podczas wizyt 1 i 2
  • Mieć co najmniej 4 punkty w Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S) podczas wizyt 1 i 2
  • Mieć taki stopień zrozumienia, aby pacjent mógł wyrazić świadomą zgodę, przeprowadzić pełną ocenę wymaganą w protokole oraz porozumiewać się w zrozumiały sposób z badaczem i koordynatorem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci klinicznie uznani za obarczonych poważnym ryzykiem samobójstwa w opinii badacza
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub schizofrenia
  • Pacjenci, u których obecnie występuje (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) pierwotne zaburzenie osi I DSM-IV-TR inne niż MDD
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci z poważną chorobą medyczną, która zdaniem badacza nie jest ustabilizowana lub może wymagać interwencji, hospitalizacji lub zastosowania leku wykluczonego w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
duloksetyna 60 miligramów (mg) codziennie (QD), doustnie (PO) przez 3 miesiące, po czym można zwiększyć dawkę do 120 mg duloksetyny QD, PO przez 6 miesięcy
Lek: Chlorowodorek duloksetyny
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Komparator placebo: B
placebo codziennie (QD), doustnie (PO) przez okres do 9 miesięcy, można zwiększyć do duloksetyny 60 mg QD, PO przez pierwsze 3 miesiące
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego do 8 tygodni w 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-24) Pozycja 7 (Praca i zajęcia)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Pozycja 7 HAMD-24 ocenia utratę zainteresowania lub przyjemności z pracy i czynności i jest podstawowym objawem MDD. Wyniki wahają się od 0 (brak trudności/brak strat) do 4 (trudność/strata).
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowych i 9-miesięcznych punktów końcowych w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Całkowity wynik i podskalach HAMD-24 (8-tygodniowy punkt końcowy dla podskali Maiera)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni, 9 miesięcy
Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali (np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki). Proszę zapoznać się z podstawowymi danymi demograficznymi, aby uzyskać łączne wyniki podskali.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowych i 9-miesięcznych punktów końcowych w całkowitym wyniku HAMD-24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktów końcowych po 12 tygodniach i 9 miesiącach w kwestionariuszu HAMD-24 Pozycja 1: Nastrój depresyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy obniżony nastrój w skali od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo przygnębiony).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – pozycja 2: Poczucie winy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy poczucie winy w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo winny).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – pozycja 3: samobójstwo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy myśli samobójcze w skali od 0 (nieobecność) do 4 (próby samobójcze).
Linia bazowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – punkt 4: wczesna bezsenność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy wczesną bezsenność w skali od 0 (brak trudności z zasypianiem) do 2 (skarży się na nocne trudności z zasypianiem).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – pozycja 5: bezsenność środkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy średnią bezsenność w skali od 0 (brak trudności) do 2 (budzenie się w nocy).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktów końcowych po 12 tygodniach i 9 miesiącach w badaniu HAMD-24 — punkt 6: Późna bezsenność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy późną bezsenność w skali od 0 (brak trudności) do 2 (niemożność ponownego zaśnięcia po wstaniu z łóżka).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – Pozycja 7: Praca i zajęcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Pozycja 7 HAMD-24 ocenia utratę zainteresowania lub przyjemności z pracy i czynności i jest podstawowym objawem MDD. Wyniki wahają się od 0 (brak trudności/brak strat) do 4 (trudność/strata).
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – pozycja 8: Opóźnienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy powolność myśli i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; obniżona aktywność ruchowa w skali od 0 (normalna mowa i myślenie) do 4 (całkowite otępienie).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – Pozycja 9: Pobudzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy pobudzenie w skali od 0 (brak) do 4 (załamywanie rąk, obgryzanie paznokci)
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – punkt 10: Lęk (psychiczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy niepokój w skali od 0 (brak trudności) do 4 (wyrażone obawy)
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – pozycja 11: Lęk (somatyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy fizjologiczne objawy lęku w skali od 0 (brak) do 4 (ubezwłasnowolnienie).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni i 9 miesięcy punktów końcowych w HAMD-24 – punkt 12: Objawy somatyczne/żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy objawy somatyczne żołądkowo-jelitowe w skali od 0 (brak) do 2 (trudności w jedzeniu, wymaga leków na objawy).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – pozycja 13: Objawy somatyczne/Ogólne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy ogólne objawy somatyczne w skali od 0 (brak) do 2 (jakikolwiek wyraźny objaw).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – punkt 14: Objawy narządów płciowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy objawy narządów płciowych (utrata libido, zaburzenia miesiączkowania) w skali od 0 (brak) do 2 (poważne).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – pozycja 15: Hipochondria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy hipochondrię w skali od 0 (brak) do 4 (urojenia hipochondryczne).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – pozycja 16: Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy utratę wagi od ostatniej wizyty w skali od 0 (brak utraty wagi) do 2 (zdecydowana utrata wagi spowodowana obecną chorobą).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – pozycja 17: Wgląd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy wgląd w skali od 0 (przyznaje się do depresji i choroby) do 2 (zaprzecza, że ​​w ogóle jest chory).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowych i 9-miesięcznych punktów końcowych w HAMD-24 – punkt 18A: zmiana dobowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy, czy objawy są gorsze rano czy wieczorem w skali 0 (brak zmian), 1 (gorsze rano) lub 2 (gorsze wieczorem).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – pozycja 18B: Zmienność dobowa – stopień ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy nasilenie dziennej zmienności w skali od 0 (brak) do 2 (poważne).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowych i 9-miesięcznych punktów końcowych w HAMD-24 – punkt 19: Depersonalizacja i derealizacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy poczucie nierzeczywistości w skali od 0 (nieobecny) do 4 (obezwładniający).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – pozycja 20: Objawy paranoidalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy objawy paranoidalne w skali od 0 (brak) do 2 (poważne).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – punkt 21: Objawy obsesyjne i kompulsywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy objawy obsesyjne i kompulsywne w skali od 0 (brak) do 2 (poważne).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – Pozycja 22B: Bezradność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy poczucie bezradności w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – Pozycja 23B: Beznadziejność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy poczucie beznadziejności w skali od 0 (brak) do 4 (wyraża uczucie zniechęcenia, rozpaczy i/lub pesymizmu co do przyszłości, którego nie można rozwiać).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w HAMD-24 – Pozycja 24B: Bezwartościowość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy poczucie bezwartościowości w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w 30-itemowej skali krótkiego profilu stanów nastroju (BPOMS) i podskalach (napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Składający się z 30 pozycji BPOMS mierzy stany nastroju i obejmuje 6 czynników: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, lęk-wrogość, zmęczenie, dezorientacja i wigor. Punktacja przedmiotu: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Punktacja każdego czynnika mieści się w przedziale od 0 do 20. Wynik całkowity to suma wszystkich wyników czynnikowych pomniejszona o wynik czynnikowy dla wigoru (Ogółem=Dziesięć+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 9-miesięcznego punktu końcowego w 30-itemowej skali krótkiego profilu stanów nastroju (BPOMS) i podskalach (napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Składający się z 30 pozycji BPOMS mierzy stany nastroju i obejmuje 6 czynników: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, lęk-wrogość, zmęczenie, dezorientacja i wigor. Punktacja przedmiotu: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Punktacja każdego czynnika mieści się w przedziale od 0 do 20. Wynik całkowity to suma wszystkich wyników czynnikowych pomniejszona o wynik czynnikowy dla wigoru (Ogółem=Dziesięć+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik i wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Karta charakterystyki jest wypełniana przez pacjenta i służy do oceny wpływu występujących u pacjenta objawów na jego życie zawodowe/społeczne/rodzinne. Punktacja poszczególnych pozycji waha się od 0 do 10. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym pacjenta.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 9-miesięcznego punktu końcowego w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik i wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Karta charakterystyki jest wypełniana przez pacjenta i służy do oceny wpływu występujących u pacjenta objawów na jego życie zawodowe/społeczne/rodzinne. Punktacja poszczególnych pozycji waha się od 0 do 10. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym pacjenta.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Analiza ścieżki całkowitego wyniku BPOMS do ogólnej poprawy w HAMD-24 Pozycja 7
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Względny wkład poprawy w zakresie stanów nastroju, określany przez całkowity wynik BPOMS (obliczony z podskal) do ogólnej poprawy w pracy i aktywności, HAMD-24 poz. 7 za pomocą analizy ścieżki.
Ponad 12 tygodni
Analiza ścieżki całkowitego wyniku BPOMS do ogólnej poprawy w HAMD-24 pozycja 7 – procent całkowitego efektu
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
W przypadku grupy A co najmniej jeden efekt był w przeciwnym kierunku, nie obliczono procentu całkowitego efektu.
ponad 12 tygodni
Analiza ścieżki całkowitego wyniku BPOMS do ogólnej poprawy w skali całkowitej niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
Względny wkład poprawy w stanach nastroju, określony przez całkowity wynik BPOMS (określony na podstawie podskal) do ogólnej poprawy w całkowitym wyniku SDS za pomocą analizy ścieżki.
ponad 12 tygodni
Analiza ścieżki całkowitego wyniku BPOMS do ogólnej poprawy całkowitego wyniku SDS — procent całkowitego efektu
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
W przypadku grupy A co najmniej jeden efekt był w przeciwnym kierunku, nie obliczono procentu całkowitego efektu.
Ponad 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w 16-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza objawów depresyjnych (QIDS16SR) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
16-itemowa skala objawów depresyjnych oceniana przez pacjentów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Prawdopodobieństwo remisji w 12-tygodniowym punkcie końcowym i trwałej remisji w 9-miesięcznym punkcie końcowym
Ramy czasowe: 12 tygodni, 9 miesięcy
Prawdopodobieństwo remisji mierzone całkowitym wynikiem HAMD17 ≤ 7 i całkowitym wynikiem QIDS16SR ≤ 5. Odsetki pacjentów spełniających kryteria remisji w fazie ostrej terapii (wynik binarny podczas wizyt, tak/nie) zostaną przeanalizowane przy użyciu kategorycznej, opartej na pseudoprawdopodobieństwie metody powtarzanych pomiarów. Analiza ta będzie obejmować stałe, kategoryczne efekty leczenia, badacza, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłą, stałą współzmienną wyniku wyjściowego.
12 tygodni, 9 miesięcy
Prawdopodobieństwo odpowiedzi w 12-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Prawdopodobieństwo odpowiedzi mierzone ≥ 50% poprawą całkowitego wyniku HAMD17 i ≥ 50% poprawą całkowitego wyniku QIDS16SR. Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi w fazie ostrej terapii (wynik binarny podczas wizyt, tak/nie) zostanie przeanalizowany przy użyciu kategorycznej, opartej na pseudoprawdopodobieństwie metody powtarzanych pomiarów. Analiza ta będzie obejmować stałe, kategoryczne efekty leczenia, badacza, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłą, stałą współzmienną wyniku wyjściowego.
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Pozycja 1 = Średnie nasilenie bólu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatniego tygodnia, mierzone za pomocą 11-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Pozycja 7=Jak bardzo przeszkadzał im ból w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki wahają się od 0 (w ogóle nie przeszkadza) do 10 (bardzo przeszkadza).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego po 12 tygodniach i 9 miesiącach w Globalnej Skali Nasilenia Wrażenia Klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Mierzy ciężkość choroby w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktów końcowych po 12 tygodniach i 9 miesiącach w kwestionariuszu poznawczym i fizycznym funkcjonowania szpitala ogólnego w Massachusetts (MGH-CPFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
7-punktowy kwestionariusz oceniany przez pacjentów, dotyczący stanu poznawczego i fizycznego pacjenta. Ocenia motywację, czuwanie, energię, koncentrację, pamięć, trudność w znalezieniu słowa i bystrość umysłu. Każde z 7 pytań oceniane jest na 6-stopniowej skali od 1 (większy niż normalnie) do 6 (całkowity brak). Suma punktów waha się od 7 do 42.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w skali samooceny przystosowania społecznego (SASS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Składająca się z 21 pozycji skala samooceny, która ocenia motywację społeczną i zachowanie pacjenta w depresji. Każda z 21 pozycji jest oceniana od 0 (minimalne przystosowanie społeczne) do 3 (maksymalne przystosowanie społeczne). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana częstości tętna od punktu początkowego do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Zmiana wagi od wartości początkowej do 12-tygodniowego i 9-miesięcznego punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Nieprawidłowe oznaki życiowe w dowolnym czasie w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
ponad 12 tygodni
Nieprawidłowe oznaki życiowe w dowolnym momencie powyżej 9 miesięcy
Ramy czasowe: ponad 9 miesięcy
ponad 9 miesięcy
Nieprawidłowe oznaki życiowe w 12. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nieprawidłowe oznaki życiowe w 9-miesięcznym punkcie końcowym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Statystycznie istotne zmiany w wartościach wyjściowych do punktów końcowych po 12 tygodniach i 9 miesiącach Wartości laboratoryjne — bilirubina, kreatynina, kwas moczowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Istotne statystycznie zmiany wartości wyjściowych do punktów końcowych po 12 tygodniach i 9 miesiącach Wartości laboratoryjne — hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Statystycznie istotne zmiany w wartościach wyjściowych do punktów końcowych po 12 tygodniach i 9 miesiącach Wartości laboratoryjne — średnia objętość komórek (MCV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Istotne statystycznie zmiany w wartościach wyjściowych do punktów końcowych po 12 tygodniach i 9 miesiącach Wartości laboratoryjne — chlorek, azot mocznikowy, cholesterol, sód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Istotne statystycznie zmiany wartości wyjściowych do punktów końcowych po 12 tygodniach i 9 miesiącach Wartości laboratoryjne — liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 9 miesięcy
Statystycznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych od wartości wyjściowych do 9-miesięcznych punktów końcowych — fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: początek, 9 miesięcy
początek, 9 miesięcy
Statystycznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych od wartości wyjściowych do 9-miesięcznych punktów końcowych — Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Statystycznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w punkcie końcowym w dowolnym momencie/12 tygodni
Ramy czasowe: ponad 3 miesiące
Liczba uczestników ze statystycznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w dowolnym momencie iw punkcie końcowym po 12 tygodniach była taka sama.
ponad 3 miesiące
Statystycznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w dowolnym momencie w ciągu 9 miesięcy
Ramy czasowe: ponad 9 miesięcy
ponad 9 miesięcy
Statystycznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w 9-miesięcznym punkcie końcowym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: ponad 9 miesięcy
ponad 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11669 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-US-HMFS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj