Studie srovnávající duloxetin a placebo při hodnocení energie a vitality u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)
17. listopadu 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Duloxetin versus placebo u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD): Hodnocení energie a vitality u MDD
Studie F1J-US-HMFS zahrnuje dvě identické multicentrické, 9měsíční, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie (HMFSa a HMFSb).
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Duloxetinu 60 miligramů (mg) jednou denně s placebem na depresi u pacientů ve věku 18-65 let.
Údaje ze dvou studií budou uvedeny v jednotlivých i souhrnných analýzách.
Sloučení těchto dvou studií umožní větší schopnost detekovat rozdíly mezi duloxetinem a placebem na sekundárních a výzkumných cílech.
Pro tuto studii je plánován pouze jeden datový zámek, když všichni pacienti dokončí všechny postupy studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
776
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Portoriko, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Portoriko, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Portoriko, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Spojené státy, 62025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olean, New York, Spojené státy, 14760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy
- Ve věku 18–65 let, kteří splňují diagnostická kritéria Diagnostické a statistické příručky duševních poruch čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR) pro hlavní depresivní poruchu (MDD)
- Mít celkové skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alespoň 22 při návštěvách 1 a 2
- Mít skóre na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) alespoň 4 při návštěvách 1 a 2
- Mít takový stupeň porozumění, že pacient může poskytnout informovaný souhlas, dokončit protokolem požadovaná hodnocení a srozumitelně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího byli pacienti klinicky posouzeni jako ve vážném riziku sebevraždy
- Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou bipolární poruchy, psychózy nebo schizofrenie
- Pacienti, kteří mají jakoukoli aktuální (během posledních šesti měsíců) primární poruchu DSM-IV-TR osy I jinou než MDD
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem
- Pacienti, kteří mají vážné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího není stabilizované nebo pravděpodobně bude vyžadovat intervenci, hospitalizaci nebo použití vyloučené medikace v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
duloxetin 60 miligramů (mg) každý den (QD), perorálně (PO) po dobu 3 měsíců, poté může být zvýšen na duloxetin 120 mg QD, PO po dobu 6 měsíců
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
placebo každý den (QD), perorálně (PO) po dobu až 9 měsíců, může být zvýšeno na duloxetin 60 mg QD, PO během prvních 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 8 týdnů ve 24položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-24) Položka 7 (Práce a aktivity)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Bod 7 HAMD-24 hodnotí ztrátu zájmu nebo potěšení z práce a činností a je základním příznakem MDD.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost/žádná ztráta) do 4 (obtížnost/ztráta).
|
základní stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní a 9měsíční koncové body v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17) Celkové skóre a HAMD-24 subškály (8týdenní koncový bod pro Maierovu subškálu)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů, 9 měsíců
|
17 položek HAMD měří závažnost deprese.
Každá položka byla hodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové stupnice (např.
chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např.
nepřítomné, mírné, výrazné).
Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
Podívejte se prosím na základní demografické údaje pro celkové skóre dílčích škál.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v celkovém skóre HAMD-24
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
|
Změna ze základního stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 Položka 1: Depresivní nálada
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří depresivní náladu na stupnici od 0 (nepřítomná) do 4 (velmi depresivní).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 2: Pocity viny
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří pocity viny na škále od 0 (nepřítomný) do 4 (velmi provinilý).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 3: Sebevražda
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří myšlenky na sebevraždu na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (pokusy o sebevraždu).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 4: Insomnia Early
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří časnou nespavost na stupnici od 0 (žádné potíže s usínáním) do 2 (stěžují si na noční potíže s usínáním).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 5: Insomnia Middle
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří střední nespavost na stupnici od 0 (bez obtíží) do 2 (probuzení během noci).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 6: Insomnia Late
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří pozdní nespavost na stupnici od 0 (bez obtíží) do 2 (neschopnost znovu usnout, pokud vstane z postele).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na 9měsíční koncový bod v HAMD-24 – položka 7: Práce a aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Bod 7 HAMD-24 hodnotí ztrátu zájmu nebo potěšení z práce a činností a je základním příznakem MDD.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost/žádná ztráta) do 4 (obtížnost/ztráta).
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 8: Retardace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace; snížená motorická aktivita na stupnici od 0 (normální řeč a myšlení) do 4 (úplná strnulost).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 9: Agitace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří neklid na stupnici od 0 (žádné) do 4 (ždímání rukou, kousání nehtů)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 10: Úzkost (psychická)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří úzkost na stupnici od 0 (bez obtíží) do 4 (vyjádřené obavy)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 11: Úzkost (somatická)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří fyziologické průvodní jevy úzkosti na stupnici od 0 (nepřítomný) do 4 (neschopný).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 12:Somatické symptomy/gastrointestinální
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří gastrointestinální somatické symptomy na stupnici od 0 (žádné) do 2 (potíže s jídlem, vyžaduje léky na symptomy).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 13:Somatické symptomy/obecné
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří celkové somatické symptomy na stupnici od 0 (žádné) do 2 (jakékoli jednoznačné příznaky).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 14: Genitální příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří genitální symptomy (ztráta libida, menstruační poruchy) na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 2 (závažné).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 15:Hypochondriáza
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří hypochondriázu na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 (hypochondrické bludy).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 16: Ztráta hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří úbytek hmotnosti od poslední návštěvy na stupnici od 0 (žádný úbytek hmotnosti) do 2 (určitý úbytek hmotnosti způsobený současným onemocněním).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 17: Insight
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří vhled na stupnici od 0 (přiznává, že je člověk v depresi a je nemocný) do 2 (popírá, že je vůbec nemocný).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 18A: Denní variace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří, zda jsou příznaky horší ráno nebo večer na stupnici 0 (žádná změna), 1 (horší ráno) nebo 2 (horší večer).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 18B: Denní variace-závažnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří závažnost denních změn na stupnici od 0 (žádné) do 2 (závažné).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 19: Depersonalizace a derealizace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří pocity neskutečnosti na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (neschopenka).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 20: Paranoidní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří paranoidní příznaky na stupnici od 0 (žádné) do 2 (závažné).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 21: Obsedantní a kompulzivní symptomy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří obsedantní a kompulzivní symptomy na stupnici od 0 (nepřítomné) do 2 (závažné).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 22B: Bezmocnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří pocity bezmoci na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (závažná).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 23B: Beznaděj
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří pocity beznaděje na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (vyjadřuje pocity sklíčenosti, zoufalství a/nebo pesimismu ohledně budoucnosti, které nelze rozptýlit).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v HAMD-24 – položka 24B: Bezcennost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří pocity bezcennosti na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (vážná).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změňte výchozí bod na 12týdenní koncový bod ve 30-položkovém krátkém profilu stavů nálady (BPOMS) a dílčích škálách (napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, vztek-nepřátelství, elán-aktivita, únava-setrvačnost a zmatek-zmatení).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
30-položkový BPOMS měří stavy nálady a má 6 faktorů: napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, úzkost-hostilita, únava, zmatenost a elán.
Bodové hodnocení: 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně).
Skóre každého faktoru se pohybuje od 0 do 20.
Celkové skóre je součet skóre všech faktorů mínus skóre faktoru pro energii (celkem = deset+dep+ang+tuk+kon-vig).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 9měsíční koncový bod ve 30-položkovém krátkém profilu stavů nálady (BPOMS) a dílčích škálách (napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, vztek-nepřátelství, elán-aktivita, únava-setrvačnost a zmatek-zmatení)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
30-položkový BPOMS měří stavy nálady a má 6 faktorů: napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, úzkost-hostilita, únava, zmatenost a elán.
Bodové hodnocení: 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně).
Skóre každého faktoru se pohybuje od 0 do 20.
Celkové skóre je součet skóre všech faktorů mínus skóre faktoru pro energii (celkem = deset+dep+ang+tuk+kon-vig).
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího na 12týdenní koncový bod v Sheehanově stupnici postižení (SDS) celkovém skóre a dílčích skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
SDS vyplňuje pacient a slouží k posouzení vlivu symptomů pacienta na jeho pracovní/sociální/rodinný život.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pacientova pracovního/společenského/rodinného života.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího na 9měsíční koncový bod v Sheehanově stupnici postižení (SDS) celkové skóre a dílčí skóre
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
SDS vyplňuje pacient a slouží k posouzení vlivu symptomů pacienta na jeho pracovní/sociální/rodinný život.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pacientova pracovního/společenského/rodinného života.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Analýza cesty celkového skóre BPOMS k celkovému zlepšení v HAMD-24 Položka 7
Časové okno: Více než 12 týdnů
|
Relativní příspěvek zlepšení na stavy nálady, definovaný celkovým skóre BPOMS (vypočteným ze subškál) k celkovému zlepšení práce a činností, HAMD-24 položka 7 pomocí analýzy cesty.
|
Více než 12 týdnů
|
|
Analýza cesty celkového skóre BPOMS k celkovému zlepšení v HAMD-24 Položka 7 – Procento celkového účinku
Časové okno: více než 12 týdnů
|
U skupiny A byl alespoň jeden účinek v opačném směru, procento celkového účinku nebylo vypočteno.
|
více než 12 týdnů
|
|
Analýza cesty celkového skóre BPOMS k celkovému zlepšení celkového skóre Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: více než 12 týdnů
|
Relativní příspěvek zlepšení stavů nálady, definovaný celkovým skóre BPOMS (určeným ze subškál) k celkovému zlepšení celkového skóre SDS pomocí analýzy cesty.
|
více než 12 týdnů
|
|
Analýza cesty celkového skóre BPOMS k celkovému zlepšení celkového skóre SDS - procento celkového účinku
Časové okno: Více než 12 týdnů
|
U skupiny A byl alespoň jeden účinek v opačném směru, procento celkového účinku nebylo vypočteno.
|
Více než 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v 16-položkovém Rychlém inventarizaci vlastního hlášení depresivní symptomatologie (QIDS16SR) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
16položková míra depresivní symptomatologie hodnocená pacientem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Pravděpodobnost remise v koncovém bodě 12 týdnů a trvalá remise v koncovém bodě 9 měsíců
Časové okno: 12 týdnů, 9 měsíců
|
Pravděpodobnost remise měřená celkovým skóre HAMD17 ≤ 7 a celkovým skóre QIDS16SR ≤ 5.
Procentní podíly pacientů splňujících kritéria ve fázi akutní terapie pro remisi (binární výsledek návštěvy, ano/ne) budou analyzovány pomocí kategorického přístupu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti.
Tato analýza bude zahrnovat pevné, kategorické účinky léčby, zkoušejícího, návštěvy a interakce mezi jednotlivými návštěvami, stejně jako kontinuální, fixní kovariát výchozího skóre.
|
12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Pravděpodobnost odezvy v koncovém bodě 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pravděpodobnost odpovědi měřená ≥ 50 % zlepšení v celkovém skóre HAMD17 a ≥ 50 % zlepšení v celkovém skóre QIDS16SR.
Procentní podíly pacientů splňujících kritéria pro odpověď ve fázi akutní terapie (binární výsledek návštěvy, ano/ne) budou analyzovány pomocí kategorického přístupu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti.
Tato analýza bude zahrnovat pevné, kategorické účinky léčby, zkoušejícího, návštěvy a interakce mezi jednotlivými návštěvami, stejně jako kontinuální, fixní kovariát výchozího skóre.
|
12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v numerické hodnotící škále bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Položka 1 = Průměrná závažnost muskuloskeletální bolesti za poslední týden měřená pomocí 11bodové Likertovy škály.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Položka 7=Jak moc je obtěžovala bolest za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 (vůbec neobtěžuje) do 10 (extrémně obtěžuje).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 12 týdnů a 9 měsíců ve stupnici klinického globálního dojmu a závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
7položkový dotazník hodnocený pacientem týkající se kognitivní a fyzické pohody pacienta.
Hodnotí motivaci, bdělost, energii, soustředění, zapamatování, potíže s hledáním slov a mentální bystrost.
Každá ze 7 otázek je hodnocena na 6bodové stupnici od 1 (vyšší než normálně) do 6 (zcela chybí).
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 42.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní a 9měsíční koncové body v celkovém skóre sociální Adaptační škály sebehodnocení (SASS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
21bodová sebehodnotící škála, která hodnotí sociální motivaci a chování pacientů v depresi.
Každá z 21 položek je hodnocena od 0 (minimální sociální přizpůsobení) do 3 (maximální sociální přizpůsobení).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změňte hodnoty krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Sedící systolický a diastolický krevní tlak.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
Změňte tepovou frekvenci z výchozí hodnoty na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
|
Změňte hmotnost z výchozí hodnoty na koncové body 12 týdnů a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
|
Abnormální vitální známky kdykoliv po 12 týdnech
Časové okno: více než 12 týdnů
|
více než 12 týdnů
|
|
|
Abnormální vitální známky kdykoli déle než 9 měsíců
Časové okno: více než 9 měsíců
|
více než 9 měsíců
|
|
|
Abnormální vitální známky na konci 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Abnormální vitální známky na konci 9. měsíce
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Statisticky významné změny ve výchozím stavu do 12 týdnů a 9 měsíců koncových laboratorních hodnot – bilirubin, kreatinin, kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
|
Statisticky významné změny ve výchozím stavu k laboratorním hodnotám koncových bodů za 12 týdnů a 9 měsíců - hematokrit
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
|
Statisticky významné změny ve výchozím stavu k laboratorním hodnotám koncových bodů za 12 týdnů a 9 měsíců – střední objem buněk (MCV)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
|
Statisticky významné změny ve výchozím stavu do 12 týdnů a 9 měsíců koncových laboratorních hodnot – chlorid, močovina, dusík, cholesterol, sodík
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
|
Statisticky významné změny ve výchozím stavu k laboratorním hodnotám koncových bodů za 12 týdnů a 9 měsíců – počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 9 měsíců
|
|
|
Statisticky významné změny ve výchozích hodnotách do 9měsíčních koncových laboratorních hodnot – alkalická fosfatáza
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
|
výchozí stav, 9 měsíců
|
|
|
Statisticky signifikantní změny výchozích hodnot do 9měsíčních koncových laboratorních hodnot – hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
|
Statisticky významné abnormální laboratorní hodnoty kdykoli/koncový bod 12 týdnů
Časové okno: více než 3 měsíce
|
Počet účastníků se statisticky významnými abnormálními laboratorními hodnotami kdykoli a po 12. týdnu byl stejný.
|
více než 3 měsíce
|
|
Statisticky významné abnormální laboratorní hodnoty kdykoli během 9 měsíců
Časové okno: více než 9 měsíců
|
více než 9 měsíců
|
|
|
Statisticky významné abnormální laboratorní hodnoty v koncovém bodě 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Souhrn nežádoucích příhod vedoucích k ukončení
Časové okno: více než 9 měsíců
|
více než 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Dodd S, Berk M, Kelin K, Zhang Q, Eriksson E, Deberdt W, Craig Nelson J. Application of the Gradient Boosted method in randomised clinical trials: Participant variables that contribute to depression treatment efficacy of duloxetine, SSRIs or placebo. J Affect Disord. 2014 Oct;168:284-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.014. Epub 2014 Jun 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 11669 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
- F1J-US-HMFS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .