En undersøgelse, der sammenligner duloxetin og placebo i vurdering af energi og vitalitet hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)
17. november 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company
Duloxetin versus placebo hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD): Vurdering af energi og vitalitet ved MDD
Undersøgelse F1J-US-HMFS omfatter to identiske multicenter, 9-måneders, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg (HMFSa og HMFSb).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Duloxetin 60 milligram (mg) én gang dagligt med placebo på depression hos patienter i alderen 18-65.
Data fra de to forsøg vil blive rapporteret i både individuelle og poolede analyser.
Sammenlægning af de to undersøgelser vil give mulighed for øget kraft til at påvise forskelle mellem duloxetin og placebo på sekundære og eksplorative mål.
Kun én datalås er planlagt til denne undersøgelse, når alle patienter har gennemført alle undersøgelsesprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
776
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Forenede Stater, 62025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olean, New York, Forenede Stater, 14760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter
- I alderen 18-65, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD)
- Har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på mindst 22 ved besøg 1 og 2
- Har en Clinical Global Impressions of Severity Scale (CGI-S)-score på mindst 4 ved besøg 1 og 2
- Have en grad af forståelse, således at patienten kan give informeret samtykke, fuldstændige protokolkrævede vurderinger og kommunikere forståeligt med investigator og undersøgelseskoordinator.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vurderet klinisk at være i alvorlig suicidal risiko efter investigator
- Patienter, der tidligere har haft bipolar lidelse, psykose eller skizofreni
- Patienter, der har en anden aktuel (inden for de seneste seks måneder) DSM-IV-TR primær akse I lidelse end MDD
- Patienter med ukontrolleret snævervinklet glaukom
- Patienter, som har en alvorlig medicinsk sygdom, som efter investigatoren ikke er stabiliseret eller sandsynligvis vil kræve intervention, hospitalsindlæggelse eller brug af en udelukket medicin i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
duloxetin 60 milligram (mg) hver dag (QD), gennem munden (PO) i 3 måneder, hvorefter kan øges til duloxetin 120 mg QD, PO i 6 måneder
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
placebo hver dag (QD), gennem munden (PO) i op til 9 måneder, kan øges til duloxetin 60 mg QD, PO i løbet af de første 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 8 uger i 24-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) Punkt 7 (Arbejde og aktiviteter)
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Punkt 7 i HAMD-24 vurderer tab af interesse eller glæde ved arbejde og aktiviteter og er et væsentligt symptom ved MDD.
Score varierer fra 0 (ingen vanskelighed/intet tab) til 4 (sværhedsgrad/tab).
|
baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HAMD-17) Total Score og HAMD-24 Subscales (8 ugers slutpunkt for Maier Subscale)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger, 9 måneder
|
HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af depression.
Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala (f.
fraværende, mild, moderat, svær, meget svær) eller en 3-punkts skala (f.eks.
fraværende, mild, markant).
Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Se venligst baseline demografi for subskala samlede score.
|
Baseline, 8 uger, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 Total Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
|
Skift fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 Punkt 1: Deprimeret humør
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler nedtrykt humør på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget nedtrykt).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 2: skyldfølelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler skyldfølelser på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget skyldig).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 3: Selvmord
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler selvmordstanker på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (forsøg på selvmord).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 4: Søvnløshed tidligt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler tidlig søvnløshed på en skala fra 0 (ingen problemer med at falde i søvn) til 2 (klager over natlige problemer med at falde i søvn).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 5: Insomnia Middle
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler middelsøvnløshed på en skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 2 (vågen om natten).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 6: Søvnløshed sent
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler sen søvnløshed på en skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 2 (ude af stand til at falde i søvn igen, hvis man står ud af sengen).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Skift fra baseline til 9 måneders slutpunkt i HAMD-24 - Punkt 7: Arbejde og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Punkt 7 i HAMD-24 vurderer tab af interesse eller glæde ved arbejde og aktiviteter og er et væsentligt symptom ved MDD.
Score varierer fra 0 (ingen vanskelighed/intet tab) til 4 (sværhedsgrad/tab).
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 8: retardation
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler langsommelighed i tanke og tale; nedsat koncentrationsevne; nedsat motorisk aktivitet på en skala fra 0 (normal tale og tanke) til 4 (fuldstændig stupor).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - Punkt 9: Agitation
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler agitation på en skala fra 0 (ingen) til 4 (håndvridning, neglebidning)
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 10: Angst (psykisk)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler angst på en skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 4 (udtrykt frygt)
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 11: Angst (somatisk)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler fysiologiske ledsagende angst på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (udygtig).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 12: Somatiske symptomer/gastrointestinale
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler gastrointestinale somatiske symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 2 (besvær med at spise, kræver medicin mod symptomer).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 13:Somatiske symptomer/generelt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler generelle somatiske symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 2 (alle tydelige symptomer).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 14: genitale symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler genitale symptomer (tab af libido, menstruationsforstyrrelser) på en skala fra 0 (fraværende) til 2 (alvorlig).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - Punkt 15: Hypokondriasis
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler hypokondri på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (hypokondriske vrangforestillinger).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - Punkt 16: Vægttab
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler vægttab siden sidste besøg på en skala fra 0 (intet vægttab) til 2 (definitivt vægttab forårsaget af nuværende sygdom).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Skift fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 17:Indsigt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler indsigt på en skala fra 0 (anerkender at være deprimeret og syg) til 2 (nægter overhovedet at være syg).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 18A: Daglig variation
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler, om symptomerne er værre morgen eller aften på en skala fra 0 (ingen variation), 1 (værre om morgenen) eller 2 (værre om aftenen).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 18B: Daglig variation - sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler sværhedsgraden af den daglige variation på en skala fra 0 (ingen) til 2 (alvorlig).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - Punkt 19: Depersonalisering og derealisering
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler følelser af uvirkelighed på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (udygtig).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 20: paranoide symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler paranoide symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 2 (alvorlig).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 21: obsessionelle og kompulsive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler obsessionelle og kompulsive symptomer på en skala fra 0 (fraværende) til 2 (alvorlig).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 22B:Hjælpeløshed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler følelsen af hjælpeløshed på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 23B: håbløshed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler følelser af håbløshed på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (udtrykker følelser af modløshed, fortvivlelse og/eller pessimisme om fremtiden, som ikke kan fordrives).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i HAMD-24 - punkt 24B: Værdiløshed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler følelsen af værdiløshed på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Skift fra baseline til 12 ugers endepunkt i 30-elements kort profil af humørtilstande (BPOMS) skala og underskalaer (spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed-inerti og forvirring-bestyrtelse).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
BPOMS'en med 30 elementer måler humørtilstande og har 6 faktorer: spændingsangst, depression-nedslået, angst-fjendtlighed, træthed, forvirring og handlekraft.
Punktscore: 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Hver faktorscore varierer fra 0 til 20.
Den samlede score er summen af alle faktorscores minus faktorscoren for kraft (Total=Ti+Dep+Ang+Fed+Con-Vig).
|
Baseline, 12 uger
|
|
Skift fra baseline til 9 måneders slutpunkt i 30-elements kort profil af humørtilstande (BPOMS) skala og subskalaer (spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed-inerti og forvirring-forvirring)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
BPOMS'en med 30 elementer måler humørtilstande og har 6 faktorer: spændingsangst, depression-nedslået, angst-fjendtlighed, træthed, forvirring og handlekraft.
Punktscore: 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Hver faktorscore varierer fra 0 til 20.
Den samlede score er summen af alle faktorscores minus faktorscoren for kraft (Total=Ti+Dep+Ang+Fed+Con-Vig).
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore og subscores
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
SDS udfyldes af patienten og bruges til at vurdere effekten af patientens symptomer på deres arbejde/sociale/familieliv.
Individuelle emnescore varierer fra 0 til 10.
Samlede scorer varierer fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i patientens arbejds-/sociale/familieliv.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline til 9 måneders slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score og subscores
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
SDS udfyldes af patienten og bruges til at vurdere effekten af patientens symptomer på deres arbejde/sociale/familieliv.
Individuelle emnescore varierer fra 0 til 10.
Samlede scorer varierer fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i patientens arbejds-/sociale/familieliv.
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Stianalyse af BPOMS totalscore til overordnet forbedring i HAMD-24 punkt 7
Tidsramme: Over 12 uger
|
Relativt bidrag af forbedring af humørtilstande, defineret ved BPOMS totalscore (beregnet ud fra underskalaer) til overordnet forbedring i arbejde og aktiviteter, HAMD-24 punkt 7 ved hjælp af stianalyse.
|
Over 12 uger
|
|
Stianalyse af BPOMS totalscore til samlet forbedring i HAMD-24 punkt 7 - procent af total effekt
Tidsramme: over 12 uger
|
For gruppe A var mindst én effekt i den modsatte retning, procent af den samlede effekt blev ikke beregnet.
|
over 12 uger
|
|
Stianalyse af BPOMS totalscore til samlet forbedring i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore
Tidsramme: over 12 uger
|
Relativt bidrag af forbedring af humørtilstande, defineret ved BPOMS total score (bestemt ud fra underskalaer) til overordnet forbedring i SDS total score ved brug af stianalyse.
|
over 12 uger
|
|
Stianalyse af BPOMS-totalscore til samlet forbedring i SDS-totalscore - procent af total effekt
Tidsramme: Over 12 uger
|
For gruppe A var mindst én effekt i den modsatte retning, procent af den samlede effekt blev ikke beregnet.
|
Over 12 uger
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i 16-elements hurtig opgørelse over selvrapport om depressiv symptomtomatologi (QIDS16SR) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Et 16-element patientvurderet mål for depressiv symptomatologi.
Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Sandsynlighed for remission ved 12 ugers slutpunkt og vedvarende remission ved 9 måneders slutpunkt
Tidsramme: 12 uger, 9 måneder
|
Sandsynlighed for remission målt ved HAMD17 Total Score ≤ 7 og ved QIDS16SR Total Score ≤ 5.
De besøgsvise procenter af patienter, der opfylder kriterierne i den akutte terapifase for remission (besøgsvis binært udfald, ja/nej) vil blive analyseret ved hjælp af en kategorisk, pseudo-sandsynlighed-baseret tilgang med gentagne foranstaltninger.
Denne analyse vil omfatte de faste, kategoriske effekter af behandling, investigator, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af baseline-score.
|
12 uger, 9 måneder
|
|
Sandsynlighed for respons ved 12 ugers slutpunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Sandsynlighed for respons målt ved ≥ 50 % forbedring i den samlede HAMD17-score og ≥ 50 % forbedring i QIDS16SR-totalscore.
De besøgsvise procenter af patienter, der opfylder kriterierne i den akutte terapifase for respons (visitwise binært udfald, ja/nej) vil blive analyseret ved hjælp af en kategorisk, pseudo-sandsynlighed-baseret tilgang med gentagne foranstaltninger.
Denne analyse vil omfatte de faste, kategoriske effekter af behandling, investigator, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af baseline-score.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Punkt 1=Gennemsnitlig sværhedsgrad af muskel- og skeletsmerter i løbet af den sidste uge målt ved en 11-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Punkt 7=Hvor meget de har været generet af smerter i løbet af den sidste uge.
Score varierer fra 0 (ikke generet overhovedet) til 10 (ekstremt generet).
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkt i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Måler sværhedsgraden af sygdommen på vurderingstidspunktet.
Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter.
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders endepunkter i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Et patientbedømt spørgeskema med 7 punkter, der vedrører en patients kognitive og fysiske velbefindende.
Den vurderer motivation, vågenhed, energi, fokus, genkaldelse, vanskeligheder med at finde ord og mental skarphed.
Hvert af de 7 spørgsmål bedømmes på en 6-trins skala fra 1 (større end normalt) til 6 (helt fraværende).
Samlet score spænder fra 7 til 42.
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i den sociale tilpasnings selvevalueringsskala (SASS) Total Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
En 21-element selvvurderet skala, der evaluerer patientens sociale motivation og adfærd i depression.
Hvert af de 21 punkter scores fra 0 (minimal social tilpasning) til 3 (maksimal social tilpasning).
Samlet score går fra 0 til 60.
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk.
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
Skift fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
|
Skift fra baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter i vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
|
Unormale vitale tegn når som helst over 12 uger
Tidsramme: over 12 uger
|
over 12 uger
|
|
|
Unormale vitale tegn når som helst over 9 måneder
Tidsramme: over 9 måneder
|
over 9 måneder
|
|
|
Unormale vitale tegn ved 12 ugers slutpunkt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Unormale vitale tegn ved 9 måneders slutpunkt
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Statistisk signifikante ændringer i baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter Laboratorieværdier - bilirubin, kreatinin, urinsyre
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
|
Statistisk signifikante ændringer i baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter Laboratorieværdier - hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
|
Statistisk signifikante ændringer i baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter Laboratorieværdier - middelcellevolumen (MCV)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
|
Statistisk signifikante ændringer i baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter Laboratorieværdier - Klorid, Urea Nitrogen, Kolesterol, Natrium
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
|
Statistisk signifikante ændringer i baseline til 12 ugers og 9 måneders slutpunkter Laboratorieværdier - trombocyttal
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
Baseline, 12 uger, 9 måneder
|
|
|
Statistisk signifikante ændringer i baseline til 9 måneders slutpunkt laboratorieværdier - alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
baseline, 9 måneder
|
|
|
Statistisk signifikante ændringer i baseline til 9 måneders slutpunkt laboratorieværdier - hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Baseline, 9 måneder
|
|
|
Statistisk signifikante unormale laboratorieværdier til enhver tid/12 ugers slutpunkt
Tidsramme: over 3 måneder
|
Antallet af deltagere med statistisk signifikante unormale laboratorieværdier til enhver tid og ved 12 ugers endepunkt var det samme.
|
over 3 måneder
|
|
Statistisk signifikante unormale laboratorieværdier når som helst i løbet af 9 måneder
Tidsramme: over 9 måneder
|
over 9 måneder
|
|
|
Statistisk signifikante unormale laboratorieværdier ved 9 måneders slutpunkt
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Sammenfatning af uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: over 9 måneder
|
over 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Dodd S, Berk M, Kelin K, Zhang Q, Eriksson E, Deberdt W, Craig Nelson J. Application of the Gradient Boosted method in randomised clinical trials: Participant variables that contribute to depression treatment efficacy of duloxetine, SSRIs or placebo. J Affect Disord. 2014 Oct;168:284-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.014. Epub 2014 Jun 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2007
Først opslået (Skøn)
27. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 11669 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
- F1J-US-HMFS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .