Uno studio che confronta duloxetina e placebo nella valutazione dell'energia e della vitalità nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
17 novembre 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Duloxetina rispetto al placebo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD): valutazione dell'energia e della vitalità nel disturbo depressivo maggiore
Lo studio F1J-US-HMFS comprende due studi multicentrici identici, della durata di 9 mesi, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco (HMFSa e HMFSb).
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Duloxetina 60 milligrammi (mg) una volta al giorno rispetto al placebo sulla depressione in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
I dati dei due studi saranno riportati sia nelle analisi individuali che in quelle aggregate.
Mettere in comune i due studi consentirà una maggiore capacità di rilevare le differenze tra duloxetina e placebo su obiettivi secondari ed esplorativi.
Per questo studio è previsto un solo blocco dati, quando tutti i pazienti hanno completato tutte le procedure dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
776
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arecibo, Porto Rico, 00612
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Caguas, Porto Rico, 00725
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Ponce, Porto Rico, 00731
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San Juan, Porto Rico, 00907
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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National City, California, Stati Uniti, 91950
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19808
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, Stati Uniti, 62025
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
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Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
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Olean, New York, Stati Uniti, 14760
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali maschi o femmine
- Di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione, Revisione del testo (DSM-IV-TR) per il Disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Avere un punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) di almeno 22 alle visite 1 e 2
- Avere un punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity Scale) di almeno 4 alle visite 1 e 2
- Avere un grado di comprensione tale che il paziente possa fornire il consenso informato, completare le valutazioni richieste dal protocollo e comunicare in modo intelligibile con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti giudicati clinicamente a grave rischio di suicidio secondo il parere dello sperimentatore
- Pazienti che hanno precedenti di disturbo bipolare, psicosi o schizofrenia
- Pazienti che hanno un disturbo primario di Asse I DSM-IV-TR in corso (negli ultimi sei mesi) diverso da MDD
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato
- - Pazienti che hanno una grave malattia medica che, a parere dello sperimentatore, non è stabilizzata o che potrebbe richiedere intervento, ricovero in ospedale o uso di un farmaco escluso durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
duloxetina 60 milligrammi (mg) ogni giorno (QD), per via orale (PO) per 3 mesi, dopodiché può essere aumentata a duloxetina 120 mg QD, PO per 6 mesi
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
placebo ogni giorno (QD), per bocca (PO) fino a 9 mesi, può essere aumentato a duloxetina 60 mg QD, PO durante i primi 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale a 8 settimane nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 elementi (HAMD-24) elemento 7 (lavoro e attività)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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L'articolo 7 dell'HAMD-24 valuta la perdita di interesse o piacere nel lavoro e nelle attività ed è un sintomo essenziale nella MDD.
I punteggi vanno da 0 (nessuna difficoltà/nessuna perdita) a 4 (difficoltà/perdita).
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basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) e nelle sottoscale HAMD-24 (endpoint a 8 settimane per la sottoscala Maier)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 9 mesi
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L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione.
Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti (ad es.
assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (ad es.
assente, lieve, marcato).
Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
Si prega di consultare i dati demografici di base per i punteggi totali della sottoscala.
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Basale, 8 settimane, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi nel punteggio totale HAMD-24
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi nell'HAMD-24 Item 1: Umore depresso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura l'umore depresso su una scala da 0 (assente) a 4 (molto depresso).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi in HAMD-24 - Articolo 2: Sentimenti di colpa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura i sensi di colpa su una scala da 0 (assente) a 4 (molto colpevole).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi in HAMD-24 - Punto 3: suicidio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura i pensieri di suicidio su una scala da 0 (assente) a 4 (tentativi di suicidio).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 4: insonnia precoce
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura l'insonnia precoce su una scala da 0 (nessuna difficoltà ad addormentarsi) a 2 (lamenta difficoltà ad addormentarsi durante la notte).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 5: Insomnia Middle
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura l'insonnia media su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 2 (risveglio durante la notte).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 6: insonnia tardiva
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura l'insonnia tardiva su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 2 (incapacità di riaddormentarsi se si alza dal letto).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale all'endpoint a 9 mesi in HAMD-24 - Articolo 7: Lavoro e attività
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
L'articolo 7 dell'HAMD-24 valuta la perdita di interesse o piacere nel lavoro e nelle attività ed è un sintomo essenziale nella MDD.
I punteggi vanno da 0 (nessuna difficoltà/nessuna perdita) a 4 (difficoltà/perdita).
|
Basale, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 8: Ritardo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura la lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; diminuzione dell'attività motoria su una scala da 0 (parola e pensiero normali) a 4 (stupore completo).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 9: Agitazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura l'agitazione su una scala da 0 (nessuna) a 4 (strizzarsi le mani, mangiarsi le unghie)
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi in HAMD-24 - Articolo 10: Ansia (psichica)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura l'ansia su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (paure espresse)
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 11: Ansia (somatica)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura le concomitanti fisiologiche dell'ansia su una scala da 0 (assente) a 4 (inabilitante).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Variazione dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 12: sintomi somatici/gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura i sintomi somatici gastrointestinali su una scala da 0 (nessuno) a 2 (difficoltà a mangiare, richiede farmaci per i sintomi).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 13: Sintomi somatici/Generali
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura i sintomi somatici generali su una scala da 0 (nessuno) a 2 (qualsiasi sintomo evidente).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Articolo 14: Sintomi genitali
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura i sintomi genitali (perdita di libido, disturbi mestruali) su una scala da 0 (assente) a 2 (grave).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 15: Ipocondria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura l'ipocondria su una scala da 0 (non presente) a 4 (deliri ipocondriaci).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Articolo 16: Perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura la perdita di peso dall'ultima visita su una scala da 0 (nessuna perdita di peso) a 2 (perdita di peso definita causata dalla malattia presente).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 17: Approfondimento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura l'intuizione su una scala da 0 (riconosce di essere depresso e malato) a 2 (nega del tutto di essere malato).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Variazione dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 18A: Variazione diurna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura se i sintomi peggiorano al mattino o alla sera su una scala da 0 (nessuna variazione), 1 (peggiora al mattino) o 2 (peggiora alla sera).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Variazione dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 18B: Variazione diurna-Gravità
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura la gravità della variazione diurna su una scala da 0 (nessuna) a 2 (grave).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi in HAMD-24 - Articolo 19: Depersonalizzazione e derealizzazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura i sentimenti di irrealtà su una scala da 0 (assente) a 4 (inabilitante).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 20: Sintomi paranoici
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura i sintomi paranoici su una scala da 0 (nessuno) a 2 (grave).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Articolo 21: Sintomi ossessivi e compulsivi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura i sintomi ossessivi e compulsivi su una scala da 0 (assente) a 2 (grave).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Elemento 22B: impotenza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura i sentimenti di impotenza su una scala da 0 (assente) a 4 (grave).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Articolo 23B: Disperazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura i sentimenti di disperazione su una scala da 0 (assente) a 4 (esprime sentimenti di scoraggiamento, disperazione e/o pessimismo riguardo al futuro che non possono essere dissipati).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi in HAMD-24 - Articolo 24B: Inutilità
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura i sentimenti di inutilità su una scala da 0 (assente) a 4 (grave).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dall'endpoint basale all'endpoint di 12 settimane nella scala e nelle sottoscale del breve profilo degli stati d'animo (BPOMS) a 30 elementi (tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità, vigore-attività, affaticamento-inerzia e confusione-sconcerto).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BPOMS a 30 voci misura gli stati dell'umore e ha 6 fattori: tensione-ansia, depressione-abbattimento, ansia-ostilità, affaticamento, confusione e vigore.
Punteggi degli elementi: da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi di ciascun fattore vanno da 0 a 20.
Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi dei fattori meno il punteggio dei fattori per il vigore (Total=Ten+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
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Basale, 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint a 9 mesi nella scala e nelle sottoscale del breve profilo di 30 elementi del profilo degli stati dell'umore (BPOMS) (tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità, vigore-attività, affaticamento-inerzia e confusione-sconcerto)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Il BPOMS a 30 voci misura gli stati dell'umore e ha 6 fattori: tensione-ansia, depressione-abbattimento, ansia-ostilità, affaticamento, confusione e vigore.
Punteggi degli elementi: da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi di ciascun fattore vanno da 0 a 20.
Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi dei fattori meno il punteggio dei fattori per il vigore (Total=Ten+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
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Basale, 9 mesi
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Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane nel punteggio totale e nei punteggi parziali della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La SDS viene compilata dal paziente e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del paziente sulla sua vita lavorativa/sociale/famigliare.
I punteggi dei singoli elementi vanno da 0 a 10.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del paziente.
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Basale, 12 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint a 9 mesi nel punteggio totale e nei punteggi parziali della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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La SDS viene compilata dal paziente e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del paziente sulla sua vita lavorativa/sociale/famigliare.
I punteggi dei singoli elementi vanno da 0 a 10.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del paziente.
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Basale, 9 mesi
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Path Analysis del punteggio totale BPOMS per il miglioramento complessivo in HAMD-24 Item 7
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
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Contributo relativo del miglioramento degli stati dell'umore, definito dal punteggio totale BPOMS (calcolato dalle sottoscale) al miglioramento complessivo del lavoro e delle attività, HAMD-24 item 7 utilizzando l'analisi del percorso.
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Oltre 12 settimane
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Analisi del percorso del punteggio totale BPOMS al miglioramento complessivo in HAMD-24 Elemento 7 - Percentuale dell'effetto totale
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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Per il gruppo A, almeno un effetto era nella direzione opposta, la percentuale dell'effetto totale non è stata calcolata.
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oltre 12 settimane
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Analisi del percorso del punteggio totale BPOMS al miglioramento complessivo del punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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Contributo relativo del miglioramento degli stati dell'umore, definito dal punteggio totale BPOMS (determinato dalle sottoscale) al miglioramento complessivo del punteggio totale SDS utilizzando l'analisi del percorso.
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oltre 12 settimane
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Analisi del percorso del punteggio totale BPOMS al miglioramento complessivo del punteggio totale SDS - Percentuale dell'effetto totale
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
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Per il gruppo A, almeno un effetto era nella direzione opposta, la percentuale dell'effetto totale non è stata calcolata.
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Oltre 12 settimane
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Variazione dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi nel punteggio totale dell'inventario rapido a 16 elementi del self report sui sintomi depressivi (QIDS16SR)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Una misura di 16 item valutata dal paziente della sintomatologia depressiva.
Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità.
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Probabilità di remissione all'endpoint di 12 settimane e remissione sostenuta all'endpoint di 9 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane, 9 mesi
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Probabilità di remissione misurata dal punteggio totale HAMD17 ≤ 7 e dal punteggio totale QIDS16SR ≤ 5.
Le percentuali per visita di pazienti che soddisfano i criteri nella fase di terapia acuta per la remissione (esito binario per visita, sì/no) saranno analizzate utilizzando un approccio di misure ripetute categorico, basato sulla pseudo-probabilità.
Questa analisi includerà gli effetti fissi e categorici del trattamento, dello sperimentatore, della visita e dell'interazione trattamento per visita, nonché la covariata continua e fissa del punteggio basale.
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12 settimane, 9 mesi
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Probabilità di risposta all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Probabilità di risposta misurata dal miglioramento ≥ 50% del punteggio totale HAMD17 e dal miglioramento ≥ 50% del punteggio totale QIDS16SR.
Le percentuali per visita di pazienti che soddisfano i criteri nella fase di terapia acuta per la risposta (esito binario per visita, sì/no) saranno analizzate utilizzando un approccio di misure ripetute categorico, basato sulla pseudo-probabilità.
Questa analisi includerà gli effetti fissi e categorici del trattamento, dello sperimentatore, della visita e dell'interazione trattamento per visita, nonché la covariata continua e fissa del punteggio basale.
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12 settimane
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Variazione dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi nella scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Item 1=Gravità media del dolore muscoloscheletrico nell'ultima settimana misurata da una scala Likert a 11 punti.
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Item 7=Quanto è stato disturbato dal dolore nell'ultima settimana.
I punteggi vanno da 0 (per niente infastidito) a 10 (estremamente infastidito).
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane e 9 mesi nella Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Misura la gravità della malattia al momento della valutazione.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati.
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi nel questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Un questionario di 7 voci valutato dal paziente relativo al benessere cognitivo e fisico di un paziente.
Valuta la motivazione, lo stato di veglia, l'energia, la concentrazione, il ricordo, la difficoltà nel trovare le parole e l'acutezza mentale.
Ciascuna delle 7 domande è valutata su una scala a 6 punti che va da 1 (maggiore del normale) a 6 (totalmente assente).
Il punteggio totale va da 7 a 42.
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Variazione dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi nel punteggio totale della scala di autovalutazione dell'adattamento sociale (SASS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Una scala di autovalutazione di 21 elementi che valuta la motivazione sociale e il comportamento del paziente nella depressione.
Ciascuno dei 21 item ha un punteggio da 0 (aggiustamento sociale minimo) a 3 (aggiustamento sociale massimo).
Il punteggio totale va da 0 a 60.
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti.
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Modifica dal basale agli endpoint a 12 settimane e 9 mesi nella frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Variazione del peso dal basale agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Segni vitali anormali in qualsiasi momento oltre 12 settimane
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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oltre 12 settimane
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Segni vitali anormali in qualsiasi momento oltre 9 mesi
Lasso di tempo: oltre 9 mesi
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oltre 9 mesi
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Segni vitali anormali all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Segni vitali anomali all'endpoint a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Variazioni statisticamente significative nei valori basali degli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi - Bilirubina, creatinina, acido urico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Variazioni statisticamente significative nei valori basali degli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi Valori di laboratorio - Ematocrito
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Variazioni statisticamente significative del basale rispetto agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi Valori di laboratorio - Volume cellulare medio (MCV)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Variazioni statisticamente significative degli endpoint basali a 12 settimane e a 9 mesi Valori di laboratorio - cloruro, azoto ureico, colesterolo, sodio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Variazioni statisticamente significative del basale rispetto agli endpoint a 12 settimane e a 9 mesi Valori di laboratorio - Conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Basale, 12 settimane, 9 mesi
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Variazioni statisticamente significative dei valori di laboratorio dell'endpoint dal basale all'endpoint a 9 mesi - Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
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basale, 9 mesi
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Variazioni statisticamente significative nei valori di laboratorio dell'endpoint dal basale all'endpoint a 9 mesi - Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Basale, 9 mesi
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Valori di laboratorio anomali statisticamente significativi in qualsiasi momento/endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: oltre 3 mesi
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Il numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali statisticamente significativi in qualsiasi momento e all'endpoint di 12 settimane era lo stesso.
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oltre 3 mesi
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Valori di laboratorio anomali statisticamente significativi in qualsiasi momento durante 9 mesi
Lasso di tempo: oltre 9 mesi
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oltre 9 mesi
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Valori di laboratorio anomali statisticamente significativi all'endpoint a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Riepilogo degli eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: oltre 9 mesi
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oltre 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Dodd S, Berk M, Kelin K, Zhang Q, Eriksson E, Deberdt W, Craig Nelson J. Application of the Gradient Boosted method in randomised clinical trials: Participant variables that contribute to depression treatment efficacy of duloxetine, SSRIs or placebo. J Affect Disord. 2014 Oct;168:284-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.014. Epub 2014 Jun 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11669 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
- F1J-US-HMFS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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