大うつ病性障害（MDD）患者のエネルギーと活力の評価におけるデュロキセチンとプラセボを比較した研究
2009年11月17日 更新者：Eli Lilly and Company
大うつ病性障害（MDD）患者におけるデュロキセチン対プラセボ：MDDにおけるエネルギーと活力の評価
研究 F1J-US-HMFS は、2 つの同一の多施設、9 か月間、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 (HMFSa および HMFSb) で構成されています。
この研究の目的は、デュロキセチン 60 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回投与した場合の有効性と安全性を、18 ～ 65 歳の患者のうつ病に対するプラセボと比較することです。
2 つの試験のデータは、個別分析とプール分析の両方で報告されます。
2 つの研究をプールすることで、二次的および探索的目的でデュロキセチンとプラセボの違いを検出する検出力を高めることができます。
この研究では、すべての患者がすべての研究手順を完了した時点で、1 つのデータ ロックのみが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
776
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
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Escondido、California、アメリカ、92025
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National City、California、アメリカ、91950
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19808
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
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Illinois
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Edwardsville、Illinois、アメリカ、62025
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
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St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
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New York、New York、アメリカ、10021
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Olean、New York、アメリカ、14760
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22201
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
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Arecibo、プエルトリコ、00612
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Caguas、プエルトリコ、00725
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Ponce、プエルトリコ、00731
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San Juan、プエルトリコ、00907
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の外来患者
- 精神障害の診断および統計マニュアル第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす18〜65歳
- -訪問1および2で少なくとも22のMontgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアを持っている
- -訪問1および2で少なくとも4の重大度スケールの臨床全体印象（CGI-S）スコアを持っている
- 患者がインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに必要な評価を完了し、治験責任医師および治験コーディネーターとわかりやすくコミュニケーションできる程度の理解を持っています。
除外基準:
- -研究者の意見で深刻な自殺リスクがあると臨床的に判断された患者
- 双極性障害、精神病、または統合失調症の既往歴がある患者
- -現在（過去6か月以内）にDSM-IV-TRプライマリ軸I障害を有する患者 MDD以外
- コントロール不良の狭隅角緑内障の患者
- -治験責任医師の意見では、安定していない、または研究の過程で介入、入院、または除外された薬の使用が必要になる可能性が高い深刻な医学的疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
デュロキセチン 60 ミリグラム (mg) を毎日 (QD)、経口 (PO) で 3 か月間、その後デュロキセチン 120 mg QD に増量して 6 か月間 PO
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
プラセボを毎日 (QD)、経口 (PO) で最大 9 か月間、最初の 3 か月間はデュロキセチン 60 mg QD、PO に増やすことができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-24) 項目 7 (仕事と活動) のベースラインから 8 週間への変更
時間枠：ベースライン、8週間
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HAMD-24 の項目 7 は、仕事や活動に対する興味や喜びの喪失を評価し、MDD の必須症状です。
スコアの範囲は 0 (難易度なし/負けなし) から 4 (難易度/負けなし) までです。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）の合計スコアおよびHAMD-24サブスケール（マイヤーサブスケールの8週間エンドポイント）におけるベースラインから12週間および9か月エンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、9 か月
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17 項目の HAMD は、うつ病の重症度を測定します。
各項目は、5 段階の尺度 (例:
なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) または 3 段階評価 (例:
不在、軽度、著しい）。
HAMD-17 の合計スコアは、0 (正常) から 52 (重度) の範囲です。
サブスケールの合計スコアについては、ベースラインの人口統計を参照してください。
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ベースライン、8 週間、12 週間、9 か月
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HAMD-24 合計スコアのベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 項目 1 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更: 抑うつ気分
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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抑うつ気分を 0 (まったくない) から 4 (非常に抑うつ) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 2: 罪悪感
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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罪悪感を 0 (まったくない) から 4 (非常に罪悪感がある) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 3: 自殺
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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0 (ない) から 4 (自殺未遂) のスケールで自殺の考えを測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 4: 早期の不眠症
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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初期の不眠症を 0 (入眠困難なし) から 2 (毎晩入眠困難を訴える) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースラインから HAMD-24 の 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 5: 不眠症 中程度
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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中程度の不眠症を 0 (問題なし) から 2 (夜中に目が覚める) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースラインから HAMD-24 の 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 6: 後期不眠症
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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晩期不眠症を 0 (問題なし) から 2 (ベッドから出ても再び眠れない) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
|
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HAMD-24 のベースラインから 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 7:仕事と活動
時間枠：ベースライン、9 か月
|
HAMD-24 の項目 7 は、仕事や活動に対する興味や喜びの喪失を評価し、MDD の必須症状です。
スコアの範囲は 0 (難易度なし/負けなし) から 4 (難易度/負けなし) までです。
|
ベースライン、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 8: 遅延
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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思考と発話の遅さを測定します。集中力の低下; 0（正常な会話と思考）から4（完全な昏迷）までのスケールで運動活動が減少しました。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 9:動揺
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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0 (なし) から 4 (手を絞る、爪を噛む) までのスケールで動揺を測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 10: 不安 (サイキック)
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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不安を 0 (問題なし) から 4 (恐怖が表れている) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースラインから HAMD-24 の 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 11: 不安 (身体性)
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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不安の生理学的付随物を 0 (なし) から 4 (無力化) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 12: 身体症状/胃腸
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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胃腸の身体症状を 0 (なし) から 2 (摂食困難、症状に対して投薬が必要) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 13: 身体症状/全般
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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一般的な身体症状を 0 (なし) から 2 (明確な症状) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 14:性器症状
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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性器症状（性欲減退、月経障害）を 0（なし）から 2（重度）のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 15: 心気症
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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0 (存在しない) から 4 (心気症妄想) のスケールで心気症を測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 16: 減量
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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前回の訪問以降の体重減少を 0 (体重減少なし) から 2 (現在の病気による明確な体重減少) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 17: インサイト
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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洞察力を 0 (落ち込んでいて病気であることを認める) から 2 (まったく病気ではないことを否定する) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 18A: 日内変動
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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症状が朝または夕方に悪化しているかどうかを 0 (変動なし)、1 (朝に悪化)、または 2 (夕方に悪化) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースラインから HAMD-24 の 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 18B: 日内変動 - 重症度
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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日内変動の重大度を 0 (なし) から 2 (重大) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースラインから HAMD-24 の 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 19: 離人感および現実感消失
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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0 (不在) から 4 (無力) のスケールで非現実感を測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 20: 妄想症状
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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0 (なし) から 2 (重度) のスケールで妄想症状を測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 21: 強迫性および強迫性症状
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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強迫性および強迫性の症状を 0 (なし) から 2 (重度) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 22B: 無力感
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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無力感を 0 (不在) から 4 (重度) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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HAMD-24 のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 23B:絶望感
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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0 (不在) から 4 のスケールで絶望感を測定します (払拭できない将来に対する落胆、絶望、および/または悲観論を表します)。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースラインから HAMD-24 の 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 - 項目 24B: 無価値
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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無価値感を 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで測定します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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30 項目の気分状態の概要プロファイル (BPOMS) スケールおよびサブスケール (緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 惰性、および混乱 - 当惑) のベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更。
時間枠：ベースライン、12週間
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30 項目の BPOMS は気分の状態を測定し、緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、不安 - 敵意、疲労、混乱、活力の 6 つの要因があります。
項目の点数: 0 (まったくない) から 4 (非常に高い)。
各因子スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
合計スコアは、すべての因子スコアの合計から活力の因子スコアを差し引いたものです (合計 = 10 + 深さ + 角度 + 脂肪 + 強弱)。
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ベースライン、12週間
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30 項目の気分状態の概要プロファイル (BPOMS) スケールおよびサブスケール (緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 無気力、および混乱 - 当惑) におけるベースラインから 9 か月のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、9 か月
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30 項目の BPOMS は気分の状態を測定し、緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、不安 - 敵意、疲労、混乱、活力の 6 つの要因があります。
項目の点数: 0 (まったくない) から 4 (非常に高い)。
各因子スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
合計スコアは、すべての因子スコアの合計から活力の因子スコアを差し引いたものです (合計 = 10 + 深さ + 角度 + 脂肪 + 強弱)。
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ベースライン、9 か月
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シーハン障害スケール（SDS）の合計スコアとサブスコアのベースラインから12週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12週間
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SDS は患者によって完成され、仕事/社会/家庭生活に対する患者の症状の影響を評価するために使用されます。
個々の項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、値が高いほど、患者の仕事/社会/家庭生活の混乱が大きいことを示します。
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ベースライン、12週間
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シーハン障害尺度（SDS）の合計スコアとサブスコアのベースラインから9か月のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、9 か月
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SDS は患者によって完成され、仕事/社会/家庭生活に対する患者の症状の影響を評価するために使用されます。
個々の項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、値が高いほど、患者の仕事/社会/家庭生活の混乱が大きいことを示します。
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ベースライン、9 か月
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HAMD-24項目7の全体的な改善へのBPOMS合計スコアのパス分析
時間枠：12週間以上
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BPOMS 合計スコア (サブスケールから計算) によって定義される気分状態の改善の相対的な寄与は、パス分析を使用した仕事と活動の全体的な改善、HAMD-24 項目 7 によって定義されます。
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12週間以上
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BPOMS 合計スコアから HAMD-24 項目 7 の全体的な改善までの経路分析 - 合計効果の割合
時間枠：12週間以上
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グループ A では、少なくとも 1 つの効果が反対方向にあり、合計効果の割合は計算されませんでした。
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12週間以上
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Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアの全体的な改善への BPOMS 合計スコアの経路分析
時間枠：12週間以上
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パス分析を使用した SDS 合計スコアの全体的な改善に対する BPOMS 合計スコア (サブスケールから決定) によって定義される、気分状態の改善の相対的な寄与。
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12週間以上
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BPOMS 合計スコアから SDS 合計スコアの全体的な改善までのパス分析 - 合計効果の割合
時間枠：12週間以上
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グループ A では、少なくとも 1 つの効果が反対方向にあり、合計効果の割合は計算されませんでした。
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12週間以上
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ベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更 (16 項目のうつ病症状自己報告書 (QIDS16SR) の合計スコアのクイック インベントリ)
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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抑うつ症状の 16 項目の患者評価尺度。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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12 週間のエンドポイントでの寛解の確率と 9 か月のエンドポイントでの持続的寛解
時間枠：12週9ヶ月
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-HAMD17合計スコア≤7およびQIDS16SR合計スコア≤5で測定された寛解の確率。
寛解のための急性治療段階の基準を満たす患者の来院ごとのパーセンテージ（来院ごとのバイナリ結果、はい/いいえ）は、カテゴリカル、疑似尤度ベースの反復測定アプローチを使用して分析されます。
この分析には、治療、研究者、訪問、および治療ごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果、およびベースラインスコアの連続固定共変量が含まれます。
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12週9ヶ月
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12週間のエンドポイントでの反応の確率
時間枠：12週間
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HAMD17 合計スコアの 50% 以上の改善および QIDS16SR 合計スコアの 50% 以上の改善によって測定される反応の確率。
応答の急性療法フェーズの基準を満たす患者の来院ごとのパーセンテージ（来院ごとのバイナリ結果、はい/いいえ）は、カテゴリカル、疑似尤度ベースの反復測定アプローチを使用して分析されます。
この分析には、治療、研究者、訪問、および治療ごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果、およびベースラインスコアの連続固定共変量が含まれます。
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12週間
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疼痛数値評価尺度 (NRS) のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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項目 1 = 11 ポイントのリッカート スケールで測定した、先週の筋骨格痛の平均重症度。
スコアは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲です。
項目 7=この 1 週間でどれだけ痛みに悩まされたか。
スコアは 0 (まったく気にしない) から 10 (非常に気にする) までの範囲です。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の患者) までです。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ) のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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患者の認知的および身体的健康に関する 7 項目の患者評価アンケート。
動機、覚醒、エネルギー、集中力、記憶力、単語を見つける難しさ、および精神的鋭敏さを評価します。
7 つの質問のそれぞれは、1 (通常より多い) から 6 (完全に欠席) までの 6 段階で採点されます。
合計スコアは 7 ～ 42 です。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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社会適応自己評価尺度 (SASS) 合計スコアのベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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うつ病における患者の社会的動機と行動を評価する 21 項目の自己評価尺度。
21 項目のそれぞれに、0 (最小の社会的適応) から 3 (最大の社会的適応) までのスコアが付けられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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血圧のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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座っている収縮期および拡張期血圧。
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ベースライン、12 週間、9 か月
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脈拍数のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースライン、12 週間、9 か月
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体重のベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースライン、12 週間、9 か月
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12週間以上のいつでも異常なバイタルサイン
時間枠：12週間以上
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12週間以上
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9 か月以上のいつでも異常なバイタル サイン
時間枠：9ヶ月以上
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9ヶ月以上
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12 週間のエンドポイントでの異常なバイタル サイン
時間枠：12週間
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12週間
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9 か月のエンドポイントでの異常なバイタル サイン
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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12 週間および 9 か月のエンドポイントに対するベースラインの統計的に有意な変化 臨床検査値 - ビリルビン、クレアチニン、尿酸
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントに対する統計的に有意な変化 臨床検査値 - ヘマトクリット
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントに対する統計的に有意な変化 検査値 - 平均細胞容積 (MCV)
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースライン、12 週間、9 か月
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12 週間および 9 か月のエンドポイントに対するベースラインの統計的に有意な変化 臨床検査値 - 塩化物、尿素窒素、コレステロール、ナトリウム
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースラインから 12 週間および 9 か月のエンドポイントに対する統計的に有意な変化 臨床検査値 - 血小板数
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースライン、12 週間、9 か月
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ベースラインから 9 か月のエンドポイント検査値までの統計的に有意な変化 - アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン、9 か月
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ベースライン、9 か月
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ベースラインから 9 か月のエンドポイント検査値までの統計的に有意な変化 - ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、9 か月
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ベースライン、9 か月
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いつでも/12 週間のエンドポイントで統計的に有意な異常検査値
時間枠：3ヶ月以上
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任意の時点と 12 週間のエンドポイントで統計的に有意な異常な検査値を示した参加者の数は同じでした。
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3ヶ月以上
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9ヶ月間のいつでも統計的に有意な異常検査値
時間枠：9ヶ月以上
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9ヶ月以上
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9 か月のエンドポイントでの統計的に有意な異常検査値
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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中止に至った有害事象のまとめ
時間枠：9ヶ月以上
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9ヶ月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Dodd S, Berk M, Kelin K, Zhang Q, Eriksson E, Deberdt W, Craig Nelson J. Application of the Gradient Boosted method in randomised clinical trials: Participant variables that contribute to depression treatment efficacy of duloxetine, SSRIs or placebo. J Affect Disord. 2014 Oct;168:284-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.014. Epub 2014 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月17日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11669 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
- F1J-US-HMFS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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大鬱病性障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
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-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない