Um estudo comparando duloxetina e placebo na avaliação de energia e vitalidade em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD)
17 de novembro de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company
Duloxetina Versus Placebo em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD): Avaliação de Energia e Vitalidade em MDD
O estudo F1J-US-HMFS compreende dois ensaios multicêntricos idênticos, randomizados, controlados por placebo, duplo-cegos, com duração de 9 meses (HMFSa e HMFSb).
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de Duloxetina 60 miligramas (mg) uma vez ao dia com placebo na depressão em pacientes de 18 a 65 anos.
Os dados dos dois ensaios serão relatados em análises individuais e agrupadas.
Combinar os dois estudos permitirá maior poder para detectar diferenças entre duloxetina e placebo em objetivos secundários e exploratórios.
Apenas um bloqueio de dados está planejado para este estudo, quando todos os pacientes tiverem concluído todos os procedimentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
776
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Olean, New York, Estados Unidos, 14760
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Arecibo, Porto Rico, 00612
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Caguas, Porto Rico, 00725
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Ponce, Porto Rico, 00731
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San Juan, Porto Rico, 00907
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos
- De 18 a 65 anos que atendem aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Ter uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de pelo menos 22 nas visitas 1 e 2
- Ter uma pontuação na Escala de Impressões Clínicas Globais de Gravidade (CGI-S) de pelo menos 4 nas visitas 1 e 2
- Ter um grau de compreensão de modo que o paciente possa fornecer consentimento informado, concluir as avaliações exigidas pelo protocolo e se comunicar de forma inteligível com o investigador e o coordenador do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados clinicamente em sério risco suicida na opinião do investigador
- Pacientes com história prévia de transtorno bipolar, psicose ou esquizofrenia
- Pacientes que têm qualquer transtorno primário atual do Eixo I do DSM-IV-TR (nos últimos seis meses) além do TDM
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não controlado
- Pacientes que têm uma doença médica grave que, na opinião do investigador, não está estabilizada ou provavelmente exigirá intervenção, hospitalização ou uso de um medicamento excluído durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
duloxetina 60 miligramas (mg) todos os dias (QD), por via oral (PO) por 3 meses, após o que pode ser aumentada para duloxetina 120 mg QD, PO por 6 meses
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
placebo todos os dias (QD), por via oral (PO) por até 9 meses, pode ser aumentado para duloxetina 60 mg QD, PO durante os primeiros 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 8 semanas na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 24 itens (HAMD-24) Item 7 (Trabalho e Atividades)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O item 7 do HAMD-24 avalia a perda de interesse ou prazer no trabalho e nas atividades e é um sintoma essencial no TDM.
As pontuações variam de 0 (sem dificuldade/sem perda) a 4 (dificuldade/perda).
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linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base para os pontos finais de 12 semanas e 9 meses na pontuação total da escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) e nas subescalas HAMD-24 (ponto final de 8 semanas para a subescala Maier)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas, 9 meses
|
O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão.
Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (por exemplo,
ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (p.
ausente, leve, marcante).
A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
Consulte os dados demográficos da linha de base para obter as pontuações totais da subescala.
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Linha de base, 8 semanas, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para pontos finais de 12 semanas e 9 meses na pontuação total HAMD-24
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses no HAMD-24 Item 1: Humor deprimido
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede o humor deprimido em uma escala de 0 (ausente) a 4 (muito deprimido).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 2: Sentimentos de culpa
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede os sentimentos de culpa numa escala de 0 (ausente) a 4 (muito culpado).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 3: Suicídio
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede pensamentos de suicídio em uma escala de 0 (ausente) a 4 (tentativas de suicídio).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
|
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 4:Insônia precoce
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede a insônia precoce em uma escala de 0 (nenhuma dificuldade para adormecer) a 2 (reclama de dificuldade noturna para adormecer).
|
Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 5:Insônia Central
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede a insônia média em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 2 (acordar durante a noite).
|
Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 6:Insônia tardia
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mede a insônia tardia em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 2 (incapaz de adormecer novamente se sair da cama).
|
Linha de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 9 meses em HAMD-24 - Item 7: Trabalho e atividades
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
O item 7 do HAMD-24 avalia a perda de interesse ou prazer no trabalho e nas atividades e é um sintoma essencial no TDM.
As pontuações variam de 0 (sem dificuldade/sem perda) a 4 (dificuldade/perda).
|
Linha de base, 9 meses
|
|
Mudança da linha de base para pontos finais de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 8: Retardo
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mede a lentidão do pensamento e da fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída em uma escala de 0 (fala e pensamento normais) a 4 (estupor completo).
|
Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 9: Agitação
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede a agitação em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (torcer as mãos, roer unhas)
|
Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para pontos finais de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 10: ansiedade (psíquica)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede a ansiedade em uma escala de 0 (nenhuma dificuldade) a 4 (medos expressos)
|
Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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|
Mudança da linha de base para pontos finais de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 11: Ansiedade (Somática)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede os concomitantes fisiológicos da ansiedade em uma escala de 0 (ausente) a 4 (incapacitante).
|
Linha de base, 12 semanas, 9 meses
|
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 12: sintomas somáticos/gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede os sintomas somáticos gastrointestinais em uma escala de 0 (nenhum) a 2 (dificuldade para comer, requer medicação para os sintomas).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para pontos finais de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 13: Sintomas somáticos/Geral
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede os sintomas somáticos gerais em uma escala de 0 (nenhum) a 2 (qualquer sintoma claro).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 14: Sintomas genitais
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede os sintomas genitais (perda de libido, distúrbios menstruais) em uma escala de 0 (ausente) a 2 (grave).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 15: Hipocondria
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede a hipocondria em uma escala de 0 (ausência) a 4 (delírios hipocondríacos).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 16: Perda de peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede a perda de peso desde a última consulta em uma escala de 0 (sem perda de peso) a 2 (perda de peso definitiva causada pela doença atual).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses no HAMD-24 - Item 17: Insight
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede o insight em uma escala de 0 (reconhece estar deprimido e doente) a 2 (nega estar doente).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os pontos finais de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 18A: Variação diurna
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede se os sintomas são piores de manhã ou à noite em uma escala de 0 (sem variação), 1 (piora pela manhã) ou 2 (pior à noite).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 18B: Variação Diurna-Gravidade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede a gravidade da variação diurna em uma escala de 0 (nenhuma) a 2 (grave).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses no HAMD-24 - Item 19: Despersonalização e Desrealização
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede sentimentos de irrealidade em uma escala de 0 (ausente) a 4 (incapacitante).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para pontos finais de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 20: sintomas paranóides
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede os sintomas paranóides em uma escala de 0 (nenhum) a 2 (grave).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para pontos finais de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 21: Sintomas obsessivos e compulsivos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede os sintomas obsessivos e compulsivos em uma escala de 0 (ausente) a 2 (grave).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 22B: Desamparo
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede sentimentos de impotência em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 23B: Desesperança
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede sentimentos de desesperança em uma escala de 0 (ausente) a 4 (expressa sentimentos de desânimo, desespero e/ou pessimismo sobre o futuro que não pode ser dissipado).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para pontos finais de 12 semanas e 9 meses em HAMD-24 - Item 24B: Inutilidade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede sentimentos de inutilidade em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração da linha de base para o ponto final de 12 semanas na escala e subescalas do perfil breve de estados de humor (BPOMS) de 30 itens (tensão-ansiedade, depressão-depressão, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga-inércia e confusão-perplexidade).
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BPOMS de 30 itens mede os estados de humor e tem 6 fatores: tensão-ansiedade, depressão-melancolia, ansiedade-hostilidade, fadiga, confusão e vigor.
Pontuação dos itens: 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação de cada fator varia de 0 a 20.
A pontuação Total é a soma de todas as pontuações dos fatores menos a pontuação do fator para vigor (Total=Ten+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base para o ponto final de 9 meses na escala e subescalas do perfil breve de estados de humor (BPOMS) de 30 itens (tensão-ansiedade, depressão-depressão, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga-inércia e confusão-perplexidade)
Prazo: Linha de base, 9 meses
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O BPOMS de 30 itens mede os estados de humor e tem 6 fatores: tensão-ansiedade, depressão-melancolia, ansiedade-hostilidade, fadiga, confusão e vigor.
Pontuação dos itens: 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação de cada fator varia de 0 a 20.
A pontuação Total é a soma de todas as pontuações dos fatores menos a pontuação do fator para vigor (Total=Ten+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
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Linha de base, 9 meses
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas na pontuação total e subpontuações da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O SDS é preenchido pelo paciente e é usado para avaliar o efeito dos sintomas do paciente em sua vida profissional/social/familiar.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 10.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior interrupção na vida profissional/social/familiar do paciente.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 9 meses na pontuação total e subpontuações da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, 9 meses
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O SDS é preenchido pelo paciente e é usado para avaliar o efeito dos sintomas do paciente em sua vida profissional/social/familiar.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 10.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior interrupção na vida profissional/social/familiar do paciente.
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Linha de base, 9 meses
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Análise de caminho da pontuação total de BPOMS para melhoria geral em HAMD-24 Item 7
Prazo: Mais de 12 semanas
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Contribuição relativa da melhora nos estados de humor, definida pela pontuação total do BPOMS (calculada a partir das subescalas) para a melhora geral no trabalho e nas atividades, HAMD-24 item 7 usando análise de caminho.
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Mais de 12 semanas
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Análise de Caminho da Pontuação Total BPOMS para Melhoria Geral em HAMD-24 Item 7 - Porcentagem do Efeito Total
Prazo: mais de 12 semanas
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Para o Grupo A, pelo menos um efeito foi na direção oposta, a porcentagem do efeito total não foi calculada.
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mais de 12 semanas
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Análise de Caminho da Pontuação Total do BPOMS para Melhoria Geral na Pontuação Total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: mais de 12 semanas
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Contribuição relativa da melhora nos estados de humor, definida pela pontuação total do BPOMS (determinada a partir de subescalas) para a melhora geral na pontuação total do SDS usando análise de caminho.
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mais de 12 semanas
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Análise de Caminho da Pontuação Total BPOMS para Melhoria Geral na Pontuação Total SDS - Porcentagem do Efeito Total
Prazo: Mais de 12 semanas
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Para o Grupo A, pelo menos um efeito foi na direção oposta, a porcentagem do efeito total não foi calculada.
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Mais de 12 semanas
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Alteração da linha de base para os desfechos de 12 semanas e 9 meses no inventário rápido de 16 itens do auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS16SR) Pontuação total
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Uma medida de sintomatologia depressiva avaliada pelo paciente com 16 itens.
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade.
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Probabilidade de remissão no ponto final de 12 semanas e remissão sustentada no ponto final de 9 meses
Prazo: 12 semanas, 9 meses
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Probabilidade de remissão medida pelo escore total HAMD17 ≤ 7 e pelo escore total QIDS16SR ≤ 5.
As porcentagens por visita de pacientes que atendem aos critérios na Fase de Terapia Aguda para remissão (resultado binário por visita, sim/não) serão analisadas usando uma abordagem categórica de medidas repetidas baseadas em pseudoverossimilhança.
Esta análise incluirá os efeitos fixos e categóricos do tratamento, investigador, visita e interação tratamento a visita, bem como a covariável fixa contínua da pontuação inicial.
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12 semanas, 9 meses
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Probabilidade de resposta no ponto final de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Probabilidade de resposta medida por ≥ 50% de melhoria na pontuação total do HAMD17 e ≥ 50% de melhoria na pontuação total do QIDS16SR.
As porcentagens por visita de pacientes que atendem aos critérios na Fase de Terapia Aguda para resposta (resultado binário por visita, sim/não) serão analisadas usando uma abordagem categórica de medidas repetidas baseadas em pseudoverossimilhança.
Esta análise incluirá os efeitos fixos e categóricos do tratamento, investigador, visita e interação tratamento a visita, bem como a covariável fixa contínua da pontuação inicial.
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12 semanas
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Alteração da linha de base para os pontos finais de 12 semanas e 9 meses na escala de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Item 1 = Severidade média da dor musculoesquelética na última semana, medida por uma escala Likert de 11 pontos.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Item 7=Quanto se sentiu incomodado pela dor na última semana.
As pontuações variam de 0 (nada incomodado) a 10 (extremamente incomodado).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para 12 semanas e ponto final de 9 meses na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mede a gravidade da doença no momento da avaliação.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para os pontos finais de 12 semanas e 9 meses no Questionário de Funcionamento Físico e Cognitivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-CPFQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Um questionário avaliado pelo paciente com 7 itens referente ao bem-estar cognitivo e físico do paciente.
Ele avalia motivação, vigília, energia, foco, recordação, dificuldade em encontrar palavras e acuidade mental.
Cada uma das 7 questões é pontuada em uma escala de 6 pontos variando de 1 (maior que o normal) a 6 (totalmente ausente).
A pontuação total varia de 7 a 42.
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para 12 semanas e 9 meses de pontos finais na pontuação total da Escala de Autoavaliação de Adaptação Social (SASS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Uma escala autoavaliada de 21 itens que avalia a motivação social e o comportamento do paciente na depressão.
Cada um dos 21 itens é pontuado de 0 (ajuste social mínimo) a 3 (ajuste social máximo).
A pontuação total varia de 0 a 60.
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para pontos finais de 12 semanas e 9 meses na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Sentado pressão arterial sistólica e diastólica.
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para pontos finais de 12 semanas e 9 meses na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança da linha de base para pontos finais de 12 semanas e 9 meses em peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Sinais vitais anormais a qualquer momento durante 12 semanas
Prazo: mais de 12 semanas
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mais de 12 semanas
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Sinais vitais anormais a qualquer momento durante 9 meses
Prazo: mais de 9 meses
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mais de 9 meses
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Sinais vitais anormais no ponto final de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sinais vitais anormais no ponto final de 9 meses
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Alterações estatisticamente significativas na linha de base até 12 semanas e 9 meses Valores laboratoriais - bilirrubina, creatinina, ácido úrico
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alterações estatisticamente significativas na linha de base para parâmetros finais de 12 semanas e 9 meses Valores laboratoriais - Hematócrito
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alterações estatisticamente significativas na linha de base até 12 semanas e 9 meses Pontos finais Valores laboratoriais - Volume celular médio (VCM)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alterações estatisticamente significativas na linha de base até 12 semanas e 9 meses Valores laboratoriais - cloreto, nitrogênio ureico, colesterol, sódio
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alterações estatisticamente significativas na linha de base para parâmetros finais de 12 semanas e 9 meses Valores laboratoriais - contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alterações estatisticamente significativas na linha de base até os valores laboratoriais finais de 9 meses - Fosfatase Alcalina
Prazo: linha de base, 9 meses
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linha de base, 9 meses
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Alterações estatisticamente significativas na linha de base até os valores laboratoriais finais de 9 meses - Hemoglobina
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Linha de base, 9 meses
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Valores laboratoriais anormais estatisticamente significativos em qualquer momento/ponto final de 12 semanas
Prazo: mais de 3 meses
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O número de participantes com valores laboratoriais anormais estatisticamente significativos a qualquer momento e no ponto final de 12 semanas foi o mesmo.
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mais de 3 meses
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Valores laboratoriais anormais estatisticamente significativos a qualquer momento durante 9 meses
Prazo: mais de 9 meses
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mais de 9 meses
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Valores laboratoriais anormais estatisticamente significativos no ponto final de 9 meses
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Resumo dos eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: mais de 9 meses
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mais de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Dodd S, Berk M, Kelin K, Zhang Q, Eriksson E, Deberdt W, Craig Nelson J. Application of the Gradient Boosted method in randomised clinical trials: Participant variables that contribute to depression treatment efficacy of duloxetine, SSRIs or placebo. J Affect Disord. 2014 Oct;168:284-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.014. Epub 2014 Jun 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 11669 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- F1J-US-HMFS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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