Un estudio que compara la duloxetina y el placebo para evaluar la energía y la vitalidad en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
17 de noviembre de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company
Duloxetina versus placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD): evaluación de energía y vitalidad en MDD
El estudio F1J-US-HMFS comprende dos ensayos multicéntricos idénticos, de 9 meses, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego (HMFSa y HMFSb).
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de Duloxetina 60 miligramos (mg) una vez al día con placebo en la depresión en pacientes de 18 a 65 años.
Los datos de los dos ensayos se informarán en análisis individuales y agrupados.
La combinación de los dos estudios permitirá una mayor potencia para detectar diferencias entre la duloxetina y el placebo en objetivos secundarios y exploratorios.
Solo se planea un bloqueo de datos para este estudio, cuando todos los pacientes hayan completado todos los procedimientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
776
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olean, New York, Estados Unidos, 14760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos
- De 18 a 65 años de edad que cumplan con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (MDD) del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR)
- Tener una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de al menos 22 en las visitas 1 y 2
- Tener una puntuación en la escala de impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S) de al menos 4 en las visitas 1 y 2
- Tener un grado de comprensión tal que el paciente pueda dar su consentimiento informado, completar las evaluaciones requeridas por el protocolo y comunicarse de manera inteligible con el investigador y el coordinador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados clínicamente con riesgo suicida grave en opinión del investigador.
- Pacientes que tienen antecedentes de trastorno bipolar, psicosis o esquizofrenia
- Pacientes que tienen cualquier trastorno del Eje I primario DSM-IV-TR actual (en los últimos seis meses) que no sea MDD
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Pacientes que tienen una enfermedad médica grave que, en opinión del investigador, no está estabilizada o es probable que requiera intervención, hospitalización o el uso de un medicamento excluido durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
duloxetina 60 miligramos (mg) todos los días (QD), por vía oral (PO) durante 3 meses, después de lo cual se puede aumentar a duloxetina 120 mg QD, PO durante 6 meses
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: B
placebo todos los días (QD), por vía oral (PO) hasta por 9 meses, se puede aumentar a 60 mg de duloxetina QD, PO durante los primeros 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HAMD-24) ítem 7 (trabajo y actividades)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
El ítem 7 del HAMD-24 evalúa la pérdida de interés o placer en el trabajo y las actividades y es un síntoma esencial en MDD.
Las puntuaciones van de 0 (sin dificultad/sin pérdida) a 4 (dificultad/pérdida).
|
línea de base, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) y las subescalas HAMD-24 (punto final de 8 semanas para la subescala de Maier)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas, 9 meses
|
El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión.
Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos (p.
ausente, leve, moderado, grave, muy grave) o una escala de 3 puntos (p.
ausente, leve, marcado).
La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
Consulte los datos demográficos de referencia para conocer las puntuaciones totales de la subescala.
|
Línea de base, 8 semanas, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en la puntuación total de HAMD-24
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en el HAMD-24 Artículo 1: Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide el estado de ánimo deprimido en una escala de 0 (ausente) a 4 (muy deprimido).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Punto 2: Sentimientos de culpa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide los sentimientos de culpa en una escala de 0 (ausente) a 4 (muy culpable).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Punto 3: Suicidio
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide pensamientos de suicidio en una escala de 0 (ausente) a 4 (intentos de suicidio).
|
Línea base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Punto 4: Insomnio temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide el insomnio temprano en una escala de 0 (sin dificultad para conciliar el sueño) a 2 (se queja de dificultad para conciliar el sueño todas las noches).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio de la línea de base a los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Punto 5: insomnio medio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide el insomnio medio en una escala de 0 (sin dificultad) a 2 (despertarse durante la noche).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Elemento 6: Insomnio tardío
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide el insomnio tardío en una escala de 0 (sin dificultad) a 2 (no se puede volver a dormir si se levanta de la cama).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde la línea de base hasta el punto final de 9 meses en HAMD-24 - Punto 7: Trabajo y actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
|
El ítem 7 del HAMD-24 evalúa la pérdida de interés o placer en el trabajo y las actividades y es un síntoma esencial en MDD.
Las puntuaciones van de 0 (sin dificultad/sin pérdida) a 4 (dificultad/pérdida).
|
Línea de base, 9 meses
|
|
Cambio de la línea de base a los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Punto 8: Retraso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide la lentitud del pensamiento y del habla; deterioro de la capacidad para concentrarse; disminución de la actividad motora en una escala de 0 (habla y pensamiento normales) a 4 (estupor completo).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio de la línea de base a los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Elemento 9: Agitación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide la agitación en una escala de 0 (ninguna) a 4 (retorcerse las manos, morderse las uñas)
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Ítem 10: Ansiedad (psíquica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide la ansiedad en una escala de 0 (sin dificultad) a 4 (miedos expresados)
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los criterios de valoración de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Ítem 11: Ansiedad (somática)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide los concomitantes fisiológicos de la ansiedad en una escala de 0 (ausente) a 4 (incapacitante).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los criterios de valoración de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Ítem 12: Síntomas somáticos/gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide los síntomas somáticos gastrointestinales en una escala de 0 (ninguno) a 2 (dificultad para comer, requiere medicación para los síntomas).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Ítem 13: Síntomas somáticos/General
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide los síntomas somáticos generales en una escala de 0 (ninguno) a 2 (cualquier síntoma claro).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Ítem 14: Síntomas genitales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide los síntomas genitales (pérdida de la libido, trastornos menstruales) en una escala de 0 (ausente) a 2 (grave).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Ítem 15: Hipocondriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide la hipocondría en una escala de 0 (ausente) a 4 (delirios hipocondríacos).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los criterios de valoración de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Ítem 16: Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide la pérdida de peso desde la última visita en una escala de 0 (sin pérdida de peso) a 2 (pérdida de peso definitiva causada por la enfermedad actual).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio de la línea de base a los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Elemento 17: Información
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide la percepción en una escala de 0 (reconoce estar deprimido y enfermo) a 2 (niega estar enfermo en absoluto).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde la línea de base hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Artículo 18A: Variación diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide si los síntomas empeoran por la mañana o por la noche en una escala de 0 (sin variación), 1 (peor por la mañana) o 2 (peor por la noche).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio del valor inicial a los criterios de valoración de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Ítem 18B: Variación diurna - Gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide la severidad de la variación diurna en una escala de 0 (ninguna) a 2 (grave).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio de la línea de base a los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Ítem 19: Despersonalización y desrealización
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide sentimientos de irrealidad en una escala de 0 (ausente) a 4 (incapacitante).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los criterios de valoración de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Ítem 20: Síntomas paranoides
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide los síntomas paranoides en una escala de 0 (ninguno) a 2 (grave).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Ítem 21: Síntomas obsesivos y compulsivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide los síntomas obsesivos y compulsivos en una escala de 0 (ausente) a 2 (grave).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio de la línea de base a los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Artículo 22B: Indefensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide los sentimientos de impotencia en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio de la línea de base a los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Artículo 23B: Desesperanza
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide sentimientos de desesperanza en una escala de 0 (ausente) a 4 (expresa sentimientos de desánimo, desesperación y/o pesimismo sobre el futuro que no se pueden disipar).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio de la línea de base a los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en HAMD-24 - Artículo 24B: Inutilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide sentimientos de inutilidad en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la escala y subescalas del perfil breve de estados de ánimo (BPOMS) de 30 ítems (tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
El BPOMS de 30 ítems mide los estados de ánimo y tiene 6 factores: tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ansiedad-hostilidad, fatiga, confusión y vigor.
Puntuación de los ítems: 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones de cada factor oscilan entre 0 y 20.
La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los factores menos la puntuación de los factores para el vigor (Total=Ten+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 9 meses en la escala y subescalas del perfil breve de estados de ánimo (BPOMS) de 30 ítems (tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
|
El BPOMS de 30 ítems mide los estados de ánimo y tiene 6 factores: tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ansiedad-hostilidad, fatiga, confusión y vigor.
Puntuación de los ítems: 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones de cada factor oscilan entre 0 y 20.
La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los factores menos la puntuación de los factores para el vigor (Total=Ten+Dep+Ang+Fat+Con-Vig).
|
Línea de base, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la puntuación total y las subpuntuaciones de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La SDS la completa el paciente y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del paciente en su vida laboral/social/familiar.
Las puntuaciones de los ítems individuales van de 0 a 10.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral, social o familiar del paciente.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 9 meses en la puntuación total y las subpuntuaciones de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
|
La SDS la completa el paciente y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del paciente en su vida laboral/social/familiar.
Las puntuaciones de los ítems individuales van de 0 a 10.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral, social o familiar del paciente.
|
Línea de base, 9 meses
|
|
Análisis de la ruta de la puntuación total de BPOMS a la mejora general en el ítem 7 de HAMD-24
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
|
Contribución relativa de la mejora en los estados de ánimo, definida por la puntuación total de BPOMS (calculada a partir de subescalas) a la mejora general en el trabajo y las actividades, ítem 7 de HAMD-24 mediante análisis de ruta.
|
Más de 12 semanas
|
|
Análisis de la ruta de la puntuación total de BPOMS a la mejora general en el ítem 7 de HAMD-24: porcentaje del efecto total
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
|
Para el Grupo A, al menos un efecto fue en la dirección opuesta, no se calculó el porcentaje del efecto total.
|
más de 12 semanas
|
|
Análisis de ruta de la puntuación total de BPOMS a la mejora general en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
|
Contribución relativa de la mejora en los estados de ánimo, definida por la puntuación total de BPOMS (determinada a partir de las subescalas) a la mejora general en la puntuación total de SDS utilizando el análisis de ruta.
|
más de 12 semanas
|
|
Análisis de ruta de la puntuación total de BPOMS a la mejora general en la puntuación total de SDS: porcentaje del efecto total
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
|
Para el Grupo A, al menos un efecto fue en la dirección opuesta, no se calculó el porcentaje del efecto total.
|
Más de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta los criterios de valoración de 12 semanas y 9 meses en el Inventario rápido de 16 ítems de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS16SR) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Una medida de sintomatología depresiva de 16 ítems calificada por el paciente.
La puntuación total oscila entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor gravedad.
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Probabilidad de remisión al final de la semana 12 y remisión sostenida al final del mes 9
Periodo de tiempo: 12 semanas, 9 meses
|
Probabilidad de remisión medida por la puntuación total de HAMD17 ≤ 7 y por la puntuación total de QIDS16SR ≤ 5.
Los porcentajes de visitas de pacientes que cumplen los criterios en la fase de terapia aguda para la remisión (resultado binario de visitas, sí/no) se analizarán mediante un enfoque categórico de medidas repetidas basadas en pseudoprobabilidades.
Este análisis incluirá los efectos categóricos fijos del tratamiento, el investigador, la visita y la interacción de tratamiento por visita, así como la covariable continua y fija de la puntuación inicial.
|
12 semanas, 9 meses
|
|
Probabilidad de respuesta al final de la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Probabilidad de respuesta medida por ≥ 50 % de mejora en la puntuación total de HAMD17 y ≥ 50 % de mejora en la puntuación total de QIDS16SR.
Los porcentajes de visitas de pacientes que cumplen los criterios de respuesta en la fase de terapia aguda (resultado binario de la visita, sí/no) se analizarán mediante un enfoque categórico de medidas repetidas basadas en pseudoprobabilidades.
Este análisis incluirá los efectos categóricos fijos del tratamiento, el investigador, la visita y la interacción de tratamiento por visita, así como la covariable continua y fija de la puntuación inicial.
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Ítem 1 = Severidad promedio del dolor musculoesquelético durante la última semana medida por una escala de Likert de 11 puntos.
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Ítem 7=Cuánto les ha molestado el dolor durante la última semana.
Las puntuaciones van de 0 (nada molesto) a 10 (extremadamente molesto).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas y 9 meses en la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-CPFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Un cuestionario calificado por el paciente de 7 ítems relacionado con el bienestar cognitivo y físico del paciente.
Evalúa la motivación, la vigilia, la energía, el enfoque, la memoria, la dificultad para encontrar palabras y la agudeza mental.
Cada una de las 7 preguntas se puntúa en una escala de 6 puntos que van desde 1 (más de lo normal) hasta 6 (totalmente ausente).
La puntuación total oscila entre 7 y 42.
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en la puntuación total de la escala de autoevaluación de adaptación social (SASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa la motivación social y el comportamiento del paciente en la depresión.
Cada uno de los 21 ítems se puntúa de 0 (ajuste social mínimo) a 3 (ajuste social máximo).
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Presión arterial sistólica y diastólica sentado.
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
|
Signos vitales anormales en cualquier momento durante 12 semanas
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
|
más de 12 semanas
|
|
|
Signos vitales anormales en cualquier momento durante 9 meses
Periodo de tiempo: más de 9 meses
|
más de 9 meses
|
|
|
Signos vitales anormales al final de la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Signos vitales anormales al final de los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Cambios estadísticamente significativos en la línea de base hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses Valores de laboratorio: bilirrubina, creatinina, ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
|
Cambios estadísticamente significativos en la línea de base a los puntos finales de 12 semanas y 9 meses Valores de laboratorio: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
|
Cambios estadísticamente significativos en la línea de base hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses Valores de laboratorio - Volumen celular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
|
Cambios estadísticamente significativos en la línea de base hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses Valores de laboratorio: cloruro, nitrógeno de urea, colesterol, sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
|
Cambios estadísticamente significativos en la línea de base hasta los puntos finales de 12 semanas y 9 meses Valores de laboratorio - Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
Línea de base, 12 semanas, 9 meses
|
|
|
Cambios estadísticamente significativos en la línea de base hasta los valores de laboratorio de punto final de 9 meses: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
|
línea de base, 9 meses
|
|
|
Cambios estadísticamente significativos en la línea de base hasta los valores de laboratorio de punto final de 9 meses - Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
|
Línea de base, 9 meses
|
|
|
Valores anormales de laboratorio estadísticamente significativos en cualquier momento/punto final de 12 semanas
Periodo de tiempo: más de 3 meses
|
El número de participantes con valores de laboratorio anormales estadísticamente significativos en cualquier momento y al final de la semana 12 fue el mismo.
|
más de 3 meses
|
|
Valores anormales de laboratorio estadísticamente significativos en cualquier momento durante 9 meses
Periodo de tiempo: más de 9 meses
|
más de 9 meses
|
|
|
Valores de laboratorio anormales estadísticamente significativos al final de los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Resumen de Eventos Adversos que Condujeron a la Interrupción
Periodo de tiempo: más de 9 meses
|
más de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Dodd S, Berk M, Kelin K, Zhang Q, Eriksson E, Deberdt W, Craig Nelson J. Application of the Gradient Boosted method in randomised clinical trials: Participant variables that contribute to depression treatment efficacy of duloxetine, SSRIs or placebo. J Affect Disord. 2014 Oct;168:284-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.014. Epub 2014 Jun 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 11669 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- F1J-US-HMFS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .