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건강한 남성 및 여성 피험자에서 단일 용량의 GW842166X에 대한 상대적 생체이용률 연구.

2015년 2월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 GW842166X 단일 175mg 용량의 약동학 프로파일에 대한 제제, 식품 및 입자 크기의 효과를 비교하기 위한 2부 공개 라벨, 무작위 교차 연구

GW842166X는 선택적 비카나비노이드 CB2 수용체 작용제로 염증성 통증에 대한 새로운 경구 치료제로 임상 개발이 진행 중이다. 이 연구의 목적은 건강한 남성과 여성 지원자를 대상으로 GW842166X 단일 175mg 용량의 약동학 프로필에 대한 제제, 식품 및 입자 크기의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

건강한 과목

개입 / 치료

의약품: GW842166X

연구 유형

중재적

단계

1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

체중 >50 Kg 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2 포함.
담당 의사가 판단한 건강.

제외 기준:

남용 약물 또는 알코올 호흡 검사에 대한 양성 연구 전 소변 선별 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
혈장 GW842166 Cmax 및 AUC(O-Infinity) 기간: 시점: 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 48시간, 48시간, 96시간(투여 후) )	시점: 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 48시간, 48시간, 96시간(투여 후) )

2차 결과 측정

결과 측정	기간
혈장 GW842166 AUC(0-t), tlag,tmax 및 t1/2 기간: 시점: 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 48시간, 48시간, 96시간(투여 후) )	시점: 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 48시간, 48시간, 96시간(투여 후) )

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출