Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti jedné dávky GW842166X u zdravých mužů a žen.

12. února 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoudílná otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání účinků složení, potravy a velikosti částic na farmakokinetické profily jedné 175mg dávky GW842166X u zdravých dobrovolníků mužů a žen

GW842166X je selektivní nekannabinoidní agonista CB2 receptoru, který prochází klinickým vývojem jako nová perorální léčba zánětlivé bolesti. Účelem studie je porovnat účinky formulace, potravy a velikosti částic na farmakokinetické profily jedné 175mg dávky GW842166X u zdravých mužských a ženských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >50 kg a BMI v rozmezí 18,5-29,9 Kg/m2 včetně.
  • Zdravý podle posouzení odpovědného lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening moči před studiem na zneužívání drog nebo dechový test na alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazma GW842166 Cmax a AUC (O-Infinity)
Časové okno: Časové body: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 64 hodin po dávce, 68 hodin po dávce, 28 hodin po )
Časové body: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 64 hodin po dávce, 68 hodin po dávce, 28 hodin po )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazma GW842166 AUC (0-t), tlag,tmax a t1/2
Časové okno: Časové body: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 64 hodin po dávce, 68 hodin po dávce, 28 hodin po )
Časové body: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 64 hodin po dávce, 68 hodin po dávce, 28 hodin po )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CBA109358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na GW842166X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit