Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности однократной дозы GW842166X у здоровых мужчин и женщин.

12 февраля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, состоящее из 2 частей, для сравнения влияния состава, пищи и размера частиц на фармакокинетические профили однократной дозы 175 мг GW842166X у здоровых мужчин и женщин-добровольцев.

GW842166X представляет собой селективный агонист неканнабиноидных рецепторов CB2, который проходит клиническую разработку в качестве нового перорального средства для лечения воспалительной боли. Целью исследования является сравнение влияния состава, пищи и размера частиц на фармакокинетические профили однократной дозы 175 мг GW842166X у здоровых добровольцев мужского и женского пола.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела >50 кг и ИМТ в пределах 18,5-29,9 кг/м2 включительно.
  • Здоров, судя по мнению ответственного врача.

Критерий исключения:

  • Положительный анализ мочи перед исследованием на наркотики или алкогольный анализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазма GW842166 Cmax и AUC (O-Infinity)
Временное ограничение: Точки времени: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 48 часов, 48 часов, 96 часов (после введения дозы). )
Точки времени: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 48 часов, 48 часов, 96 часов (после введения дозы). )

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазма GW842166 AUC (0-t), tlag, tmax и t1/2
Временное ограничение: Точки времени: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 48 часов, 48 часов, 96 часов (после введения дозы). )
Точки времени: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 48 часов, 48 часов, 96 часов (после введения дозы). )

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CBA109358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования GW842166X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться