Relativ biotilgængelighedsundersøgelse på en enkelt dosis GW842166X i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
12. februar 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et 2-delt åbent, randomiseret, crossover-studie til sammenligning af virkningerne af formulering, mad og partikelstørrelse på de farmakokinetiske profiler af en enkelt 175 mg dosis af GW842166X hos raske mandlige og kvindelige frivillige
GW842166X er en selektiv ikke-cannabinoid CB2-receptoragonist, som er under klinisk udvikling som en ny oral behandling for inflammatoriske smerter.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af formulering, mad og partikelstørrelse på de farmakokinetiske profiler af en enkelt 175 mg dosis af GW842166X hos raske mandlige og kvindelige frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt >50 kg og BMI inden for intervallet 18,5-29,9 Kg/m2 inklusive.
- Sund som vurderet af en ansvarlig læge.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv urinscreening før undersøgelse for misbrug af stoffer eller alkoholudåndingstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma GW842166 Cmax og AUC (O-infinity)
Tidsramme: Tidspunkter: Før dosis, 15 min., 30 min., 45 min. )
|
Tidspunkter: Før dosis, 15 min., 30 min., 45 min. )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma GW842166 AUC (0-t), tlag, tmax og t1/2
Tidsramme: Tidspunkter: Før dosis, 15 min., 30 min., 45 min. )
|
Tidspunkter: Før dosis, 15 min., 30 min., 45 min. )
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2007
Først opslået (Skøn)
27. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CBA109358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GW842166X
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSmerte, inflammatoriskSverige