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Studio di biodisponibilità relativa su una singola dose di GW842166X in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

12 febbraio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato in 2 parti per confrontare gli effetti della formulazione, del cibo e delle dimensioni delle particelle sui profili farmacocinetici di una singola dose da 175 mg di GW842166X in volontari sani di sesso maschile e femminile

GW842166X è un agonista selettivo del recettore CB2 non cannabinoide, che è in fase di sviluppo clinico come nuovo trattamento orale per il dolore infiammatorio. Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti della formulazione, del cibo e delle dimensioni delle particelle sui profili farmacocinetici di una singola dose da 175 mg di GW842166X in volontari sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Soggetti sani

Intervento / Trattamento

Droga: GW842166X

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Peso corporeo >50 Kg e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 Kg/m2 compreso.
Sano come giudicato da un medico responsabile.

Criteri di esclusione:

Screening delle urine pre-studio positivo per droghe d'abuso o test del respiro alcolico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Plasma GW842166 Cmax e AUC (O-Infinito) Lasso di tempo: Punti temporali: pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 48 ore, 48 ore, 96 ore (post dose )	Punti temporali: pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 48 ore, 48 ore, 96 ore (post dose )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Plasma GW842166 AUC (0-t), tlag,tmax e t1/2 Lasso di tempo: Punti temporali: pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 48 ore, 48 ore, 96 ore (post dose )	Punti temporali: pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 48 ore, 48 ore, 96 ore (post dose )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità