Estudo de Biodisponibilidade Relativa em uma Dose Única de GW842166X em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres.
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cruzado, randomizado e aberto em 2 partes para comparar os efeitos da formulação, alimento e tamanho de partícula nos perfis farmacocinéticos de uma dose única de 175 mg de GW842166X em voluntários saudáveis masculinos e femininos
GW842166X é um agonista seletivo do receptor CB2 não canabinóide, que está em desenvolvimento clínico como um novo tratamento oral para dor inflamatória.
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da formulação, alimento e tamanho de partícula nos perfis farmacocinéticos de uma dose única de 175 mg de GW842166X em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal > 50 Kg e IMC na faixa de 18,5-29,9 Kg/m2 inclusive.
- Saudável, conforme julgado por um médico responsável.
Critério de exclusão:
- Exame de urina pré-estudo positivo para drogas de abuso ou teste de bafômetro para álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma GW842166 Cmax e AUC (O-Infinity)
Prazo: Pontos de tempo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 48h, 96h (pós-dose )
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Pontos de tempo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 48h, 96h (pós-dose )
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma GW842166 AUC (0-t), tlag, tmax e t1/2
Prazo: Pontos de tempo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 48h, 96h (pós-dose )
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Pontos de tempo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 48h, 96h (pós-dose )
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CBA109358
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