Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności pojedynczej dawki GW842166X u zdrowych mężczyzn i kobiet.

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania wpływu preparatu, pokarmu i wielkości cząstek na profile farmakokinetyczne pojedynczej dawki 175 mg GW842166X u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

GW842166X to selektywny nie-kannabinoidowy agonista receptora CB2, który przechodzi badania kliniczne jako nowy doustny lek na ból zapalny. Celem badania jest porównanie wpływu preparatu, pokarmu i wielkości cząstek na profile farmakokinetyczne pojedynczej dawki 175 mg GW842166X u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Zdrowe przedmioty

Interwencja / Leczenie

Lek: GW842166X

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Masa ciała >50 kg i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 włącznie.
Zdrowy według oceny odpowiedzialnego lekarza.

Kryteria wyłączenia:

Pozytywny wynik testu moczu przed badaniem na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Osocze GW842166 Cmax i AUC (O-nieskończoność) Ramy czasowe: Punkty czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 48 godz., 48 godz., 96 godz. (po dawce )	Punkty czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 48 godz., 48 godz., 96 godz. (po dawce )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Osocze GW842166 AUC (0-t), tlag,tmax i t1/2 Ramy czasowe: Punkty czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 48 godz., 48 godz., 96 godz. (po dawce )	Punkty czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 48 godz., 48 godz., 96 godz. (po dawce )

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości