Estudio de biodisponibilidad relativa en una dosis única de GW842166X en sujetos sanos masculinos y femeninos.
12 de febrero de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado, aleatorizado y abierto de 2 partes para comparar los efectos de la formulación, los alimentos y el tamaño de las partículas en los perfiles farmacocinéticos de una dosis única de 175 mg de GW842166X en voluntarios sanos masculinos y femeninos
GW842166X es un agonista selectivo del receptor CB2 no cannabinoide, que se encuentra en desarrollo clínico como un nuevo tratamiento oral para el dolor inflamatorio.
El propósito del estudio es comparar los efectos de la formulación, los alimentos y el tamaño de las partículas en los perfiles farmacocinéticos de una dosis única de 175 mg de GW842166X en voluntarios sanos, hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal >50 Kg e IMC dentro del rango 18,5-29,9 kg/m2 inclusive.
- Saludable a juicio de un médico responsable.
Criterio de exclusión:
- Examen de orina previo al estudio positivo para drogas de abuso o prueba de alcohol en aliento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Plasma GW842166 Cmax y AUC (O-Infinito)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: antes de la dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 48 h, 96 h (después de la dosis) )
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Puntos de tiempo: antes de la dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 48 h, 96 h (después de la dosis) )
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Plasma GW842166 AUC (0-t), tlag, tmax y t1/2
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: antes de la dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 48 h, 96 h (después de la dosis) )
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Puntos de tiempo: antes de la dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 48 h, 96 h (después de la dosis) )
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CBA109358
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