Studie zur relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von GW842166X bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
12. Februar 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine zweiteilige offene, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Formulierung, Nahrung und Partikelgröße auf die pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 175 mg GW842166X bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
GW842166X ist ein selektiver Nicht-Cannabinoid-CB2-Rezeptoragonist, der sich in der klinischen Entwicklung als neuartige orale Behandlung von entzündlichen Schmerzen befindet.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Formulierung, Nahrung und Partikelgröße auf die pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 175 mg GW842166X bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht >50 kg und BMI im Bereich 18,5-29,9 kg/m2 inklusive.
- Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Positiver Urintest vor der Untersuchung auf Drogenmissbrauch oder Alkohol-Atemtest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma GW842166 Cmax und AUC (0-unendlich)
Zeitfenster: Zeitpunkte: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden (nach der Dosis )
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Zeitpunkte: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden (nach der Dosis )
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma GW842166 AUC (0-t), tlag, tmax und t1/2
Zeitfenster: Zeitpunkte: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden (nach der Dosis )
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Zeitpunkte: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden (nach der Dosis )
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CBA109358
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