Seretide®와 비교하여 Symbicort®로 치료받은 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 효과 발현 평가 (SPEED)
2012년 7월 27일 업데이트: AstraZeneca
Seretide®와 비교하여 Symbicort® Turbuhaler® 320/9 μg로 치료받은 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 아침에 효과 개시를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차, 다기관 연구 Diskus® 50/500 μg, 둘 다 1주일 동안 매일 두 번 1회 흡입합니다.
이 연구는 폐 기능, 증상 및 아침 활동의 개선과 관련하여 두 가지 다른 흡입 호흡기 약물의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
442
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
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Alborg, 덴마크
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Hellerup, 덴마크
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크
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Kobenhavn Nv, 덴마크
- Research Site
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Odense C, 덴마크
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Rodovre, 덴마크
- Research Site
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Silkeborg, 덴마크
- Research Site
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Berlin, 독일
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Erfurt, 독일
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Leipzig, 독일
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Marburg, 독일
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Jambes, 벨기에
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Malmedy, 벨기에
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Montigny-le-tilleul, 벨기에
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Rio de Janeiro, 브라질
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Brasil
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Porto Alegre, Brasil, 브라질
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MG
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Juiz de Fora, MG, 브라질
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PE
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Recife, PE, 브라질
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
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SP
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Santo Andre, SP, 브라질
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Sao Paulo, SP, 브라질
- Research Site
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, 브라질
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Ciudad Autonoma de Bs. As., 아르헨티나
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires
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Monte Grande, Buenos Aires, 아르헨티나
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나
- Research Site
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Airdrie, 영국
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Birmingham, 영국
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Blantyre, 영국
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Bolton, 영국
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Carrickfergus, 영국
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Chesterfield, 영국
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Coventry, 영국
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Hamilton, 영국
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Kent
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Dartford, Kent, 영국
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Lanarkshire
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Hamilton, Lanarkshire, 영국
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Motherwell, Lanarkshire, 영국
- Research Site
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N. Ireland
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Cookstown, N. Ireland, 영국
- Research Site
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Northern Ireland
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Limavady, Northern Ireland, 영국
- Research Site
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Newtownabbey, Northern Ireland, 영국
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South Glamorgan
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Barry, South Glamorgan, 영국
- Research Site
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Vale of Glamorgan
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Barry, Vale of Glamorgan, 영국
- Research Site
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Wiltshire
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Bradford-on-avon, Wiltshire, 영국
- Research Site
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Coimbatore, 인도
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Noida, 인도
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
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Manila, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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Daw Park, South Australia, 호주
- Research Site
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Woodville South, South Australia, 호주
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
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Parkville, Victoria, 호주
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자, 40세 이상의 여성 또는 남성, 최소 2년 동안 증상이 있는 COPD 진단
- FEV1 예측 정상치의 ≤50%, 기관지 확장제 사용 전, FEV1/VC <70%
- 사전 기관지확장제
제외 기준:
- COPD 이외의 현재 호흡기 장애
- 천식 또는 비염의 병력
- 심각하거나 불안정한 심혈관 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Symbicort Turbuhaler 먼저, Seretide Diskus
Symbicort Turbuhaler(부데소니드/포르모테롤) 320/9μg 먼저 Seretide Diskus(살메테롤/플루티카손) 50/500μg
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실험적: 먼저 Seretide Diskus, 그 다음 Symbicort Turbuhaler
Seretide Diskus(살메테롤/플루티카손) 50/500μg 먼저 Symbicort Turbuhaler(부데소니드/포르모테롤) 320/9μg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기 흐름(PEF) 아침 복용 후 5분
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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PEF의 기준선으로부터의 변화는 기준선(각각 런인 및 워시아웃 기간의 마지막 7일) 및 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 기준선을 공변량으로 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침 복용 전 PEF
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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기준선으로부터의 변화는 기준선(각각 도입 및 세척 기간의 마지막 7일) 및 기준선을 공변량으로 하여 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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아침 복용 15분 후 PEF
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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기준선으로부터의 변화는 기준선(각각 도입 및 세척 기간의 마지막 7일) 및 기준선을 공변량으로 하여 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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저녁 복용 전 PEF
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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기준선으로부터의 변화는 기준선(각각 도입 및 세척 기간의 마지막 7일) 및 기준선을 공변량으로 하여 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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아침 투여 전 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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기준선으로부터의 변화는 기준선(각각 도입 및 세척 기간의 마지막 7일) 및 기준선을 공변량으로 하여 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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FEV1 아침 복용 15분 후
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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기준선으로부터의 변화는 기준선(각각 도입 및 세척 기간의 마지막 7일) 및 기준선을 공변량으로 하여 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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저녁 투여 전 FEV1
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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기준선으로부터의 변화는 기준선(각각 도입 및 세척 기간의 마지막 7일) 및 기준선을 공변량으로 하여 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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아침 복용 전에서 복용 후 5분까지의 PEF 변화
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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투여 전으로부터의 변화는 기준선(각각 도입 및 휴약 기간의 마지막 7일)에 대한 평균과 투여 전 도입/휴약을 공변량으로 하여 모든 치료 일수에 걸쳐 계산했습니다.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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아침에 투여 전에서 투여 후 15분까지 PEF의 변화
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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투여 전 변화는 기준선(각각 도입 및 휴약 기간의 마지막 7일)에 대한 평균 및 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었으며, 평균 투여 전 도입/휴약을 공변량으로 사용했습니다.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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아침 복용 전에서 복용 후 5분까지의 FEV1 변화
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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투여 전 변화는 기준선(각각 도입 및 휴약 기간의 마지막 7일)에 대한 평균과 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었으며, 평균 투여 전 도입/휴약을 공변량으로 사용했습니다.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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아침에 투여 전에서 투여 후 15분까지 FEV1의 변화
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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투여 전 변화는 기준선(각각 도입 및 휴약 기간의 마지막 7일)에 대한 평균과 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었으며, 평균 투여 전 도입/휴약을 공변량으로 사용했습니다.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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임상에서 투여 전에서 투여 후 5분까지의 FEV1 변화
기간: 기준선(런인 및 워시아웃) 및 치료 기간 1일차
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투여 전 기준값(각각 도입 및 휴약 기간), 및 투여 전 도입/휴약을 공변량으로 하여 1일째의 투여 전 값을 사용하여 투여 전으로부터의 변화를 계산하였다.
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기준선(런인 및 워시아웃) 및 치료 기간 1일차
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진료소에서 투약 전부터 투약 5분 후까지의 강제폐활량(FVC) 변화
기간: 기준선(런인 및 워시아웃) 및 치료 기간 1일차
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투여 전 기준값(각각 도입 및 휴약 기간), 및 투여 전 도입/휴약을 공변량으로 하여 1일째의 투여 전 값을 사용하여 투여 전으로부터의 변화를 계산하였다.
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기준선(런인 및 워시아웃) 및 치료 기간 1일차
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아침 일상 생활 능력(CDLM)(치료 전에서 치료 종료까지의 변화)
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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기준선으로부터의 변화는 기준선(각각 도입 및 세척 기간의 마지막 7일) 및 기준선을 공변량으로 하여 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었습니다.
0=최악 및 5=최상인 점수 척도 0 - 5.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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침대에서 나오기 어려움(MASQ)(치료 전에서 종료로 변경)
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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기준선으로부터의 변화는 기준선(각각 도입 및 세척 기간의 마지막 7일) 및 기준선을 공변량으로 하여 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었습니다.
0=최악 및 5=최상인 점수 척도 0 - 5.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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임상 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 설문지(치료 전에서 치료 종료로 변경)
기간: 기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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기준선으로부터의 변화는 기준선(각각 도입 및 세척 기간의 마지막 7일) 및 기준선을 공변량으로 하여 모든 치료 일수에 대한 평균을 사용하여 계산되었습니다.
0=최악 및 6=최상의 점수 척도 0 - 6.
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기준선(런인 및 워시아웃 동안의 일일 기록) 및 7일의 치료 기간 동안의 일일 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Martyn R Partridge, MD FRCP, Faculty of Medicine, Imperial College, NHLI at Charing Cross Hospital, LONDON, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 폐질환, 만성 폐쇄성
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 피부과 약제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 항알레르기제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 부데소나이드
- 플루티카손
- 살메테롤 시나포에이트
- 플루티카손-살메테롤 약물 조합
- 포르모테롤 푸마레이트
- Budesonide, Formoterol Fumarate 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- D5892C00016
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .