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Évaluation de l'apparition de l'effet chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère traités par Symbicort® par rapport à Seretide® (SPEED)

27 juillet 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, croisée, en double aveugle, pour évaluer l'apparition de l'effet le matin chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère traités par Symbicort® Turbuhaler® 320/9 μg, par rapport à Seretide® Diskus® 50/500 μg, tous deux administrés en une seule inhalation deux fois par jour pendant une semaine chacun.

Cette étude vise à évaluer les effets de deux médicaments respiratoires inhalés différents en ce qui concerne l'amélioration de la fonction pulmonaire, des symptômes et des activités matinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Erfurt, Allemagne
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentine
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Research Site
      • Daw Park, South Australia, Australie
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australie
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Jambes, Belgique
        • Research Site
      • Malmedy, Belgique
        • Research Site
      • Montigny-le-tilleul, Belgique
        • Research Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Research Site
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brésil
        • Research Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brésil
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brésil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Research Site
      • Alborg, Danemark
        • Research Site
      • Hellerup, Danemark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danemark
        • Research Site
      • Kobenhavn Nv, Danemark
        • Research Site
      • Odense C, Danemark
        • Research Site
      • Rodovre, Danemark
        • Research Site
      • Silkeborg, Danemark
        • Research Site
  • Inde
      • Coimbatore, Inde
        • Research Site
      • Noida, Inde
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Research Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Airdrie, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Blantyre, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bolton, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Carrickfergus, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Hamilton, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • N. Ireland
      • Cookstown, N. Ireland, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Limavady, Northern Ireland, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Royaume-Uni
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Barry, South Glamorgan, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Vale of Glamorgan
      • Barry, Vale of Glamorgan, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire, femme ou homme âgé de ≥ 40 ans, diagnostic de BPCO avec symptômes depuis au moins 2 ans
  • VEMS ≤ 50 % de la valeur normale prédite, pré-bronchodilatateur, VEMS/VC < 70 %
  • Pré-bronchodilatateur

Critère d'exclusion:

  • Trouble actuel des voies respiratoires autre que la MPOC
  • Antécédents d'asthme ou de rhinite
  • Trouble cardiovasculaire important ou instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Symbicort Turbuhaler d'abord, puis Seretide Diskus
Symbicort Turbuhaler (budésonide/formotérol) 320/9 μg D'abord, puis Seretide Diskus (salmétérol/fluticasone) 50/500 μg
Médicament: Symbicort Turbuhaler (budésonide/formotérol) 320/9 μg
Médicament: Seretide Diskus (salmétérol/fluticasone) 50/500 μg
Expérimental: Seretide Diskus d'abord, puis Symbicort Turbuhaler
Seretide Diskus (salmétérol/fluticasone) 50/500 μg D'abord, puis Symbicort Turbuhaler (budésonide/formotérol) 320/9 μg
Médicament: Symbicort Turbuhaler (budésonide/formotérol) 320/9 μg
Médicament: Seretide Diskus (salmétérol/fluticasone) 50/500 μg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe (PEF) 5 minutes après la dose du matin
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base du DEP a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et tous les jours de traitement, avec la ligne de base comme covariable.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PEF avant la dose du matin
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la ligne de base comme covariable.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
PEF 15 minutes après la dose du matin
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la ligne de base comme covariable.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
PEF avant la dose du soir
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la ligne de base comme covariable.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) avant la dose du matin
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la ligne de base comme covariable.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
VEMS 15 minutes après la dose du matin
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la ligne de base comme covariable.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
VEMS avant la dose du soir
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la ligne de base comme covariable.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Modification du DEP entre avant la dose et 5 minutes après la dose du matin
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la pré-dose a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec le rodage/lavage avant la dose comme covariable.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Modification du DEP entre avant la dose et 15 minutes après la dose du matin
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la pré-dose a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la moyenne du rodage/du sevrage avant la dose comme covariable.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Modification du VEMS entre avant la dose et 5 minutes après la dose du matin
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la pré-dose a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la moyenne du rodage/du sevrage avant la dose comme covariable.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Changement du VEMS entre avant la dose et 15 minutes après la dose du matin
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la pré-dose a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la moyenne du rodage/du sevrage avant la dose comme covariable.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Changement du VEMS entre avant la dose et 5 minutes après la dose à la clinique
Délai: Ligne de base (run-in et wash-out) et jour 1 de la période de traitement
Le changement par rapport à la pré-dose a été calculé à l'aide de la valeur de référence pré-dose (période de rodage et de sevrage respectivement) et de la valeur pré-dose au jour 1, avec le rodage/lavage pré-dose comme covariable.
Ligne de base (run-in et wash-out) et jour 1 de la période de traitement
Modification de la capacité vitale forcée (CVF) d'avant la dose à 5 minutes après la dose à la clinique
Délai: Ligne de base (run-in et wash-out) et jour 1 de la période de traitement
Le changement par rapport à la pré-dose a été calculé à l'aide de la valeur de référence pré-dose (période de rodage et de sevrage respectivement) et de la valeur pré-dose au jour 1, avec le rodage/lavage pré-dose comme covariable.
Ligne de base (run-in et wash-out) et jour 1 de la période de traitement
Capacité de Vie Quotidienne du Matin (CDLM) (Changement de Pré à Fin de Traitement)
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la ligne de base comme covariable. Échelle de score de 0 à 5 avec 0 = pire et 5 = meilleur.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Difficulté à sortir du lit (MASQ) (changement entre le pré et la fin du traitement)
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la ligne de base comme covariable. Échelle de score de 0 à 5 avec 0 = pire et 5 = meilleur.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Questionnaire clinique sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (changement entre le prétraitement et la fin du traitement)
Délai: Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la moyenne par rapport à la ligne de base (respectivement les 7 derniers jours de la période de rodage et de sevrage) et sur tous les jours de traitement, avec la ligne de base comme covariable. Échelle de score de 0 à 6 avec 0 = pire et 6 = meilleur.
Ligne de base (enregistrements quotidiens pendant le rodage et le lavage) et enregistrements quotidiens pendant la période de traitement de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Martyn R Partridge, MD FRCP, Faculty of Medicine, Imperial College, NHLI at Charing Cross Hospital, LONDON, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2007

Première publication (Estimation)

12 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5892C00016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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