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Valutazione dell'insorgenza dell'effetto in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con Symbicort® rispetto a Seretide® (SPEED)

27 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, cross-over, multicentrico, per valutare l'insorgenza dell'effetto al mattino in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con Symbicort®Turbuhaler® 320/9 μg, rispetto a Seretide® Diskus® 50/500 μg, entrambi somministrati come singola inalazione due volte al giorno per una settimana ciascuno.

Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti con due diversi farmaci respiratori inalati per quanto riguarda il miglioramento della funzione polmonare, dei sintomi e delle attività mattutine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Jambes, Belgio
        • Research Site
      • Malmedy, Belgio
        • Research Site
      • Montigny-le-tilleul, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research Site
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasile
        • Research Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Alborg, Danimarca
        • Research Site
      • Hellerup, Danimarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Research Site
      • Kobenhavn Nv, Danimarca
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca
        • Research Site
      • Rodovre, Danimarca
        • Research Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • Research Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Erfurt, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Marburg, Germania
        • Research Site
  • India
      • Coimbatore, India
        • Research Site
      • Noida, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Blantyre, Regno Unito
        • Research Site
      • Bolton, Regno Unito
        • Research Site
      • Carrickfergus, Regno Unito
        • Research Site
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Hamilton, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Regno Unito
        • Research Site
    • N. Ireland
      • Cookstown, N. Ireland, Regno Unito
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Limavady, Northern Ireland, Regno Unito
        • Research Site
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Regno Unito
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Barry, South Glamorgan, Regno Unito
        • Research Site
    • Vale of Glamorgan
      • Barry, Vale of Glamorgan, Regno Unito
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale, donna o uomo di età ≥40 anni, diagnosi di BPCO con sintomi da almeno 2 anni
  • FEV1 ≤50% del valore normale previsto, pre-broncodilatatore, FEV1/VC <70%
  • Pre-broncodilatatore

Criteri di esclusione:

  • Patologia corrente delle vie respiratorie diversa dalla BPCO
  • Storia di asma o rinite
  • Disturbo cardiovascolare significativo o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima Symbicort Turbuhaler, poi Seretide Diskus
Symbicort Turbuhaler (budesonide/formoterolo) 320/9 μg Prima, poi Seretide Diskus (salmeterolo/fluticasone) 50/500 μg
Droga: Symbicort Turbuhaler (budesonide/formoterolo) 320/9 μg
Droga: Seretide Diskus (salmeterolo/fluticasone) 50/500 μg
Sperimentale: Prima Seretide Diskus, poi Symbicort Turbuhaler
Seretide Diskus (salmeterolo/fluticasone) 50/500 μg Prima, poi Symbicort Turbuhaler (budesonide/formoterolo) 320/9 μg
Droga: Symbicort Turbuhaler (budesonide/formoterolo) 320/9 μg
Droga: Seretide Diskus (salmeterolo/fluticasone) 50/500 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso espiratorio (PEF) 5 minuti dopo la dose mattutina
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto al basale del PEF è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e tutti i giorni di trattamento, con il basale come covariata.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEF prima della dose mattutina
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con il basale come covariata.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
PEF 15 minuti dopo la dose mattutina
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con il basale come covariata.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
PEF prima della dose serale
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con il basale come covariata.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prima della dose mattutina
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con il basale come covariata.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
FEV1 15 minuti dopo la dose mattutina
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con il basale come covariata.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
FEV1 prima della dose serale
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con il basale come covariata.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
Variazione del PEF da prima della dose a 5 minuti dopo la dose al mattino
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto alla pre-dose è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con run-in/washout pre-dose come covariata.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
Variazione del PEF da prima della dose a 15 minuti dopo la dose al mattino
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto alla pre-dose è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con la media run-in/washout pre-dose come covariata.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
Variazione del FEV1 da prima della dose a 5 minuti dopo la dose al mattino
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto alla pre-dose è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con la media run-in/washout pre-dose come covariata.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
Variazione del FEV1 da prima della dose a 15 minuti dopo la dose al mattino
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto alla pre-dose è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con la media run-in/washout pre-dose come covariata.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
Variazione del FEV1 da prima della dose a 5 minuti dopo la dose in clinica
Lasso di tempo: Basale (run-in e washout) e giorno 1 del periodo di trattamento
La variazione rispetto alla pre-dose è stata calcolata utilizzando il valore basale pre-dose (periodo run-in e washout rispettivamente) e il valore pre-dose al giorno 1, con run-in/washout pre-dose come covariata.
Basale (run-in e washout) e giorno 1 del periodo di trattamento
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) da prima della dose a 5 minuti dopo la dose in clinica
Lasso di tempo: Basale (run-in e washout) e giorno 1 del periodo di trattamento
La variazione rispetto alla pre-dose è stata calcolata utilizzando il valore basale pre-dose (periodo run-in e washout rispettivamente) e il valore pre-dose al giorno 1, con run-in/washout pre-dose come covariata.
Basale (run-in e washout) e giorno 1 del periodo di trattamento
Capacità di vita quotidiana al mattino (CDLM) (variazione da pre a fine trattamento)
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con il basale come covariata. Scala di punteggio da 0 a 5 con 0=peggiore e 5=migliore.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
Difficoltà ad alzarsi dal letto (MASQ) (passaggio da pre a fine trattamento)
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con il basale come covariata. Scala di punteggio da 0 a 5 con 0=peggiore e 5=migliore.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
Il questionario clinico sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (passaggio dalla fase pre alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la media rispetto al basale (rispettivamente gli ultimi 7 giorni di run-in e periodo di washout) e su tutti i giorni di trattamento, con il basale come covariata. Scala di punteggio da 0 a 6 con 0=peggiore e 6=migliore.
Basale (registrazioni giornaliere durante il run-in e il washout) e registrazioni giornaliere durante il periodo di trattamento di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Martyn R Partridge, MD FRCP, Faculty of Medicine, Imperial College, NHLI at Charing Cross Hospital, LONDON, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5892C00016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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