Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indtræden af ​​virkning hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med Symbicort® sammenlignet med Seretide® (SPEED)

27. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomiseret, cross-over, multi-center undersøgelse til evaluering af virkningens begyndelse om morgenen hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med Symbicort®Turbuhaler® 320/9 μg, sammenlignet med Seretide® Diskus® 50/500 μg, begge givet som én inhalation to gange dagligt i én uge hver.

Denne undersøgelse skal vurdere effekterne med to forskellige inhalerede luftvejsmedicin med hensyn til forbedring af lungefunktion, symptomer og morgenaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Jambes, Belgien
        • Research Site
      • Malmedy, Belgien
        • Research Site
      • Montigny-le-tilleul, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasilien
        • Research Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Alborg, Danmark
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn Nv, Danmark
        • Research Site
      • Odense C, Danmark
        • Research Site
      • Rodovre, Danmark
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Blantyre, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Carrickfergus, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hamilton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • N. Ireland
      • Cookstown, N. Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Limavady, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Barry, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Vale of Glamorgan
      • Barry, Vale of Glamorgan, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Indien
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Noida, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, kvinde eller mand i alderen ≥40 år, diagnosticering af KOL med symptomer i mindst 2 år
  • FEV1 ≤50 % af forventet normal værdi, præbronkodilatator, FEV1/VC <70 %
  • Præ-bronkodilatator

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel luftvejssygdom udover KOL
  • Anamnese med astma eller rhinitis
  • Betydelig eller ustabil kardiovaskulær lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symbicort Turbuhaler Først, derefter Seretide Diskus
Symbicort Turbuhaler (budesonid/formoterol) 320/9 μg Først derefter Seretide Diskus (salmeterol/fluticason) 50/500 μg
Medicin: Symbicort Turbuhaler (budesonid/formoterol) 320/9 μg
Medicin: Seretide Diskus (salmeterol/fluticason) 50/500 μg
Eksperimentel: Seretide Diskus Først, derefter Symbicort Turbuhaler
Seretide Diskus (salmeterol/fluticason) 50/500 μg Først derefter Symbicort Turbuhaler (budesonid/formoterol) 320/9 μg
Medicin: Symbicort Turbuhaler (budesonid/formoterol) 320/9 μg
Medicin: Seretide Diskus (salmeterol/fluticason) 50/500 μg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Expiratory Flow (PEF) 5 minutter efter morgendosis
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra baseline i PEF blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperiode) og alle behandlingsdage med baseline som kovariat.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEF før morgendosis
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage med baseline som kovariat.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
PEF 15 minutter efter morgendosis
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage med baseline som kovariat.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
PEF før aftendosis
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage med baseline som kovariat.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) før morgendosis
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage med baseline som kovariat.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
FEV1 15 minutter efter morgendosis
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage med baseline som kovariat.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
FEV1 Før aftendosis
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage med baseline som kovariat.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændring i PEF fra før dosis til 5 minutter efter dosis om morgenen
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra før-dosis blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage, med indkøring/udvaskning før dosis som kovariat.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændring i PEF fra før dosis til 15 minutter efter dosis om morgenen
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra præ-dosis blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage, med gennemsnitlig indkøring/udvaskning før dosis som kovariat.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændring i FEV1 fra før dosis til 5 minutter efter dosis om morgenen
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra præ-dosis blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage, med gennemsnitlig indkøring/udvaskning før dosis som kovariat.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændring i FEV1 fra før dosis til 15 minutter efter dosis om morgenen
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra præ-dosis blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage, med gennemsnitlig indkøring/udvaskning før dosis som kovariat.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændring i FEV1 fra før dosis til 5 minutter efter dosis på klinikken
Tidsramme: Baseline (indkøring og udvaskning) og dag 1 i behandlingsperioden
Ændringen fra før-dosis blev beregnet ved at bruge før-dosis-baseline-værdien (henholdsvis indkørings- og udvaskningsperiode) og præ-dosis-værdi på dag 1, med før-dosis indkøring/udvaskning som kovariat.
Baseline (indkøring og udvaskning) og dag 1 i behandlingsperioden
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) fra før dosis til 5 minutter efter dosis på klinikken
Tidsramme: Baseline (indkøring og udvaskning) og dag 1 i behandlingsperioden
Ændringen fra før-dosis blev beregnet ved at bruge før-dosis-baseline-værdien (henholdsvis indkørings- og udvaskningsperiode) og præ-dosis-værdi på dag 1, med før-dosis indkøring/udvaskning som kovariat.
Baseline (indkøring og udvaskning) og dag 1 i behandlingsperioden
Capacity of Daily Living in the Morning (CDLM) (skift fra før til afslutning af behandling)
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage med baseline som kovariat. Score skala 0 - 5 med 0 = værst og 5 = bedst.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Svært ved at komme ud af sengen (MASQ) (skift fra før til slutning af behandling)
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage med baseline som kovariat. Score skala 0 - 5 med 0 = værst og 5 = bedst.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Spørgeskemaet om klinisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (skift fra før til afslutning af behandling)
Tidsramme: Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet over baseline (de sidste 7 dage af henholdsvis indkørings- og udvaskningsperioden) og over alle behandlingsdage med baseline som kovariat. Score skalaen 0 - 6 med 0 = værst og 6 = bedst.
Baseline (daglige registreringer under indkøring og udvaskning) og daglige registreringer under behandlingsperioden på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Martyn R Partridge, MD FRCP, Faculty of Medicine, Imperial College, NHLI at Charing Cross Hospital, LONDON, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5892C00016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner