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Bewertung des Wirkungseintritts bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Symbicort® im Vergleich zu Seretide® behandelt wurden (SPEED)

27. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zur Bewertung des morgendlichen Wirkungseintritts bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Symbicort®Turbuhaler® 320/9 μg behandelt wurden, im Vergleich zu Seretide® Diskus® 50/500 μg, beide verabreicht als eine Inhalation zweimal täglich für jeweils eine Woche.

Diese Studie soll die Wirkung von zwei verschiedenen inhalativen Atemwegsmedikamenten in Bezug auf die Verbesserung der Lungenfunktion, der Symptome und der morgendlichen Aktivitäten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Jambes, Belgien
        • Research Site
      • Malmedy, Belgien
        • Research Site
      • Montigny-le-tilleul, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasilien
        • Research Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Alborg, Dänemark
        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • Research Site
      • Kobenhavn Nv, Dänemark
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark
        • Research Site
      • Rodovre, Dänemark
        • Research Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • Research Site
  • Indien
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Noida, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blantyre, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Carrickfergus, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hamilton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • N. Ireland
      • Cookstown, N. Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Limavady, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Barry, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Vale of Glamorgan
      • Barry, Vale of Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant, weiblich oder männlich im Alter von ≥ 40 Jahren, COPD-Diagnose mit Symptomen seit mindestens 2 Jahren
  • FEV1 ≤ 50 % des vorhergesagten Normalwerts, vor Bronchodilatation, FEV1/VC < 70 %
  • Prä-Bronchodilatator

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Atemwegserkrankung außer COPD
  • Vorgeschichte von Asthma oder Rhinitis
  • Signifikante oder instabile kardiovaskuläre Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst Symbicort Turbohaler, dann Seretide Diskus
Symbicort Turbohaler (Budesonid/Formoterol) 320/9 μg Zuerst, dann Seretide Diskus (Salmeterol/Fluticason) 50/500 μg
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler (Budesonid/Formoterol) 320/9 μg
Arzneimittel: Seretide Diskus (Salmeterol/Fluticason) 50/500 μg
Experimental: Erst Seretide Diskus, dann Symbicort Turbohaler
Seretide Diskus (Salmeterol/Fluticason) 50/500 μg Zuerst, dann Symbicort Turbohaler (Budesonid/Formoterol) 320/9 μg
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler (Budesonid/Formoterol) 320/9 μg
Arzneimittel: Seretide Diskus (Salmeterol/Fluticason) 50/500 μg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Expiratory Flow (PEF) 5 Minuten nach der Morgendosis
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Änderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und aller Behandlungstage mit dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEF vor der Morgendosis
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage mit dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
PEF 15 Minuten nach der Morgendosis
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage mit dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
PEF vor der Abenddosis
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage mit dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor der Morgendosis
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage mit dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
FEV1 15 Minuten nach der Morgendosis
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage mit dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
FEV1 vor der Abenddosis
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage mit dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Änderung des PEF von vor der Einnahme bis 5 Minuten nach der Einnahme am Morgen
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber der Vordosis wurde anhand des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage berechnet, mit Einlauf/Auswaschung vor der Dosis als Kovariate.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Änderung des PEF von vor der Einnahme bis 15 Minuten nach der Einnahme am Morgen
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber der Vordosierung wurde unter Verwendung des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage berechnet, mit dem mittleren Einlauf/Auswaschvorgang vor der Dosierung als Kovariate.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Änderung des FEV1 von vor der Einnahme bis 5 Minuten nach der Einnahme am Morgen
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber der Vordosierung wurde unter Verwendung des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage berechnet, mit dem mittleren Einlauf/Auswaschvorgang vor der Dosierung als Kovariate.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Veränderung des FEV1 von vor der Einnahme bis 15 Minuten nach der Einnahme am Morgen
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber der Vordosierung wurde unter Verwendung des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage berechnet, mit dem mittleren Einlauf/Auswaschvorgang vor der Dosierung als Kovariate.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Änderung des FEV1 von vor der Dosis bis 5 Minuten nach der Dosis in der Klinik
Zeitfenster: Grundlinie (Einlauf und Auswaschung) und Tag 1 der Behandlungsdauer
Die Veränderung gegenüber der Vordosierung wurde anhand des Ausgangswerts vor der Dosierung (Einlauf- bzw. Auswaschphase) und des Vordosierungswerts an Tag 1 berechnet, wobei der Einlauf/Auswaschvorgang vor der Dosierung als Kovariate diente.
Grundlinie (Einlauf und Auswaschung) und Tag 1 der Behandlungsdauer
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) von vor der Dosis bis 5 Minuten nach der Dosis in der Klinik
Zeitfenster: Grundlinie (Einlauf und Auswaschung) und Tag 1 der Behandlungsdauer
Die Veränderung gegenüber der Vordosierung wurde anhand des Ausgangswerts vor der Dosierung (Einlauf- bzw. Auswaschphase) und des Vordosierungswerts an Tag 1 berechnet, wobei der Einlauf/Auswaschvorgang vor der Dosierung als Kovariate diente.
Grundlinie (Einlauf und Auswaschung) und Tag 1 der Behandlungsdauer
Kapazität des täglichen Lebens am Morgen (CDLM) (Wechsel von vor zu Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage mit dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Bewertungsskala 0 - 5 mit 0 = am schlechtesten und 5 = am besten.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Schwierigkeiten beim Aufstehen aus dem Bett (MASQ) (Wechsel von vor zu Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage mit dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Bewertungsskala 0 - 5 mit 0 = am schlechtesten und 5 = am besten.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Der Fragebogen zur klinischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (Wechsel von vor zu Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert (die letzten 7 Tage der Einlauf- bzw. Auswaschphase) und über alle Behandlungstage mit dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Bewertungsskala 0 - 6 mit 0 = am schlechtesten und 6 = am besten.
Baseline (tägliche Aufzeichnungen während des Einlaufens und Auswaschens) und tägliche Aufzeichnungen während der Behandlungsdauer von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Martyn R Partridge, MD FRCP, Faculty of Medicine, Imperial College, NHLI at Charing Cross Hospital, LONDON, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5892C00016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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