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Avaliação do início do efeito em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) tratados com Symbicort® em comparação com Seretide® (SPEED)

27 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado e multicêntrico para avaliar o início do efeito pela manhã em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) tratados com Symbicort®Turbuhaler® 320/9 μg, em comparação com Seretide® Diskus® 50/500 μg, ambos administrados como uma inalação duas vezes ao dia por uma semana cada.

Este estudo avalia os efeitos de duas medicações respiratórias inalatórias diferentes em relação à melhora da função pulmonar, sintomas e atividades matinais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Erfurt, Alemanha
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site
      • Marburg, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Research Site
      • Daw Park, South Australia, Austrália
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Austrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasil
        • Research Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil
        • Research Site
  • Bélgica
      • Jambes, Bélgica
        • Research Site
      • Malmedy, Bélgica
        • Research Site
      • Montigny-le-tilleul, Bélgica
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Alborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Hellerup, Dinamarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Research Site
      • Kobenhavn Nv, Dinamarca
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca
        • Research Site
      • Rodovre, Dinamarca
        • Research Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Blantyre, Reino Unido
        • Research Site
      • Bolton, Reino Unido
        • Research Site
      • Carrickfergus, Reino Unido
        • Research Site
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Hamilton, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Reino Unido
        • Research Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Reino Unido
        • Research Site
    • N. Ireland
      • Cookstown, N. Ireland, Reino Unido
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Limavady, Northern Ireland, Reino Unido
        • Research Site
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Reino Unido
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Barry, South Glamorgan, Reino Unido
        • Research Site
    • Vale of Glamorgan
      • Barry, Vale of Glamorgan, Reino Unido
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
  • Índia
      • Coimbatore, Índia
        • Research Site
      • Noida, Índia
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial, feminino ou masculino com idade ≥40 anos, diagnóstico de DPOC com sintomas há pelo menos 2 anos
  • VEF1 ≤50% do valor normal previsto, pré-broncodilatador, VEF1/VC <70%
  • Pré-broncodilatador

Critério de exclusão:

  • Distúrbio atual do trato respiratório, exceto DPOC
  • Histórico de asma ou rinite
  • Distúrbio cardiovascular significativo ou instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Symbicort Turbohaler primeiro, depois Seretide Diskus
Symbicort Turbohaler (budesonida/formoterol) 320/9 μg Primeiro, depois Seretide Diskus (salmeterol/fluticasona) 50/500 μg
Medicamento: Symbicort Turbohaler (budesonida/formoterol) 320/9 μg
Medicamento: Seretide Diskus (salmeterol/fluticasona) 50/500 μg
Experimental: Seretide Diskus primeiro, depois Symbicort Turbohaler
Seretide Diskus (salmeterol/fluticasona) 50/500 μg Primeiro, depois Symbicort Turbohaler (budesonida/formoterol) 320/9 μg
Medicamento: Symbicort Turbohaler (budesonida/formoterol) 320/9 μg
Medicamento: Seretide Diskus (salmeterol/fluticasona) 50/500 μg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo expiratório máximo (PFE) 5 minutos após a dose matinal
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A alteração da linha de base no PFE foi calculada usando a média sobre a linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e todos os dias de tratamento, com a linha de base como covariável.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PEF antes da dose matinal
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A alteração da linha de base foi calculada usando a média da linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com a linha de base como covariável.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
PEF 15 minutos após a dose matinal
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A alteração da linha de base foi calculada usando a média da linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com a linha de base como covariável.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
PEF antes da dose noturna
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A alteração da linha de base foi calculada usando a média da linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com a linha de base como covariável.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) antes da dose matinal
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A alteração da linha de base foi calculada usando a média da linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com a linha de base como covariável.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
VEF1 15 minutos após a dose matinal
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A alteração da linha de base foi calculada usando a média da linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com a linha de base como covariável.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
VEF1 antes da dose noturna
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A alteração da linha de base foi calculada usando a média da linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com a linha de base como covariável.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
Alteração no PFE antes da dose para 5 minutos após a dose pela manhã
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A alteração da pré-dose foi calculada usando a média sobre a linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com pré-dose inicial/eliminada como covariável.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
Alteração no PFE antes da dose para 15 minutos após a dose pela manhã
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A mudança da pré-dose foi calculada usando a média sobre a linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com média pré-dose inicial/eliminada como covariável.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
Mudança no VEF1 de Antes da Dose para 5 Minutos Após a Dose pela Manhã
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A mudança da pré-dose foi calculada usando a média sobre a linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com média pré-dose inicial/eliminada como covariável.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
Alteração no FEV1 de antes da dose para 15 minutos após a dose pela manhã
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A mudança da pré-dose foi calculada usando a média sobre a linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com média pré-dose inicial/eliminada como covariável.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
Mudança no FEV1 de antes da dose para 5 minutos após a dose na clínica
Prazo: Linha de base (run-in e washout) e dia 1 do período de tratamento
A alteração da pré-dose foi calculada usando o valor de linha de base pré-dose (período inicial e de eliminação, respectivamente) e o valor pré-dose no dia 1, com introdução/remoção pré-dose como covariável.
Linha de base (run-in e washout) e dia 1 do período de tratamento
Alteração na capacidade vital forçada (CVF) desde antes da dose até 5 minutos após a dose na clínica
Prazo: Linha de base (run-in e washout) e dia 1 do período de tratamento
A alteração da pré-dose foi calculada usando o valor de linha de base pré-dose (período inicial e de eliminação, respectivamente) e o valor pré-dose no dia 1, com introdução/remoção pré-dose como covariável.
Linha de base (run-in e washout) e dia 1 do período de tratamento
Capacidade de Vida Diária pela Manhã (CDLM) (Mudança do Pré ao Final do Tratamento)
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A alteração da linha de base foi calculada usando a média da linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com a linha de base como covariável. Escala de pontuação 0 - 5 com 0 = pior e 5 = melhor.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
Dificuldade em Sair da Cama (MASQ) (Mudança do Pré para o Final do Tratamento)
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A alteração da linha de base foi calculada usando a média da linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com a linha de base como covariável. Escala de pontuação 0 - 5 com 0 = pior e 5 = melhor.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
Questionário de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Clínica (Mudança do Pré ao Fim do Tratamento)
Prazo: Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias
A alteração da linha de base foi calculada usando a média da linha de base (os últimos 7 dias do período inicial e de eliminação, respectivamente) e ao longo de todos os dias de tratamento, com a linha de base como covariável. Escala de pontuação 0 - 6 com 0 = pior e 6 = melhor.
Linha de base (registros diários durante o run-in e washout) e registros diários durante o período de tratamento de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Martyn R Partridge, MD FRCP, Faculty of Medicine, Imperial College, NHLI at Charing Cross Hospital, LONDON, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5892C00016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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