Hodnocení nástupu účinku u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených přípravkem Symbicort® ve srovnání s přípravkem Seretide® (SPEED)
27. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie k hodnocení nástupu účinku ráno u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených přípravkem Symbicort®Turbuhaler® 320/9 μg ve srovnání se Seretide® Diskus® 50/500 μg, obě podané jednou inhalací dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Tato studie má posoudit účinky dvou různých inhalačních respiračních léků s ohledem na zlepšení funkce plic, symptomů a ranních aktivit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
442
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
Daw Park, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
Woodville South, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Jambes, Belgie
- Research Site
-
Malmedy, Belgie
- Research Site
-
Montigny-le-tilleul, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Research Site
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brazílie
- Research Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazílie
- Research Site
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazílie
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Research Site
-
Alborg, Dánsko
- Research Site
-
Hellerup, Dánsko
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko
- Research Site
-
Kobenhavn Nv, Dánsko
- Research Site
-
Odense C, Dánsko
- Research Site
-
Rodovre, Dánsko
- Research Site
-
Silkeborg, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indie
- Research Site
-
Noida, Indie
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Erfurt, Německo
- Research Site
-
Leipzig, Německo
- Research Site
-
Marburg, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Spojené království
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Blantyre, Spojené království
- Research Site
-
Bolton, Spojené království
- Research Site
-
Carrickfergus, Spojené království
- Research Site
-
Chesterfield, Spojené království
- Research Site
-
Coventry, Spojené království
- Research Site
-
Hamilton, Spojené království
- Research Site
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Spojené království
- Research Site
-
-
Lanarkshire
-
Hamilton, Lanarkshire, Spojené království
- Research Site
-
Motherwell, Lanarkshire, Spojené království
- Research Site
-
-
N. Ireland
-
Cookstown, N. Ireland, Spojené království
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Limavady, Northern Ireland, Spojené království
- Research Site
-
Newtownabbey, Northern Ireland, Spojené království
- Research Site
-
-
South Glamorgan
-
Barry, South Glamorgan, Spojené království
- Research Site
-
-
Vale of Glamorgan
-
Barry, Vale of Glamorgan, Spojené království
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-avon, Wiltshire, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní, ženy nebo muži ve věku ≥ 40 let, diagnóza CHOPN se symptomy po dobu nejméně 2 let
- FEV1 ≤ 50 % předpokládané normální hodnoty, pre-bronchodilatancium, FEV1/VC < 70 %
- Pre-bronchodilatancium
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha dýchacího traktu jiná než CHOPN
- Anamnéza astmatu nebo rýmy
- Významná nebo nestabilní kardiovaskulární porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve Symbicort Turbuhaler, poté Seretide Diskus
Symbicort Turbuhaler (budesonid/formoterol) 320/9 μg Nejprve Seretide Diskus (salmeterol/flutikason) 50/500 μg
|
|
|
Experimentální: Nejprve Seretide Diskus, poté Symbicort Turbuhaler
Seretide Diskus (salmeterol/flutikason) 50/500 μg Nejprve Symbicort Turbuhaler (budesonid/formoterol) 320/9 μg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF) 5 minut po ranní dávce
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v PEF byla vypočtena pomocí průměru nad výchozí hodnotou (posledních 7 dnů období zaběhnutí a vymytí) a všech dnů léčby, se základní hodnotou jako kovariantou.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEF před ranní dávkou
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí průměru nad výchozí hodnotou (posledních 7 dnů období zavádění a vymývacího období) a za všechny dny léčby, se základní hodnotou jako kovariantou.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
PEF 15 minut po ranní dávce
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí průměru nad výchozí hodnotou (posledních 7 dnů období zavádění a vymývacího období) a za všechny dny léčby, se základní hodnotou jako kovariantou.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
PEF před večerní dávkou
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí průměru nad výchozí hodnotou (posledních 7 dnů období zavádění a vymývacího období) a za všechny dny léčby, se základní hodnotou jako kovariantou.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před ranní dávkou
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí průměru nad výchozí hodnotou (posledních 7 dnů období zavádění a vymývacího období) a za všechny dny léčby, se základní hodnotou jako kovariantou.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
FEV1 15 minut po ranní dávce
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí průměru nad výchozí hodnotou (posledních 7 dnů období zavádění a vymývacího období) a za všechny dny léčby, se základní hodnotou jako kovariantou.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
FEV1 před večerní dávkou
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí průměru nad výchozí hodnotou (posledních 7 dnů období zavádění a vymývacího období) a za všechny dny léčby, se základní hodnotou jako kovariantou.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
Změna PEF z před dávkou na 5 minut po dávce ráno
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od doby před podáním dávky byla vypočtena pomocí průměru za výchozí hodnotu (posledních 7 dnů období zaběhnutí a vymytí) a za všechny dny léčby, přičemž kovariátem byl zaběhnutí/vymytí před dávkou.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
Změna PEF z před dávkou na 15 minut po dávce ráno
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od doby před podáním dávky byla vypočtena pomocí průměru za výchozí hodnotu (posledních 7 dnů období zaběhnutí a vymytí) a za všechny dny léčby, s průměrem zaběhnutí/vymytí před dávkou jako kovariance.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
Změna FEV1 z před dávkou na 5 minut po dávce ráno
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od doby před podáním dávky byla vypočtena pomocí průměru za výchozí hodnotu (posledních 7 dnů období zaběhnutí a vymytí) a za všechny dny léčby, s průměrem zaběhnutí/vymytí před dávkou jako kovariance.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
Změna FEV1 z před dávkou na 15 minut po dávce ráno
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od doby před podáním dávky byla vypočtena pomocí průměru za výchozí hodnotu (posledních 7 dnů období zaběhnutí a vymytí) a za všechny dny léčby, s průměrem zaběhnutí/vymytí před dávkou jako kovariance.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
Změna FEV1 z před dávkou na 5 minut po dávce na klinice
Časové okno: Základní linie (náběh a vymytí) a den 1 období léčby
|
Změna oproti stavu před podáním dávky byla vypočtena pomocí základní hodnoty před podáním dávky (období náběhu a vymytí) a hodnoty před podáním dávky v den 1, přičemž kovariátem byl náběh/vymytí před podáním dávky.
|
Základní linie (náběh a vymytí) a den 1 období léčby
|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC) z před dávkou na 5 minut po dávce na klinice
Časové okno: Základní linie (náběh a vymytí) a den 1 období léčby
|
Změna oproti stavu před podáním dávky byla vypočtena pomocí základní hodnoty před podáním dávky (období náběhu a vymytí) a hodnoty před podáním dávky v den 1, přičemž kovariátem byl náběh/vymytí před podáním dávky.
|
Základní linie (náběh a vymytí) a den 1 období léčby
|
|
Kapacita denního života v dopoledních hodinách (CDLM) (změna od začátku do konce léčby)
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí průměru nad výchozí hodnotou (posledních 7 dnů období zavádění a vymývacího období) a za všechny dny léčby, se základní hodnotou jako kovariantou.
Bodová stupnice 0 - 5 s 0 = nejhorší a 5 = nejlepší.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
Potíže při vstávání z postele (MASQ) (změna od začátku do konce léčby)
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí průměru nad výchozí hodnotou (posledních 7 dnů období zavádění a vymývacího období) a za všechny dny léčby, se základní hodnotou jako kovariantou.
Bodová stupnice 0 - 5 s 0 = nejhorší a 5 = nejlepší.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
|
Dotazník klinické chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (změna od začátku do konce léčby)
Časové okno: Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí průměru nad výchozí hodnotou (posledních 7 dnů období zavádění a vymývacího období) a za všechny dny léčby, se základní hodnotou jako kovariantou.
Bodová stupnice 0 - 6 s 0 = nejhorší a 6 = nejlepší.
|
Základní linie (denní záznamy během záběhu a vymývání) a denní záznamy během období léčby 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Martyn R Partridge, MD FRCP, Faculty of Medicine, Imperial College, NHLI at Charing Cross Hospital, LONDON, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Flutikason
- Salmeterol Xinafoát
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- D5892C00016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .