Ocena początku działania u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych Symbicort® w porównaniu z Seretide® (SPEED)
27 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę początku działania rano u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych Symbicort®Turbuhaler® 320/9 μg w porównaniu z Seretide® Diskus® 50/500 μg, obie podawane jako jedna inhalacja dwa razy dziennie przez jeden tydzień.
To badanie ma na celu ocenę wpływu dwóch różnych leków stosowanych wziewnie na układ oddechowy w odniesieniu do poprawy czynności płuc, objawów i porannej aktywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
442
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentyna
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Research Site
-
Daw Park, South Australia, Australia
- Research Site
-
Woodville South, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Jambes, Belgia
- Research Site
-
Malmedy, Belgia
- Research Site
-
Montigny-le-tilleul, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research Site
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brazylia
- Research Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazylia
- Research Site
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazylia
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Research Site
-
Alborg, Dania
- Research Site
-
Hellerup, Dania
- Research Site
-
Hvidovre, Dania
- Research Site
-
Kobenhavn Nv, Dania
- Research Site
-
Odense C, Dania
- Research Site
-
Rodovre, Dania
- Research Site
-
Silkeborg, Dania
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indie
- Research Site
-
Noida, Indie
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Erfurt, Niemcy
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy
- Research Site
-
Marburg, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Blantyre, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Carrickfergus, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Hamilton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Lanarkshire
-
Hamilton, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Motherwell, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
N. Ireland
-
Cookstown, N. Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Limavady, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Newtownabbey, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
South Glamorgan
-
Barry, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Vale of Glamorgan
-
Barry, Vale of Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ambulatoryjny, kobieta lub mężczyzna w wieku ≥40 lat, rozpoznanie POChP z objawami od co najmniej 2 lat
- FEV1 ≤50% wartości należnej, przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, FEV1/VC <70%
- Lek rozszerzający oskrzela
Kryteria wyłączenia:
- Obecna choroba układu oddechowego inna niż POChP
- Historia astmy lub nieżytu nosa
- Znaczące lub niestabilne zaburzenie sercowo-naczyniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw Symbicort Turbuhaler, potem Seretide Diskus
Symbicort Turbuhaler (budezonid/formoterol) 320/9 μg Najpierw Seretide Diskus (salmeterol/flutikazon) 50/500 μg
|
|
|
Eksperymentalny: Najpierw Seretide Diskus, potem Symbicort Turbuhaler
Seretide Diskus (salmeterol/flutikazon) 50/500 μg Najpierw Symbicort Turbuhaler (budezonid/formoterol) 320/9 μg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) 5 minut po dawce porannej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę PEF w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu średniej w stosunku do wartości wyjściowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wypłukiwania) oraz wszystkich dni leczenia, z wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEF przed poranną dawką
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono stosując średnią z linii podstawowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wymywania) i ze wszystkich dni leczenia, z linią podstawową jako współzmienną.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
PEF 15 minut po porannej dawce
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono stosując średnią z linii podstawowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wymywania) i ze wszystkich dni leczenia, z linią podstawową jako współzmienną.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
PEF przed wieczorną dawką
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono stosując średnią z linii podstawowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wymywania) i ze wszystkich dni leczenia, z linią podstawową jako współzmienną.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed poranną dawką
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono stosując średnią z linii podstawowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wymywania) i ze wszystkich dni leczenia, z linią podstawową jako współzmienną.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
FEV1 15 minut po porannej dawce
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono stosując średnią z linii podstawowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wymywania) i ze wszystkich dni leczenia, z linią podstawową jako współzmienną.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
FEV1 przed wieczorną dawką
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono stosując średnią z linii podstawowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wymywania) i ze wszystkich dni leczenia, z linią podstawową jako współzmienną.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
Zmiana PEF od przed podaniem do 5 minut po podaniu rano
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do okresu przed podaniem dawki obliczono stosując średnią z linii bazowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wypłukiwania) oraz ze wszystkich dni leczenia, z wprowadzaniem/wymywaniem przed podaniem dawki jako zmienną towarzyszącą.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
Zmiana PEF od przed podaniem do 15 minut po podaniu rano
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do okresu przed podaniem dawki obliczono stosując średnią z linii bazowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wypłukiwania) oraz ze wszystkich dni leczenia, ze średnią wartością docierania/wymywania przed podaniem dawki jako współzmienną.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
Zmiana FEV1 od przed podaniem dawki do 5 minut po podaniu dawki rano
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do okresu przed podaniem dawki obliczono stosując średnią z linii bazowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wypłukiwania) oraz ze wszystkich dni leczenia, ze średnią wartością docierania/wymywania przed podaniem dawki jako współzmienną.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
Zmiana FEV1 od przed podaniem dawki do 15 minut po podaniu dawki rano
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do okresu przed podaniem dawki obliczono stosując średnią z linii bazowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wypłukiwania) oraz ze wszystkich dni leczenia, ze średnią wartością docierania/wymywania przed podaniem dawki jako współzmienną.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
Zmiana FEV1 od przed podaniem dawki do 5 minut po podaniu w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa (docieranie i wypłukiwanie) i dzień 1 okresu leczenia
|
Zmianę w stosunku do dawki przed podaniem dawki obliczono stosując wartość linii podstawowej przed podaniem dawki (odpowiednio okres docierania i wypłukiwania) oraz wartość przed podaniem dawki w dniu 1, z wprowadzaniem/wymywaniem przed podaniem dawki jako współzmienną.
|
Linia bazowa (docieranie i wypłukiwanie) i dzień 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od przed podaniem do 5 minut po podaniu w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa (docieranie i wypłukiwanie) i dzień 1 okresu leczenia
|
Zmianę w stosunku do dawki przed podaniem dawki obliczono stosując wartość linii podstawowej przed podaniem dawki (odpowiednio okres docierania i wypłukiwania) oraz wartość przed podaniem dawki w dniu 1, z wprowadzaniem/wymywaniem przed podaniem dawki jako współzmienną.
|
Linia bazowa (docieranie i wypłukiwanie) i dzień 1 okresu leczenia
|
|
Zdolność do codziennego życia rano (CDLM) (zmiana od okresu przed leczeniem do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono stosując średnią z linii podstawowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wymywania) i ze wszystkich dni leczenia, z linią podstawową jako współzmienną.
Skala punktacji 0 - 5, gdzie 0 = najgorzej, a 5 = najlepiej.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
Trudności we wstawaniu z łóżka (MASQ) (zmiana od stanu przed rozpoczęciem leczenia do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono stosując średnią z linii podstawowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wymywania) i ze wszystkich dni leczenia, z linią podstawową jako współzmienną.
Skala punktacji 0 - 5, gdzie 0 = najgorzej, a 5 = najlepiej.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
|
Kwestionariusz Kliniczny Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) (zmiana od okresu poprzedzającego do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono stosując średnią z linii podstawowej (odpowiednio z ostatnich 7 dni okresu docierania i wymywania) i ze wszystkich dni leczenia, z linią podstawową jako współzmienną.
Skala ocen 0 - 6, gdzie 0 = najgorzej, a 6 = najlepiej.
|
Linia bazowa (dzienne zapisy podczas docierania i wymywania) i dzienne zapisy podczas okresu leczenia wynoszącego 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Martyn R Partridge, MD FRCP, Faculty of Medicine, Imperial College, NHLI at Charing Cross Hospital, LONDON, UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Budezonid
- Flutikazon
- Salmeterol Xinafoate
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
- Fumaran formoterolu
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5892C00016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .