Оценка начала эффекта у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших Симбикорт®, по сравнению с Серетидом® (SPEED)
27 июля 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки начала действия утром у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших Симбикорт® Турбухалер® 320/9 мкг, по сравнению с Серетидом® Дискус® 50/500 мкг, оба вводят по одной ингаляции два раза в день в течение одной недели каждый.
Это исследование предназначено для оценки эффектов двух различных ингаляционных респираторных препаратов в отношении улучшения функции легких, симптомов и утренней активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
442
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Research Site
-
Daw Park, South Australia, Австралия
- Research Site
-
Woodville South, South Australia, Австралия
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Австралия
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., Аргентина
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Jambes, Бельгия
- Research Site
-
Malmedy, Бельгия
- Research Site
-
Montigny-le-tilleul, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Research Site
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Бразилия
- Research Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Бразилия
- Research Site
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Бразилия
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Erfurt, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Marburg, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Research Site
-
Alborg, Дания
- Research Site
-
Hellerup, Дания
- Research Site
-
Hvidovre, Дания
- Research Site
-
Kobenhavn Nv, Дания
- Research Site
-
Odense C, Дания
- Research Site
-
Rodovre, Дания
- Research Site
-
Silkeborg, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbatore, Индия
- Research Site
-
Noida, Индия
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Blantyre, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Carrickfergus, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Chesterfield, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Hamilton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Lanarkshire
-
Hamilton, Lanarkshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Motherwell, Lanarkshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
N. Ireland
-
Cookstown, N. Ireland, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Limavady, Northern Ireland, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Newtownabbey, Northern Ireland, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
South Glamorgan
-
Barry, South Glamorgan, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Vale of Glamorgan
-
Barry, Vale of Glamorgan, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-avon, Wiltshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно, женщина или мужчина в возрасте ≥40 лет, диагноз ХОБЛ с симптомами в течение не менее 2 лет
- ОФВ1 ≤50% от прогнозируемого нормального значения, до бронходилататора, ОФВ1/ЖЕЛ <70%
- Пре-бронходилятатор
Критерий исключения:
- Текущее заболевание дыхательных путей, отличное от ХОБЛ
- История астмы или ринита
- Значительное или нестабильное сердечно-сосудистое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала Симбикорт Турбухалер, затем Серетид Дискус
Симбикорт Турбухалер (будесонид/формотерол) 320/9 мкг Сначала Серетид Дискус (салметерол/флутиказон) 50/500 мкг
|
|
|
Экспериментальный: Сначала Серетид Дискус, затем Симбикорт Турбухалер.
Серетид Дискус (салметерол/флутиказон) 50/500 мкг Сначала Симбикорт Турбухалер (будесонид/формотерол) 320/9 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) через 5 минут после утренней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение PEF по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и все дни лечения с исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПСВ перед утренней дозой
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и по всем дням лечения, с исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
ПСВ через 15 минут после утренней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и по всем дням лечения, с исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
ПСВ перед вечерней дозой
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и по всем дням лечения, с исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до утренней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и по всем дням лечения, с исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
ОФВ1 через 15 минут после утренней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и по всем дням лечения, с исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
ОФВ1 перед вечерней дозой
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и по всем дням лечения, с исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
Изменение PEF по сравнению с периодом до приема дозы до 5 минут после приема дозы утром
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с периодом до введения дозы рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и за все дни лечения с вводным/вымыванием до введения дозы в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
Изменение PEF по сравнению с периодом до приема дозы до 15 минут после приема дозы утром
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с периодом до введения дозы рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и за все дни лечения со средним значением вводного/вымывающего периода до введения дозы в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
Изменение ОФВ1 от до дозы до 5 минут после дозы утром
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с периодом до введения дозы рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и за все дни лечения со средним значением вводного/вымывающего периода до введения дозы в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с периодом до приема дозы до 15 минут после приема дозы утром
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с периодом до введения дозы рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и за все дни лечения со средним значением вводного/вымывающего периода до введения дозы в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с периодом до введения дозы до 5 минут после ее введения в клинике
Временное ограничение: Исходный уровень (ввод и вымывание) и 1-й день периода лечения
|
Изменение по сравнению с периодом до введения дозы рассчитывали с использованием исходного значения до введения дозы (период начала и вымывания соответственно) и значения перед введением дозы в 1-й день с введением/вымыванием перед введением дозы в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ввод и вымывание) и 1-й день периода лечения
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с периодом до введения дозы до 5 минут после введения дозы в клинике
Временное ограничение: Исходный уровень (ввод и вымывание) и 1-й день периода лечения
|
Изменение по сравнению с периодом до введения дозы рассчитывали с использованием исходного значения до введения дозы (период начала и вымывания соответственно) и значения перед введением дозы в 1-й день с введением/вымыванием перед введением дозы в качестве ковариации.
|
Исходный уровень (ввод и вымывание) и 1-й день периода лечения
|
|
Способность к повседневной жизни по утрам (CDLM) (изменение до и после лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и по всем дням лечения, с исходным уровнем в качестве ковариации.
Шкала оценок от 0 до 5, где 0 = худшее, а 5 = лучшее.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
Трудности при вставании с постели (MASQ) (изменение состояния до и после лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и по всем дням лечения, с исходным уровнем в качестве ковариации.
Шкала оценок от 0 до 5, где 0 = худшее, а 5 = лучшее.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
Опросник клинической хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (изменение до и после лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя среднее значение по сравнению с исходным уровнем (последние 7 дней вводного периода и периода вымывания соответственно) и по всем дням лечения, с исходным уровнем в качестве ковариации.
Шкала баллов от 0 до 6, где 0 = худшее, а 6 = лучшее.
|
Исходный уровень (ежедневные записи во время запуска и вымывания) и ежедневные записи в течение 7-дневного периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Martyn R Partridge, MD FRCP, Faculty of Medicine, Imperial College, NHLI at Charing Cross Hospital, LONDON, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Будесонид
- Флутиказон
- Салметерол Ксинафоат
- Комбинация флутиказон-салметерол
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- D5892C00016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .