Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutuksen alkamisen arviointi Symbicortilla® hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) verrattuna Seretide®-hoitoon (SPEED)

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin vaikutuksen alkamista aamulla potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joita hoidetaan Symbicort®Turbuhaler® 320/9 μg:lla verrattuna Seretide®-valmisteeseen Diskus® 50/500 μg, molemmat annetaan yhtenä inhalaationa kahdesti päivässä yhden viikon ajan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri inhaloitavan hengityselinlääkkeen vaikutuksia keuhkojen toiminnan, oireiden ja aamutoimintojen parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentiina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Jambes, Belgia
        • Research Site
      • Malmedy, Belgia
        • Research Site
      • Montigny-le-tilleul, Belgia
        • Research Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Research Site
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasilia
        • Research Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
  • Intia
      • Coimbatore, Intia
        • Research Site
      • Noida, Intia
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Erfurt, Saksa
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa
        • Research Site
      • Marburg, Saksa
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Research Site
      • Alborg, Tanska
        • Research Site
      • Hellerup, Tanska
        • Research Site
      • Hvidovre, Tanska
        • Research Site
      • Kobenhavn Nv, Tanska
        • Research Site
      • Odense C, Tanska
        • Research Site
      • Rodovre, Tanska
        • Research Site
      • Silkeborg, Tanska
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Blantyre, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Carrickfergus, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Hamilton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • N. Ireland
      • Cookstown, N. Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Limavady, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Barry, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Vale of Glamorgan
      • Barry, Vale of Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilas, nainen tai mies ikä ≥40 vuotta, keuhkoahtaumatauti, jonka oireita on vähintään 2 vuotta
  • FEV1 ≤50 % ennustetusta normaaliarvosta, keuhkoputkia laajentava lääke, FEV1/VC <70 %
  • Esikeuhkoputkia laajentava lääke

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen muu hengitysteiden häiriö kuin COPD
  • Astma tai nuha historiassa
  • Merkittävä tai epävakaa sydän- ja verisuonihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Symbicort Turbuhaler ensin, sitten Seretide Diskus
Symbicort Turbuhaler (budesonidi/formoteroli) 320/9 μg Ensin, sitten Seretide Diskus (salmeteroli/flutikasoni) 50/500 μg
Lääke: Symbicort Turbuhaler (budesonidi/formoteroli) 320/9 μg
Lääke: Seretide Diskus (salmeteroli/flutikasoni) 50/500 μg
Kokeellinen: Ensin Seretide Diskus, sitten Symbicort Turbuhaler
Seretide Diskus (salmeteroli/flutikasoni) 50/500 μg Ensin, sitten Symbicort Turbuhaler (budesonidi/formoteroli) 320/9 μg
Lääke: Symbicort Turbuhaler (budesonidi/formoteroli) 320/9 μg
Lääke: Seretide Diskus (salmeteroli/flutikasoni) 50/500 μg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) 5 minuuttia aamuannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
PEF:n muutos lähtötilanteesta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikkia hoitopäiviä, jolloin lähtötaso oli kovariaatti.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEF ennen aamuannosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin lähtötaso oli kovariaatti.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
PEF 15 minuuttia aamuannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin lähtötaso oli kovariaatti.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
PEF ennen iltaannosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin lähtötaso oli kovariaatti.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ennen aamuannosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin lähtötaso oli kovariaatti.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
FEV1 15 minuuttia aamuannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin lähtötaso oli kovariaatti.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
FEV1 ennen iltaannosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin lähtötaso oli kovariaatti.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
PEF-arvon muutos ennen annosta 5 minuuttiin annoksen jälkeen aamulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos ennen annosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin annosta edeltävä sisäänajo/huuhtelu kovariaattina.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
PEF-arvon muutos ennen annosta 15 minuuttiin annoksen jälkeen aamulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos ennen annosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin keskimääräinen annosta edeltävä sisäänajo/huuhtelu kovariaattina oli.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos FEV1:ssä ennen annosta 5 minuuttiin annoksen jälkeen aamulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos ennen annosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin keskimääräinen annosta edeltävä sisäänajo/huuhtelu kovariaattina oli.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
FEV1:n muutos ennen annosta 15 minuuttiin annoksen jälkeen aamulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos ennen annosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin keskimääräinen annosta edeltävä sisäänajo/huuhtelu kovariaattina oli.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
FEV1:n muutos ennen annosta 5 minuuttiin annoksen jälkeen klinikalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisäänajo ja pesu) ja hoitojakson 1. päivä
Muutos ennen annosta laskettiin käyttämällä annosta edeltävää perusarvoa (vastaavasti sisäänajo- ja poistumisjakso) ja annosta edeltävää arvoa päivänä 1, jolloin annosta edeltävä sisäänajo/huuhtelu kovariaattina.
Lähtötilanne (sisäänajo ja pesu) ja hoitojakson 1. päivä
Muutos pakotetussa elinkapasiteetissa (FVC) ennen annosta 5 minuuttiin annoksen jälkeen klinikalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisäänajo ja pesu) ja hoitojakson 1. päivä
Muutos ennen annosta laskettiin käyttämällä annosta edeltävää perusarvoa (vastaavasti sisäänajo- ja poistumisjakso) ja annosta edeltävää arvoa päivänä 1, jolloin annosta edeltävä sisäänajo/huuhtelu kovariaattina.
Lähtötilanne (sisäänajo ja pesu) ja hoitojakson 1. päivä
Päivittäinen kapasiteetti aamuisin (CDLM) (muutos ennen hoitoa loppuvaiheeseen)
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin lähtötaso oli kovariaatti. Pisteasteikko 0 - 5, jossa 0 = huonoin ja 5 = paras.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Vaikeus nousta sängystä (MASQ) (muutos ennen hoidon päättymistä)
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin lähtötaso oli kovariaatti. Pisteasteikko 0 - 5, jossa 0 = huonoin ja 5 = paras.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Kliinisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kyselylomake (muutos ennen hoidon päättymistä)
Aikaikkuna: Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä keskiarvoa verrattuna lähtötilanteeseen (viimeiset 7 päivää sisäänajo- ja pesujakson aikana) ja kaikilta hoitopäiviltä, ​​jolloin lähtötaso oli kovariaatti. Pisteasteikko 0 - 6, jossa 0 = huonoin ja 6 = paras.
Perustaso (päivittäiset kirjaukset sisäänajon ja pesun aikana) ja päivittäiset tiedot 7 päivän hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Martyn R Partridge, MD FRCP, Faculty of Medicine, Imperial College, NHLI at Charing Cross Hospital, LONDON, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5892C00016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Symbicort Turbuhaler (budesonidi/formoteroli) 320/9 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa