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ACT34-CMI -- Adult Autologous CD34+ Stem Cells (Follow-Up Study)

2018년 11월 27일 업데이트: Lisata Therapeutics, Inc.

A 12-Month Follow-Up Study to Protocol 24779 (A Double-blind, Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Tolerability, Efficacy, Safety, and Dose Range of Intramyocardial Injections of G-CSF Mobilized Auto CD34+ Cells for Reduction of Angina Episodes in Patients With Refractory Chronic Myocardial Ischemia [ACT34-CMI])

The purpose of this 12-month, observational, follow-up study is to collect additional data (by telephone contact) with which to assess the efficacy, safety, and effects of intramyocardial injections of adult autologous CD34+ cells on quality of life (QoL) in subjects with chronic refractory myocardial ischemia. No treatments will be administered during this study. However, the investigators and other study site personnel and the subjects will remain blinded to the treatment assignments from the core therapeutic study (# 24779) so as to provide a total of 24 months of blinded data.

연구 개요

상태

완전한

정황

심근 허혈

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국
    - Cardiology, PC
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국
    - Mayo Clinic Hospital
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - Scripps Green Hospital / Scripps Clinical Hospital
  - Stanford, California, 미국
    - Stanford University Hospital and Clinics
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville, Florida, 미국
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국
    - University of Florida Health Science Center
  - Orlando, Florida, 미국
    - Cardiovascular Institute Florida Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국
    - The Medical Group of St. Joseph´s
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, 미국
    - Northwestern University Medical School
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국
    - Caritas St. Elizabeth´s Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Minneapolis Heart Institute
- New York
  - New York, New York, 미국
    - Cornell University
  - New York, New York, 미국
    - New York Presbyterian Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국
    - The Lindner Clinical Trial Center
  - Cincinnati, Ohio, 미국
    - University of Cincinnati Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국
    - University of Wisconsin Medical School
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국
    - Heart Care Associates, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells (1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg or 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg)or with placebo (saline plus 5% autologous plasma) and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779

설명

Inclusion Criteria:

Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells or with placebo and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
Subjects who are willing to comply with the specified follow-up evaluations in this study and to provide written informed consent to participate in this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Test 1 (n=50) 1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
Test 2 (n=50) 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
Placebo (n=50) Saline plus 5% autologous plasma

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Long-term safety of intramyocardial injections of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia over a 12-month follow-up period. 기간: 12 months	12 months

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Long-term efficacy of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia and the effects of this treatment on quality of life (QoL) over a 12-month follow-up period 기간: 12 months	12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lisata Therapeutics, Inc.

수사관

연구 책임자: Caladrius Study DIrector, Lisata Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

34976

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