ACT34-CMI -- Adult Autologous CD34+ Stem Cells (Follow-Up Study)
27. November 2018 aktualisiert von: Lisata Therapeutics, Inc.
A 12-Month Follow-Up Study to Protocol 24779 (A Double-blind, Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Tolerability, Efficacy, Safety, and Dose Range of Intramyocardial Injections of G-CSF Mobilized Auto CD34+ Cells for Reduction of Angina Episodes in Patients With Refractory Chronic Myocardial Ischemia [ACT34-CMI])
The purpose of this 12-month, observational, follow-up study is to collect additional data (by telephone contact) with which to assess the efficacy, safety, and effects of intramyocardial injections of adult autologous CD34+ cells on quality of life (QoL) in subjects with chronic refractory myocardial ischemia.
No treatments will be administered during this study.
However, the investigators and other study site personnel and the subjects will remain blinded to the treatment assignments from the core therapeutic study (# 24779) so as to provide a total of 24 months of blinded data.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Cardiology, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic Hospital
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Green Hospital / Scripps Clinical Hospital
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Stanford, California, Vereinigte Staaten
- Stanford University Hospital and Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Florida Health Science Center
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Cardiovascular Institute Florida Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- The Medical Group of St. Joseph´s
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Northwestern University Medical School
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
- University of Iowa
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Caritas St. Elizabeth´s Medical Center
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Cornell University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- New York Presbyterian Hospital
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- University of Wisconsin Medical School
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Heart Care Associates, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells (1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg or 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg)or with placebo (saline plus 5% autologous plasma) and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells or with placebo and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
- Subjects who are willing to comply with the specified follow-up evaluations in this study and to provide written informed consent to participate in this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Test 1 (n=50)
1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
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Test 2 (n=50)
5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
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Placebo (n=50)
Saline plus 5% autologous plasma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Long-term safety of intramyocardial injections of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia over a 12-month follow-up period.
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Long-term efficacy of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia and the effects of this treatment on quality of life (QoL) over a 12-month follow-up period
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Caladrius Study DIrector, Lisata Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34976
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