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ACT34-CMI -- Adult Autologous CD34+ Stem Cells (Follow-Up Study)

2018年11月27日更新者：Lisata Therapeutics, Inc.

A 12-Month Follow-Up Study to Protocol 24779 (A Double-blind, Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Tolerability, Efficacy, Safety, and Dose Range of Intramyocardial Injections of G-CSF Mobilized Auto CD34+ Cells for Reduction of Angina Episodes in Patients With Refractory Chronic Myocardial Ischemia [ACT34-CMI])

The purpose of this 12-month, observational, follow-up study is to collect additional data (by telephone contact) with which to assess the efficacy, safety, and effects of intramyocardial injections of adult autologous CD34+ cells on quality of life (QoL) in subjects with chronic refractory myocardial ischemia. No treatments will be administered during this study. However, the investigators and other study site personnel and the subjects will remain blinded to the treatment assignments from the core therapeutic study (# 24779) so as to provide a total of 24 months of blinded data.

研究概览

地位

完全的

条件

心肌缺血

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
    - Cardiology, PC
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国
    - Mayo Clinic Hospital
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Green Hospital / Scripps Clinical Hospital
  - Stanford、California、美国
    - Stanford University Hospital and Clinics
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville、Florida、美国
    - University of Florida
  - Jacksonville、Florida、美国
    - University of Florida Health Science Center
  - Orlando、Florida、美国
    - Cardiovascular Institute Florida Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
    - The Medical Group of St. Joseph´s
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国
    - Northwestern University Medical School
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国
    - Caritas St. Elizabeth´s Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Minneapolis Heart Institute
- New York
  - New York、New York、美国
    - Cornell University
  - New York、New York、美国
    - New York Presbyterian Hospital
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
    - The Lindner Clinical Trial Center
  - Cincinnati、Ohio、美国
    - University of Cincinnati Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国
    - University of Wisconsin Medical School
  - Milwaukee、Wisconsin、美国
    - Heart Care Associates, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells (1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg or 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg)or with placebo (saline plus 5% autologous plasma) and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779

描述

Inclusion Criteria:

Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells or with placebo and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
Subjects who are willing to comply with the specified follow-up evaluations in this study and to provide written informed consent to participate in this study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Test 1 (n=50) 1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
Test 2 (n=50) 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
Placebo (n=50) Saline plus 5% autologous plasma

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Long-term safety of intramyocardial injections of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia over a 12-month follow-up period. 大体时间：12 months	12 months

次要结果测量

结果测量	大体时间
Long-term efficacy of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia and the effects of this treatment on quality of life (QoL) over a 12-month follow-up period 大体时间：12 months	12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lisata Therapeutics, Inc.

调查人员

研究主任：Caladrius Study DIrector、Lisata Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月16日

首次发布 (估计)

2007年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月27日

最后验证

2018年11月1日