ACT34-CMI -- Adult Autologous CD34+ Stem Cells (Follow-Up Study)
27. listopadu 2018 aktualizováno: Lisata Therapeutics, Inc.
A 12-Month Follow-Up Study to Protocol 24779 (A Double-blind, Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Tolerability, Efficacy, Safety, and Dose Range of Intramyocardial Injections of G-CSF Mobilized Auto CD34+ Cells for Reduction of Angina Episodes in Patients With Refractory Chronic Myocardial Ischemia [ACT34-CMI])
The purpose of this 12-month, observational, follow-up study is to collect additional data (by telephone contact) with which to assess the efficacy, safety, and effects of intramyocardial injections of adult autologous CD34+ cells on quality of life (QoL) in subjects with chronic refractory myocardial ischemia.
No treatments will be administered during this study.
However, the investigators and other study site personnel and the subjects will remain blinded to the treatment assignments from the core therapeutic study (# 24779) so as to provide a total of 24 months of blinded data.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Cardiology, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital / Scripps Clinical Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- University of Florida Health Science Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Cardiovascular Institute Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- The Medical Group of St. Joseph´s
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University Medical School
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Caritas St. Elizabeth´s Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- University of Wisconsin Medical School
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Heart Care Associates, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells (1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg or 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg)or with placebo (saline plus 5% autologous plasma) and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells or with placebo and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
- Subjects who are willing to comply with the specified follow-up evaluations in this study and to provide written informed consent to participate in this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Test 1 (n=50)
1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
|
|
Test 2 (n=50)
5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
|
|
Placebo (n=50)
Saline plus 5% autologous plasma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Long-term safety of intramyocardial injections of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia over a 12-month follow-up period.
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Long-term efficacy of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia and the effects of this treatment on quality of life (QoL) over a 12-month follow-up period
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caladrius Study DIrector, Lisata Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34976
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .