Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT34-CMI -- Adult Autologous CD34+ Stem Cells (Follow-Up Study)

27. november 2018 opdateret af: Lisata Therapeutics, Inc.

A 12-Month Follow-Up Study to Protocol 24779 (A Double-blind, Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Tolerability, Efficacy, Safety, and Dose Range of Intramyocardial Injections of G-CSF Mobilized Auto CD34+ Cells for Reduction of Angina Episodes in Patients With Refractory Chronic Myocardial Ischemia [ACT34-CMI])

The purpose of this 12-month, observational, follow-up study is to collect additional data (by telephone contact) with which to assess the efficacy, safety, and effects of intramyocardial injections of adult autologous CD34+ cells on quality of life (QoL) in subjects with chronic refractory myocardial ischemia. No treatments will be administered during this study. However, the investigators and other study site personnel and the subjects will remain blinded to the treatment assignments from the core therapeutic study (# 24779) so as to provide a total of 24 months of blinded data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital / Scripps Clinical Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Cardiovascular Institute Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • The Medical Group of St. Joseph´s
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University Medical School
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Caritas St. Elizabeth´s Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Heart Care Associates, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells (1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg or 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg)or with placebo (saline plus 5% autologous plasma) and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells or with placebo and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
  • Subjects who are willing to comply with the specified follow-up evaluations in this study and to provide written informed consent to participate in this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Test 1 (n=50)
1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
Test 2 (n=50)
5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
Placebo (n=50)
Saline plus 5% autologous plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Long-term safety of intramyocardial injections of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia over a 12-month follow-up period.
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Long-term efficacy of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia and the effects of this treatment on quality of life (QoL) over a 12-month follow-up period
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Caladrius Study DIrector, Lisata Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34976

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner