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ACT34-CMI -- Adult Autologous CD34+ Stem Cells (Follow-Up Study)

27 novembre 2018 mis à jour par: Lisata Therapeutics, Inc.

A 12-Month Follow-Up Study to Protocol 24779 (A Double-blind, Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Tolerability, Efficacy, Safety, and Dose Range of Intramyocardial Injections of G-CSF Mobilized Auto CD34+ Cells for Reduction of Angina Episodes in Patients With Refractory Chronic Myocardial Ischemia [ACT34-CMI])

The purpose of this 12-month, observational, follow-up study is to collect additional data (by telephone contact) with which to assess the efficacy, safety, and effects of intramyocardial injections of adult autologous CD34+ cells on quality of life (QoL) in subjects with chronic refractory myocardial ischemia. No treatments will be administered during this study. However, the investigators and other study site personnel and the subjects will remain blinded to the treatment assignments from the core therapeutic study (# 24779) so as to provide a total of 24 months of blinded data.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital / Scripps Clinical Hospital
      • Stanford, California, États-Unis
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Cardiovascular Institute Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • The Medical Group of St. Joseph´s
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern University Medical School
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Caritas St. Elizabeth´s Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Cornell University
      • New York, New York, États-Unis
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • University of Wisconsin Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Heart Care Associates, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells (1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg or 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg)or with placebo (saline plus 5% autologous plasma) and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells or with placebo and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
  • Subjects who are willing to comply with the specified follow-up evaluations in this study and to provide written informed consent to participate in this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Test 1 (n=50)
1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
Test 2 (n=50)
5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
Placebo (n=50)
Saline plus 5% autologous plasma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Long-term safety of intramyocardial injections of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia over a 12-month follow-up period.
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Long-term efficacy of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia and the effects of this treatment on quality of life (QoL) over a 12-month follow-up period
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisata Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caladrius Study DIrector, Lisata Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34976

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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